Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Solifenacina più Tadalafil vs Solifenacina da sola per Vescica Iperattiva nelle Donne

17 dicembre 2025 aggiornato da: Ahmed Sabbah, Ain Shams University

Efficacia della combinazione di Solifenacina e Tadalafil rispetto alla Solifenacina da sola nel trattamento della vescica iperattiva nelle donne

La vescica iperattiva (OAB) è caratterizzata da urgenza minzionale con o senza incontinenza urinaria da urgenza, solitamente con pollachiuria e nicturia, in assenza di infezione delle vie urinarie o di altre patologie evidenti. Gli agenti antimuscarinici come la solifenacina sono comunemente utilizzati ma possono fornire un controllo incompleto dei sintomi. Il tadalafil (un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5) è stato segnalato per migliorare i sintomi del tratto urinario inferiore e può offrire un beneficio aggiuntivo nella vescica iperattiva. Questo studio randomizzato controllato valuta l'efficacia e la tollerabilità di solifenacina 5 mg più tadalafil 5 mg rispetto alla sola solifenacina 5 mg in donne con vescica iperattiva utilizzando l'Overactive Bladder Symptom Score (OABSS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11511
        • Ain Shams University Hospital (Urology Department)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Sintomi di vescica iperattiva da più di 6 mesi.
  • Non in trattamento medico attuale per vescica iperattiva.
  • Test di funzionalità epatica normali.
  • Funzionalità renale normale.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca congestizia o anamnesi di recenti eventi cardiovascolari.
  • Attualmente in trattamento medico per vescica iperattiva.
  • Infezione delle vie urinarie (eleggibile solo dopo trattamento e risoluzione).
  • Calcoli vescicali.
  • Residuo post-minzionale > 100 centimetri cubici (cm³).
  • Glaucoma ad angolo chiuso o recenti problemi oculari.
  • Ipotensione ortostatica.
  • Anamnesi di disturbi neurologici (es. parkinsonismo).
  • Anamnesi di ostruzione intestinale.
  • Gravidanza o pianificazione di gravidanza.
  • Miastenia grave.
  • Insufficienza epatica grave.
  • Anamnesi di ipersensibilità a solifenacina o tadalafil.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solifenacina 5 mg da sola
Solifenacina (compressa orale) 5 mg una volta al giorno per 3 mesi.
Droga: Solifenacina
Compressa orale di solifenacina 5 mg, una volta al giorno per 3 mesi.
Sperimentale: Solfenacina 5 mg + Tadalafil 5 mg
Solfenacina (compressa orale) 5 mg una volta al giorno più tadalafil (compressa orale) 5 mg una volta al giorno per 3 mesi.
Droga: Tadalafil
Tadalafil 5 mg compressa orale, una volta al giorno per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS) a 1 mese
Lasso di tempo: Baseline e 1 mese
Differenza nel punteggio totale OABSS (somma dei punteggi dei domini frequenza, nicturia, urgenza e incontinenza da urgenza; punteggi più alti indicano sintomi peggiori) dal basale a 1 mese.
Baseline e 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS) a 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Differenza nel punteggio OABSS totale dal basale a 3 mesi.
Baseline e 3 mesi
Incidenza di effetti avversi (tollerabilità)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Numero e percentuale di partecipanti che hanno riportato effetti avversi durante il periodo di trattamento.
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MS 386/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) alla base dei risultati riportati (inclusi i punteggi totali e di dominio OABSS e i dati sugli eventi avversi) e un dizionario dei dati saranno resi disponibili a ricercatori qualificati su richiesta ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

Disponibile a partire dalla pubblicazione dei risultati primari (o dall'accettazione della tesi) e per (ad esempio, 5 anni).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste devono includere una breve proposta e un piano di analisi. L'accesso sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione da parte dei ricercatori dello studio/dipartimento e l'esecuzione di un accordo sull'utilizzo dei dati. I dati saranno condivisi in un formato sicuro.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Solifenacina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi