Solfenacin plus Tadalafil vs. samotný Solifenacin při léčbě hyperaktivního močového měchýře u žen
17. prosince 2025 aktualizováno: Ahmed Sabbah, Ain Shams University
Účinnost kombinace solifenacinu a tadalafilu versus samotný solifenacin v léčbě hyperaktivního močového měchýře u žen
Hyperaktivní močový měchýř (OAB) je charakterizován urgentní močovou potřebou s nebo bez urgentní inkontinence, obvykle s častým močením a nykturií, při absenci infekce močových cest nebo jiné zjevné patologie.
Antimuskarinové léky jako solifenacin se běžně používají, ale mohou poskytovat neúplnou kontrolu příznaků.
Bylo hlášeno, že tadalafil (inhibitor fosfodiesterázy typu 5) zlepšuje příznaky dolních močových cest a může poskytnout dodatečný přínos u hyperaktivního močového měchýře.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí účinnost a snášenlivost solifenacinu 5 mg plus tadalafilu 5 mg ve srovnání s pouhým solifenacinem 5 mg u žen s hyperaktivním močovým měchýřem pomocí Skóru příznaků hyperaktivního močového měchýře (OABSS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11511
- Ain Shams University Hospital (Urology Department)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacientky ve věku 18 až 60 let.
- Příznaky hyperaktivního močového měchýře déle než 6 měsíců.
- Nejsou v současnosti léčeny pro hyperaktivní močový měchýř.
- Normální jaterní testy.
- Normální funkce ledvin.
Kritéria vyloučení:
- Srdeční selhání nebo anamnéza nedávných kardiovaskulárních příhod.
- V současnosti léčen pro hyperaktivní močový měchýř.
- Infekce močových cest (způsobilé až po léčbě a vymizení příznaků).
- Kameny v močovém měchýři.
- Zbytkový moč po vymočení > 100 kubických centimetrů (cm³).
- Uzavřený úhel glaukomu nebo nedávné oční problémy.
- Ortostatická hypotenze.
- Anamnéza neurologických poruch (např. parkinsonismus).
- Anamnéza střevní obstrukce.
- Těhotenství nebo plánování těhotenství.
- Myasthenia gravis.
- Těžké poškození jater.
- Anamnéza přecitlivělosti na solifenacin nebo tadalafil.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Solifenacin 5 mg samostatně
Solifenacin (perorální tableta) 5 mg jednou denně po dobu 3 měsíců.
|
Solifenacin 5 mg perorální tableta, jednou denně po dobu 3 měsíců.
|
|
Experimentální: Solifenacin 5 mg + Tadalafil 5 mg
Solfenacin (perorální tableta) 5 mg jednou denně plus tadalafil (perorální tableta) 5 mg jednou denně po dobu 3 měsíců.
|
Tadalafil 5 mg orální tableta, jednou denně po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre příznaků hyperaktivního močového měchýře (OABSS) po 1 měsíci
Časové okno: Výchozí hodnota a 1 měsíc
|
Rozdíl v celkovém skóre OABSS (součet dílčích skóre pro frekvenci, nykturii, urgenci a urgentní inkontinenci; vyšší skóre znamená horší příznaky) od výchozí hodnoty do 1 měsíce.
|
Výchozí hodnota a 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre příznaků hyperaktivního močového měchýře (OABSS) po 3 měsících
Časové okno: Výchozí hodnota a 3 měsíce
|
Rozdíl v celkovém OABSS od výchozího stavu do 3 měsíců.
|
Výchozí hodnota a 3 měsíce
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (snášenlivost)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Počet a procento účastníků, kteří nahlásili nežádoucí účinky během léčebného období.
|
Až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2025
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
31. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Onemocnění močového měchýře
- Únik moči
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Inkontinence moči, nutkání
- Nokturie
- Pyridiny
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Indoly
- Indolské alkaloidy
- Heterocyklické sloučeniny, přemostěný prsten
- Heterocyklické sloučeniny, 3-kroužek
- Karboliny
- Tetrahydroisochinoliny
- Isochinoliny
- Quinuklidiny
- Tadalafil
- Solifenacin sukcinát
Další identifikační čísla studie
- FMASU MS 386/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD) podkládající uvedené výsledky (včetně celkového skóre OABSS a skóre v jednotlivých doménách a údajů o nežádoucích příhodách) a datový slovník budou zpřístupněny kvalifikovaným výzkumníkům na přiměřenou žádost.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje po zveřejnění primárních výsledků (nebo přijetí disertační práce) a dostupné po dobu (např. 5 let).
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti by měly obsahovat stručný návrh a plán analýzy.
Přístup bude poskytnut po přezkoumání a schválení výzkumníky/oddělením studie a po uzavření dohody o využití dat.
Data budou sdílena v zabezpečeném formátu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .