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Solifenacin plus Tadalafil vs. Solifenacin allein bei überaktiver Blase bei Frauen

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Ahmed Sabbah, Ain Shams University

Wirksamkeit der Kombination von Solifenacin und Tadalafil gegenüber Solifenacin allein bei der Behandlung der überaktiven Blase bei Frauen

Die überaktive Blase (OAB) ist durch Harndrang mit oder ohne Dranginkontinenz gekennzeichnet, normalerweise mit häufigerem Wasserlassen und Nykturie, in Abwesenheit von Harnwegsinfektionen oder anderen offensichtlichen Pathologien. Antimuskarinika wie Solifenacin werden häufig eingesetzt, können aber eine unvollständige Symptomkontrolle bieten. Tadalafil (ein Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitor) soll die Symptome der unteren Harnwege verbessern und könnte zusätzlichen Nutzen bei überaktiver Blase bieten. Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Solifenacin 5 mg plus Tadalafil 5 mg gegenüber Solifenacin 5 mg allein bei Frauen mit überaktiver Blase unter Verwendung des Overactive Bladder Symptom Score (OABSS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11511
        • Ain Shams University Hospital (Urology Department)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patientinnen im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  • Symptome einer überaktiven Blase seit mehr als 6 Monaten.
  • Keine aktuelle medizinische Behandlung für überaktive Blase.
  • Normale Leberfunktionstests.
  • Normale Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz oder kürzliche kardiovaskuläre Ereignisse in der Vorgeschichte.
  • Aktuell in medizinischer Behandlung für überaktive Blase.
  • Harnwegsinfektion (nur nach Behandlung und Abheilung zulässig).
  • Harnblasensteine.
  • Postmiktioneller Restharn > 100 Kubikzentimeter (cm³).
  • Engwinkelglaukom oder kürzliche Augenprobleme.
  • Orthostatische Hypotonie.
  • Neurologische Störungen in der Vorgeschichte (z.B. Parkinsonismus).
  • Darmverschluss in der Vorgeschichte.
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung.
  • Myasthenia gravis.
  • Schwere Leberfunktionsstörung.
  • Überempfindlichkeit gegen Solifenacin oder Tadalafil in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Solifenacin 5 mg allein
Solifenacin (orale Tablette) 5 mg einmal täglich für 3 Monate.
Arzneimittel: Solifenacin
Solifenacin 5 mg orale Tablette, einmal täglich für 3 Monate.
Experimental: Solifenacin 5 mg + Tadalafil 5 mg
Solifenacin (orale Tablette) 5 mg einmal täglich plus Tadalafil (orale Tablette) 5 mg einmal täglich für 3 Monate.
Arzneimittel: Tadalafil
Tadalafil 5 mg orale Tablette, einmal täglich für 3 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamt-Overactive-Bladder-Symptom-Scores (OABSS) nach 1 Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat
Unterschied im Gesamt-OABSS (Summe der Werte für Häufigkeit, Nykturie, Drang und Dranginkontinenz; höhere Werte deuten auf stärkere Symptome hin) von Baseline bis 1 Monat.
Ausgangswert und 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des gesamten Overactive-Bladder-Symptom-Scores (OABSS) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Unterschied im Gesamt-OABSS vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten.
Baseline und 3 Monate
Inzidenz von Nebenwirkungen (Verträglichkeit)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums über Nebenwirkungen berichteten.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MS 386/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den berichteten Ergebnissen zugrunde liegen (einschließlich OABSS-Gesamt- und Bereichswerten sowie Daten zu unerwünschten Ereignissen), und ein Datenwörterbuch werden qualifizierten Forschern auf begründete Anfrage hin zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse (oder Annahme der Dissertation) und verfügbar für (z. B. 5 Jahre).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge sollten einen kurzen Vorschlag und einen Analyseplan enthalten. Der Zugang wird nach Prüfung und Genehmigung durch die Studienforscher/Abteilung und Unterzeichnung einer Datenverwendungsvereinbarung gewährt. Die Daten werden in einem sicheren Format bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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