Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Solfenacyna Plus Tadalafil vs Solifenacyna w Monoterapii w Leczeniu Nadreaktywnego Pęcherza u Kobiet

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ahmed Sabbah, Ain Shams University

Skuteczność połączenia solifenacyny i tadalafilu w porównaniu z samą solifenacyną w leczeniu nadreaktywnego pęcherza u kobiet

Nadreaktywny pęcherz moczowy (OAB) charakteryzuje się nagłą potrzebą oddania moczu z nietrzymaniem moczu lub bez, zwykle z częstomoczem i nykturią, przy braku zakażenia dróg moczowych lub innej oczywistej patologii. Leki antycholinergiczne, takie jak solifenacyna, są powszechnie stosowane, ale mogą zapewniać niepełną kontrolę objawów. Tadalafil (inhibitor fosfodiesterazy typu 5) został zgłoszony jako poprawiający objawy dolnych dróg moczowych i może oferować dodatkowe korzyści w przypadku nadreaktywnego pęcherza moczowego. To randomizowane badanie kontrolowane ocenia skuteczność i tolerancję solifenacyny 5 mg plus tadalafilu 5 mg w porównaniu z samą solifenacyną 5 mg u kobiet z nadreaktywnym pęcherzem moczowym przy użyciu Skali Objawów Nadreaktywnego Pęcherza Moczowego (OABSS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11511
        • Ain Shams University Hospital (Urology Department)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentki płci żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat.
  • Objawy nadreaktywnego pęcherza moczowego przez ponad 6 miesięcy.
  • Nie otrzymujące aktualnego leczenia farmakologicznego z powodu nadreaktywnego pęcherza moczowego.
  • Prawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
  • Prawidłowa czynność nerek.

Kryteria wykluczenia:

  • Niewydolność serca lub wywiad niedawnych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
  • Aktualnie leczone farmakologicznie z powodu nadreaktywnego pęcherza moczowego.
  • Zakażenie dróg moczowych (kwalifikacja dopiero po leczeniu i ustąpieniu zakażenia).
  • Kamienie pęcherza moczowego.
  • Mocz zalegający po mikcji > 100 centymetrów sześciennych (cm³).
  • Jaskra z zamkniętym kątem przesączania lub niedawne problemy okulistyczne.
  • Hipotonia ortostatyczna.
  • Wywiad zaburzeń neurologicznych (np. parkinsonizm).
  • Wywiad niedrożności jelit.
  • Częstość ciąża lub planowanie ciąży.
  • Miastenia.
  • Częstość ciężka niewydolność wątroby.
  • Wywiad nadwrażliwości na solifenacynę lub tadalafil.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Solifenacyna 5 mg w monoterapii
Solinefaksyna (tabletka doustna) 5 mg raz dziennie przez 3 miesiące.
Lek: Solifenacyna
Solifenacyna 5 mg tabletka doustna, raz dziennie przez 3 miesiące.
Eksperymentalny: Solifenacyna 5 mg + Tadalafil 5 mg
Solfenacyna (tabletka doustna) 5 mg raz dziennie plus tadalafil (tabletka doustna) 5 mg raz dziennie przez 3 miesiące.
Lek: Tadalafil
Tadalafil 5 mg tabletka doustna, raz dziennie przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w skali objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego (OABSS) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc
Różnica w całkowitym wyniku OABSS (suma punktów z domen częstotliwości, nykturii, parcia i nietrzymania moczu z parcia; wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy) od punktu wyjściowego do 1 miesiąca.
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w skali objawów nadreaktywnego pęcherza (OABSS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe i po 3 miesiącach
Różnica w całkowitym wyniku OABSS od wartości wyjściowej do 3 miesięcy.
Wyniki wyjściowe i po 3 miesiącach
Częstość występowania działań niepożądanych (tolerancja)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Liczba i odsetek uczestników zgłaszających działania niepożądane w okresie leczenia.
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU MS 386/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD) stanowiące podstawę zgłoszonych wyników (w tym łączne wyniki OABSS i wyniki w poszczególnych domenach oraz dane dotyczące zdarzeń niepożądanych) oraz słownik danych zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom po uzasadnionym wniosku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Początek po publikacji wyników głównych (lub akceptacji pracy dyplomowej) i dostępność przez (np. 5 lat).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski powinny zawierać krótki projekt i plan analizy. Dostęp zostanie udzielony po recenzji i zatwierdzeniu przez badaczy/wydział oraz po podpisaniu umowy o korzystaniu z danych. Dane zostaną udostępnione w bezpiecznym formacie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Solifenacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj