Solifenacina más Tadalafilo vs Solifenacina sola para la vejiga hiperactiva en mujeres
17 de diciembre de 2025 actualizado por: Ahmed Sabbah, Ain Shams University
Eficacia de la Combinación de Solifenacina y Tadalafilo Frente a Solifenacina en Monoterapia en el Tratamiento de la Vejiga Hiperactiva en Mujeres
La vejiga hiperactiva (VHA) se caracteriza por urgencia urinaria con o sin incontinencia urinaria de urgencia, generalmente con frecuencia y nocturia, en ausencia de infección del tracto urinario u otra patología evidente.
Los agentes antimuscarínicos como la solifenacina se utilizan comúnmente, pero pueden proporcionar un control incompleto de los síntomas.
Se ha informado que el tadalafil (un inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5) mejora los síntomas del tracto urinario inferior y puede ofrecer un beneficio adicional en la vejiga hiperactiva.
Este ensayo controlado aleatorizado evalúa la eficacia y la tolerabilidad de solifenacina 5 mg más tadalafil 5 mg frente a solifenacina 5 mg sola en mujeres con vejiga hiperactiva utilizando la Puntuación de Síntomas de Vejiga Hiperactiva (OABSS).
Los agentes antimuscarínicos como la solifenacina se utilizan comúnmente, pero pueden proporcionar un control incompleto de los síntomas.
Se ha informado que el tadalafil (un inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5) mejora los síntomas del tracto urinario inferior y puede ofrecer un beneficio adicional en la vejiga hiperactiva.
Este ensayo controlado aleatorizado evalúa la eficacia y la tolerabilidad de solifenacina 5 mg más tadalafil 5 mg frente a solifenacina 5 mg sola en mujeres con vejiga hiperactiva utilizando la Puntuación de Síntomas de Vejiga Hiperactiva (OABSS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 11511
- Ain Shams University Hospital (Urology Department)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninas de 18 a 60 años.
- Síntomas de vejiga hiperactiva durante más de 6 meses.
- No recibir tratamiento médico actual para la vejiga hiperactiva.
- Pruebas de función hepática normales.
- Función renal normal.
Criterios de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca congestiva o antecedentes de eventos cardiovasculares recientes.
- Actualmente en tratamiento médico para la vejiga hiperactiva.
- Infección del tracto urinario (elegible solo después del tratamiento y resolución).
- Cálculos en la vejiga urinaria.
- Orina residual posmiccional > 100 centímetros cúbicos (cm³).
- Glaucoma de ángulo cerrado o problemas oculares recientes.
- Hipotensión postural.
- Antecedentes de trastornos neurológicos (p. ej., parkinsonismo).
- Antecedentes de obstrucción intestinal.
- Embarazo o planificación del embarazo.
- Miastenia gravis.
- Deterioro hepático grave.
- Antecedentes de hipersensibilidad a la solifenacina o al tadalafilo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Solifenacina 5 mg sola
Solifenacina (comprimido oral) 5 mg una vez al día durante 3 meses.
|
Solifenacina 5 mg comprimido oral, una vez al día durante 3 meses.
|
|
Experimental: Solifenacina 5 mg + Tadalafilo 5 mg
Solifenacina (comprimido oral) 5 mg una vez al día más tadalafilo (comprimido oral) 5 mg una vez al día durante 3 meses.
|
Comprimido oral de tadalafilo 5 mg, una vez al día durante 3 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación total del Síndrome de Vejiga Hiperactiva (OABSS) a 1 mes
Periodo de tiempo: Línea base y 1 mes
|
Diferencia en la puntuación total del OABSS (suma de las puntuaciones de los dominios de frecuencia, nicturia, urgencia e incontinencia de urgencia; puntuaciones más altas indican síntomas peores) desde el inicio hasta 1 mes.
|
Línea base y 1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación total de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Baseline y 3 meses
|
Diferencia en la puntuación total de OABSS desde el inicio hasta los 3 meses.
|
Baseline y 3 meses
|
|
Incidencia de efectos adversos (tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Número y porcentaje de participantes que notificaron efectos adversos durante el período de tratamiento.
|
Hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Incontinencia urinaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Incontinencia Urinaria, Urgencia
- Nicturia
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Indoles
- Alcaloides de indol
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Compuestos heterocíclicos, 3 anillos
- Carbolines
- Tetrahidroisoquinolina
- Isoquinolinas
- Quinuclidinas
- Tadalafilo
- Succinato de solifenacina
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MS 386/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes anonimizados (IPD) que sustentan los resultados reportados (incluidas las puntuaciones totales y por dominio del OABSS y los datos de eventos adversos) y un diccionario de datos estarán disponibles para investigadores cualificados previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de la publicación de los resultados primarios (o aceptación de la tesis) y disponible durante (por ejemplo, 5 años).
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes deben incluir una breve propuesta y un plan de análisis.
Se proporcionará acceso tras la revisión y aprobación por parte de los investigadores/departamento del estudio y la firma de un acuerdo de uso de datos.
Los datos se compartirán en un formato seguro.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .