Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Solifenacin plus Tadalafil kontra Solifenacin alene for overaktiv blære hos kvinder

17. december 2025 opdateret af: Ahmed Sabbah, Ain Shams University

Effekten af en kombination af Solifenacin og Tadalafil kontra Solifenacin alene i behandlingen af overaktiv blære hos kvinder

Overaktiv blære (OAB) er karakteriseret ved pludselig trang til vandladning med eller uden ufrivillig urinafsondring, typisk med hyppig vandladning og nattetrang, i fravær af urinvejsinfektion eller anden tydelig patologi. Antimuskarinholdige lægemidler såsom solifenacin anvendes almindeligvis, men kan give ufuldstændig symptomkontrol. Tadalafil (en phosphodiesterase type 5-hæmmer) har vist sig at forbedre symptomer i nedre urinveje og kan give yderligere fordel ved overaktiv blære. Denne randomiserede, kontrollerede undersøgelse evaluerer effektiviteten og tolerabiliteten af solifenacin 5 mg plus tadalafil 5 mg versus solifenacin 5 mg alene hos kvinder med overaktiv blære ved brug af Overactive Bladder Symptom Score (OABSS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11511
        • Ain Shams University Hospital (Urology Department)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 18 til 60 år.
  • Symptomer på overaktiv blære i mere end 6 måneder.
  • Modtager ikke nuværende medicinsk behandling for overaktiv blære.
  • Normale leverfunktionsprøver.
  • Normal nyrefunktion.

Eksklusionskriterier:

  • Kongestivt hjertesvigt eller historie for nylige kardiovaskulære hændelser.
  • Modtager i øjeblikket medicinsk behandling for overaktiv blære.
  • Urinvejsinfektion (berettiget kun efter behandling og opløsning).
  • Urinblæresten.
  • Post-void residual urin > 100 kubikcentimeter (cm³).
  • Lukket vinkel glaukom eller nylige øjenproblemer.
  • Postural hypotension.
  • Historie for neurologiske lidelser (f.eks. parkinsonisme).
  • Historie for tarmobstruktion.
  • Graviditet eller planlægning af graviditet.
  • Myasthenia gravis.
  • Svær leversvigt.
  • Historie for overfølsomhed over for solifenacin eller tadalafil.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Solifenacin 5 mg alene
Solifenacin (oral tablet) 5 mg en gang dagligt i 3 måneder.
Medicin: Solifenacin
Solifenacin 5 mg oral tablet, én gang dagligt i 3 måneder.
Eksperimentel: Solifenacin 5 mg + Tadalafil 5 mg
Solifenacin (oralt tablet) 5 mg én gang dagligt plus tadalafil (oralt tablet) 5 mg én gang dagligt i 3 måneder.
Medicin: Tadalafil
Tadalafil 5 mg oral tablet, en gang dagligt i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede Overaktiv Blæresymptomscore (OABSS) efter 1 måned
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Forskellen i total OABSS (summen af hyppighed, nokturi, trængende vandladning og trængende inkontinens domænescorer; højere scorer indikerer værre symptomer) fra baseline til 1 måned.
Baseline og 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede Overaktiv Blære Symptom Score (OABSS) efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Forskel i total OABSS fra baseline til 3 måneder.
Baseline og 3 måneder
Forekomst af bivirkninger (tolerabilitet)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Antal og procentdel af deltagere, der rapporterede bivirkninger i behandlingsperioden.
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

31. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU MS 386/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for de rapporterede resultater (herunder OABSS total- og domænescore samt data om bivirkninger), og en datadictionary vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere ved rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Begyndende efter offentliggørelse af de primære resultater (eller godkendelse af afhandlingen) og tilgængelig i (f.eks. 5 år).

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger skal indeholde en kort beskrivelse og en analyseplan. Adgang vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af studietilsynet/afdelingen og underskrivelse af en dataanvendelsesaftale. Data vil blive delt i et sikkert format.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solifenacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner