女性における過活動膀胱に対するソリフェナシン＋タダラフィルとソリフェナシン単独の比較
2025年12月17日 更新者：Ahmed Sabbah、Ain Shams University
ソリフェナシンとタダラフィルの併用療法とソリフェナシン単独療法の女性過活動膀胱治療における有効性の比較
過活動膀胱（OAB）は、尿路感染症やその他の明らかな病理がない状態で、通常は頻尿や夜間頻尿を伴う、尿意切迫感（切迫性尿失禁の有無を問わず）を特徴とします。
ソリフェナシンなどの抗ムスカリン薬が一般的に使用されますが、症状のコントロールが不完全な場合があります。
タダラフィル（ホスホジエステラーゼ5型阻害薬）は下部尿路症状の改善が報告されており、過活動膀胱に対する追加的な効果が期待されます。
この無作為化比較試験では、過活動膀胱症状スコア（OABSS）を使用して、過活動膀胱を有する女性におけるソリフェナシン5mgにタダラフィル5mgを併用した場合とソリフェナシン5mg単独の場合の有効性と忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo Governorate
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Cairo、Cairo Governorate、エジプト、11511
- Ain Shams University Hospital (Urology Department)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 18歳から60歳までの女性患者。
- 過活動膀胱の症状が6ヶ月以上継続していること。
- 過活動膀胱に対する現在の医療治療を受けていないこと。
- 正常な肝機能検査値。
- 正常な腎機能。
除外基準：
- 鬱血性心不全または最近の心血管イベントの既往歴。
- 現在、過活動膀胱の医療治療を受けていること。
- 尿路感染症（治療と治癒後のみ適格）。
- 膀胱結石。
- 排尿後残尿量 > 100立方センチメートル（cm³）。
- 閉塞隅角緑内障または最近の眼の問題。
- 起立性低血圧。
- 神経疾患の既往歴（例：パーキンソニズム）。
- 腸閉塞の既往歴。
- 妊娠中または妊娠計画中。
- 重症筋無力症。
- 重度の肝機能障害。
- ソリフェナシンまたはタダラフィルに対する過敏症の既往歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ソリフェナシン 5 mg 単剤
ソリフェナシン（経口錠剤）5 mgを1日1回、3か月間。
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ソリフェナシン5mg経口錠、1日1回、3ヶ月間。
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実験的：ソリフェナシン 5 mg + タダラフィル 5 mg
ソリフェナシン（経口錠）5 mgを1日1回、タダラフィル（経口錠）5 mgを1日1回、3か月間併用。
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タダラフィル5mg経口錠、1日1回、3ヶ月間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1か月後の過活動膀胱症状スコア（OABSS）合計値の変化
時間枠：ベースラインおよび1か月後
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ベースラインから1ヵ月までの総OABSS（頻尿、夜間頻尿、尿意切迫感、切迫性尿失禁の各ドメインスコアの合計；スコアが高いほど症状が悪いことを示す）の差
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ベースラインおよび1か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3か月時点での過活動膀胱症状スコア（OABSS）総合スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび3ヶ月後
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ベースラインから3ヵ月までの総OABSSの差。
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ベースラインおよび3ヶ月後
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有害作用の発生率（耐容性）
時間枠：最大3か月
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治療期間中に有害事象を報告した参加者の数と割合。
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最大3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月15日
一次修了 (実際)
2025年11月15日
研究の完了 (実際)
2025年11月15日
試験登録日
最初に提出
2025年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月17日
最初の投稿 (実際)
2025年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMASU MS 386/2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
報告された結果（OABSS合計スコアおよびドメインスコアならびに有害事象データを含む）の基礎となる非識別化された個別参加者データ（IPD）およびデータ辞書は、適切な要請に対して適格な研究者に提供されます。
IPD 共有時間枠
主要結果の公表後（または学位論文の受理後）から開始し、（例：5年間）利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
リクエストには、簡単な提案と分析計画を含めてください。
アクセスは、研究担当者／部門による審査と承認、およびデータ使用契約の締結後に提供されます。
データは安全な形式で共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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