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Solifenacina Mais Tadalafila vs Solifenacina Isolada para Bexiga Hiperativa em Mulheres

17 de dezembro de 2025 atualizado por: Ahmed Sabbah, Ain Shams University

Eficácia da Combinação de Solifenacina e Tadalafilo Versus Solifenacina Isolada no Tratamento da Bexiga Hiperativa em Mulheres

A bexiga hiperativa (BH) caracteriza-se por urgência urinária, com ou sem incontinência urinária de urgência, geralmente acompanhada de frequência e noctúria, na ausência de infeção do trato urinário ou outra patologia óbvia. Os agentes anticolinérgicos, como a solifenacina, são frequentemente utilizados, mas podem fornecer um controlo incompleto dos sintomas. Foi relatado que o tadalafil (um inibidor da fosfodiesterase tipo 5) melhora os sintomas do trato urinário inferior e pode oferecer benefícios adicionais na bexiga hiperativa. Este ensaio clínico randomizado e controlado avalia a eficácia e tolerabilidade da solifenacina 5 mg mais tadalafil 5 mg versus solifenacina 5 mg isoladamente em mulheres com bexiga hiperativa, utilizando a Pontuação de Sintomas da Bexiga Hiperativa (OABSS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egito, 11511
        • Ain Shams University Hospital (Urology Department)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com idades entre os 18 e os 60 anos.
  • Sintomas de bexiga hiperativa há mais de 6 meses.
  • Sem tratamento médico atual para bexiga hiperativa.
  • Testes de função hepática normais.
  • Função renal normal.

Critérios de Exclusão:

  • Insuficiência cardíaca congestiva ou antecedentes de eventos cardiovasculares recentes.
  • Atualmente em tratamento médico para bexiga hiperativa.
  • Infeção do trato urinário (apenas elegível após tratamento e resolução).
  • Pedras na bexiga.
  • Urina residual pós-miccional > 100 centímetros cúbicos (cm³).
  • Glaucoma de ângulo fechado ou problemas oculares recentes.
  • Hipotensão postural.
  • Antecedentes de distúrbios neurológicos (por exemplo, parkinsonismo).
  • Antecedentes de obstrução intestinal.
  • Gravidez ou planos de engravidar.
  • Miastenia gravis.
  • Insuficiência hepática grave.
  • Antecedentes de hipersensibilidade à solifenacina ou ao tadalafil.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Solifenacina 5 mg Sozinha
Solifenacina (comprimido oral) 5 mg uma vez por dia durante 3 meses.
Medicamento: Solifenacina
Solifenacina 5 mg comprimido oral, uma vez por dia durante 3 meses.
Experimental: Solifenacina 5 mg + Tadalafil 5 mg
Solifenacina (comprimido oral) 5 mg uma vez por dia mais tadalafil (comprimido oral) 5 mg uma vez por dia durante 3 meses.
Medicamento: Tadalafil
Comprimido oral de Tadalafil 5 mg, uma vez por dia durante 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pontuação Total dos Sintomas de Bexiga Hiperativa (OABSS) após 1 mês
Prazo: Baseline e 1 mês
Diferença no OABSS total (soma das pontuações dos domínios de frequência, noctúria, urgência e incontinência de urgência; pontuações mais elevadas indicam sintomas piores) do início até 1 mês.
Baseline e 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Escore Total de Sintomas da Bexiga Hiperativa (OABSS) aos 3 meses
Prazo: Baseline e 3 meses
Diferença no OABSS total desde o início até aos 3 meses.
Baseline e 3 meses
Incidência de efeitos adversos (tolerabilidade)
Prazo: Até 3 meses
Número e percentagem de participantes que reportaram efeitos adversos durante o período de tratamento.
Até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2025

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

31 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMASU MS 386/2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais de participantes anonimizados (IPD) subjacentes aos resultados relatados (incluindo as pontuações totais e de domínio da OABSS e os dados de eventos adversos) e um dicionário de dados serão disponibilizados a investigadores qualificados mediante pedido fundamentado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Início após a publicação dos resultados primários (ou aceitação da tese) e disponível por (por exemplo, 5 anos).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pedidos devem incluir uma breve proposta e plano de análise. O acesso será concedido após revisão e aprovação pelos investigadores/departamento do estudo e pela execução de um acordo de utilização de dados. Os dados serão partilhados num formato seguro.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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