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과민성 방광을 가진 여성에서 솔리페나신 단독 대 솔리페나신과 타달라필 병용 치료

2025년 12월 17일 업데이트: Ahmed Sabbah, Ain Shams University

솔리페나신과 타다라필의 병용 요법 대 솔리페나신 단독 요법의 여성 과민성 방광 치료 효과

과민성 방광(OAB)은 요로 감염이나 기타 명백한 병리학적 상태가 없을 때, 일반적으로 빈뇨와 야간뇨증을 동반한 요절박 증상(요절박성 요실금 유무와 무관)을 특징으로 합니다. 솔리페나신과 같은 항무스카린제는 일반적으로 사용되지만 증상 조절이 불완전할 수 있습니다. 타다라필(포스포디에스테라제 5형 억제제)은 하부 요로 증상을 개선한다고 보고되었으며 과민성 방광에서 추가적 이점을 제공할 수 있습니다. 이 무작위 대조 시험은 과민성 방광 증상 점수(OABSS)를 사용하여, 과민성 방광이 있는 여성 환자에서 솔리페나신 5 mg 단독 요법 대비 솔리페나신 5 mg과 타다라필 5 mg 병용 요법의 효능과 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, 이집트, 11511
        • Ain Shams University Hospital (Urology Department)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이의 여성 환자.
  • 과민성 방광 증상이 6개월 이상 지속됨.
  • 현재 과민성 방광에 대한 약물 치료를 받지 않음.
  • 정상 간 기능 검사 결과.
  • 정상 신장 기능.

제외 기준:

  • 울혈성 심부전 또는 최근 심혈관 질환 병력.
  • 현재 과민성 방광에 대한 약물 치료 중.
  • 요로 감염(치료 및 완치 후에만 적합).
  • 방광 결석.
  • 배뇨 후 잔뇨량 > 100 입방 센티미터(cm³).
  • 폐쇄각 녹내장 또는 최근 안과적 문제.
  • 기립성 저혈압.
  • 신경학적 장애 병력(예: 파킨슨병).
  • 장폐색 병력.
  • 임신 중이거나 임신 계획 중.
  • 중증 근무력증.
  • 중증 간 기능 장애.
  • 솔리페나신 또는 타다라필에 대한 과민 반응 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 솔리페나신 5 mg 단독
솔리페나신(경구 정제) 5 mg을 3개월 동안 하루에 한 번 투여.
의약품: 솔리페나신
솔리페나신 5 mg 경구 정제, 3개월 동안 하루에 한 번.
실험적: 솔리페나신 5 mg + 타다라필 5 mg
솔리페나신(경구정) 5mg 1일 1회 및 타다라필(경구정) 5mg 1일 1회를 3개월간 투여.
의약품: 타다라필
타다라필 5 mg 경구정, 3개월 동안 1일 1회.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1개월 시점에서의 총 과민성 방광 증상 점수(OABSS) 변화
기간: 기준선 및 1개월
기저선에서 1개월까지의 총 OABSS(빈도, 야간뇨, 절박감 및 절박성 요실금 영역 점수의 합계; 점수가 높을수록 증상이 더 나쁨) 차이.
기준선 및 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 시점의 전체 과민성 방광 증상 점수(OABSS) 변화
기간: 기준선 및 3개월
기저선에서 3개월까지의 총 OABSS 차이.
기준선 및 3개월
부작용 발생률 (내약성)
기간: 최대 3개월
치료 기간 동안 부작용을 보고한 참가자의 수와 비율
최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FMASU MS 386/2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

보고된 결과(총 OABSS 점수 및 영역별 점수와 부작용 데이터 포함)를 뒷받침하는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 데이터 사전은 적절한 요청 시 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 것입니다.

IPD 공유 기간

주요 결과(또는 논문 승인) 발표 후 시작하여 (예: 5년간) 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청서에는 간략한 연구 제안서와 분석 계획이 포함되어야 합니다. 연구 책임자/부서의 검토 및 승인 후 데이터 사용 계약 체결 시 접근 권한이 부여됩니다. 데이터는 안전한 형식으로 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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