Undersøkelse av effekten av formulert metylenblått på behandling av spinocellulært karsinom (hudkreft) hos inoperable pasienter som ikke er egnet for stråleterapi
Undersøkelse av effekten av formulert metylenblått på behandling av planocellulært karsinom (hudkreft) hos inoperable pasienter som ikke er egnet for stråleterapi
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om formidert metylenblått trygt og effektivt kan behandle avansert eller ikke-opererbar planocellulært karsinom (SCC), en vanlig type hudkreft. Denne tilstanden rammer hovedsakelig voksne og oppstår ofte på hodet eller nakken. Noen pasienter kan ikke gjennomgå kirurgi eller strålebehandling på grunn av tumorinvasjon, tilbakefall eller helsebegrensninger.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:
Kan formidert metylenblått redusere tumorstørrelse og fremme helbredelse hos pasienter med avansert SCC? Er denne behandlingen trygg og godt tolerert? Det er ingen sammenligningsgruppe i denne studien. Forskere vil vurdere hver pasients respons før og etter behandlingen.
Deltakere vil:
Motta topikal metylenblått løsning eller salve påført på den berørte huden hver annen dag i en måned.
Gjennomgå klinisk og fotografisk evaluering før, under og etter behandling.
Bruke en bevist sårhelbredende gel etter metylenblått terapi for å hjelpe vevsgjenopprettingen.
Blodprøver og klinisk oppfølging vil bli utført i seks måneder for å overvåke sikkerhet og langsiktige effekter. Studien tar sikte på å gi nytt bevis for en ikke-invasiv og lavkost terapeutisk mulighet for pasienter som ikke kan motta standardbehandlinger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Khorasan Razavi
-
Mashhad, Khorasan Razavi, Iran
- Mashhad University of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histopatologisk bekreftet diagnose av planocellulært karsinom (SCC) Skriftlig informert samtykke om å delta i studien Manglende vilje eller egnethet for kirurgisk eksisjon eller strålebehandling, eller kontraindikasjon for intralesjonell medisinsk behandling som interferon-alfa eller 5-fluorouracil (5-FU) Alder ≥ 18 år Lesjonsstørrelse < 2 cm i diameter Forekomst av flere lesjoner
Eksklusjonskriterier:
Tilbaketrekking av samtykke på ethvert stadium i studien Graviditet eller amming Tidligere historie med alvorlige bivirkninger til medisiner Manglende evne eller vilje til å delta på oppfølgingsbesøk Tidligere historie med kardiovaskulær sykdom Tidligere historie med tromboemboliske lidelser Tidligere strålebehandling av det berørte området Tidligere historie med kronisk arseneksponering Immunsvikt Forekomst av alvorlig systemisk sykdom Kjent allergi eller overfølsomhet for metylenblått Tidligere historie med blødningsforstyrrelser eller unormal koagulasjon Alvorlige inflammatoriske eller dermatologiske tilstander i behandlingsområdet Manglende fullføring av hele behandlingsforløpet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Formulert Metylent Blå Behandlingsarm
Deltakere i denne enarms, åpenmerket pilotstudien vil få topisk metylenblåbasert bandasje for behandling av avanserte eller inoperable squamøse cellekarcinom (SCC) sår.
Sårområde og dybde vil bli evaluert ukentlig i fire uker ved hjelp av standardisert digital fotografering (30 cm avstand) og sterile metalliske måleverktøy.
Bilder vil bli analysert med HealUp-programvare for å kvantifisere sårområde og helingsprogresjon.
Studien har som mål å foreløpig vurdere effektiviteten og sikkerheten til metylenblå i å fremme sårheling blant fem pasienter med refraktære SCC-lesjoner som ikke er kandidater for kirurgi eller strålebehandling.
|
Etter fullføring av metylenblå-behandlingen vil et sårhelbredende gel påføres de behandlede sårskadene.
Dette gele, som inneholder blodplaterik fibrinn og andre støttende forbindelser, har vist effekt i å fjerne nekrotisk vev og fremme vevregenerasjon.
Gele vil bli brukt inntil full sårlukning er oppnådd.
Deltakerne vil motta en lokalformulering av metylenblått med en konsentrasjon på 0,5 mg/mL, som påføres direkte på squamøse cellekarsinom (SCC)-lesjonene.
Formuleringen vil bli administrert hver annen dag i en periode på én måned.
Den lokale prepareringen er designet med en standard krembase som inneholder bærende oljer og lipider for å forbedre penetrering i dypere hudlag og legge til rette for levering av det aktive stoffet.
Ytterligere hjelpestoffer inkluderer sinksulfat og kobber for å støtte sårhelingen.
Kliniske fotografier av lesjonene vil bli tatt ved hver påføring for å overvåke behandlingsfremgangen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Wound Healing and Tumor Regression in Inoperable squamous Cell Carcinoma Treated with Topical Formulated Methylene Blue
Tidsramme: Utgangspunkt, hver uke i 4 uker under behandling, og ved 8 ukers oppfølging etter behandling.
|
Hovedutfallsmålet for denne studien er å evaluere effekten av topisk formulert metylenblått (0,5 mg/mL) for å fremme sårheling og redusere tumørstørrelse hos pasienter med inoperabel eller strålebehandlingsresistent spinocellulært karsinom (SCC).
Vurderingen inkluderer måling av sårflate og dybde ved bruk av standardisert digital fotografering og kalibrerte sterile metallmålere.
Bilder vil bli analysert med HealUp-programvaren for å bestemme hastigheten på epitelisering og reduksjon i lesjonsstørrelse.
Graden av vevsregenerasjon og klinisk respons vil bli dokumentert før behandling og ved definerte oppfølgingstidspunkt.
|
Utgangspunkt, hver uke i 4 uker under behandling, og ved 8 ukers oppfølging etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i inflammatoriske og biokjemiske markører før og etter behandling med topisk formulert metylenblått
Tidsramme: Ved baseline (før behandling) og ved fullføring av terapi (omtrent 4 til 8 uker etter behandlingsstart).
|
Det sekundære utfallet er å vurdere variasjonen i systemiske inflammatoriske og biokjemiske parametere, inkludert C-reaktivt protein (CRP), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST), målt før behandlingsstart og etter fullstendig sårheling.
Disse biomarkørene vil bli evaluert for å bestemme det systemiske sikkerhetsprofil og potensielle antiinflammatoriske effekter av topisk formulert metylenblått.
Blodprøver vil bli analysert i sentrallaboratoriet ved Imam Reza-sykehuset ved bruk av standard klinisk kjemiske analyser.
|
Ved baseline (før behandling) og ved fullføring av terapi (omtrent 4 til 8 uker etter behandlingsstart).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IR.MUMS.IRH.REC.1404.226
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .