Solitenatsiini ja tadalafuli vs. pelkkä solitenatsiini naispotilaiden yliaktiivisen virtsarakon hoidossa
keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ahmed Sabbah, Ain Shams University
Solifenasiinin ja tadalafilin yhdistelmän teho verrattuna pelkän solifenasiinin käyttöön naisten yliaktiivisen virtsarakon hoidossa
Yliaktiivinen virtsarakko (OAB) ilmenee virtsan kiireellisyydenä, joko yhdessä tai ilman virtsanpidätyskyvyttömyyttä, yleensä virtsaamisen tiheyden ja yövirtsaamisen kanssa, kun virtsatietulehdusta tai muita selviä patologioita ei ole havaittu.
Antimuskariniiniset lääkeaineet, kuten solifenasiini, ovat yleisesti käytössä, mutta ne eivät välttämättä tarjoa täydellistä oireiden hallintaa.
Tadalafiilistä (fosfodiesteraasi tyyppi 5 -estäjä) on raportoitu parantavan alavirtsateiden oireita, ja sillä saattaa olla lisähyötyä yliaktiivisessa virtsarakossa.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi solifenasiini 5 mg:n ja tadalafiili 5 mg:n yhdistelmän tehokkuutta ja siedettävyyttä verrattuna pelkkään solifenasiini 5 mg:aan naisilla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko, käyttäen Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) -pisteytysjärjestelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 11511
- Ain Shams University Hospital (Urology Department)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Otoskriteerit:
- Naispotilaat 18–60-vuotiaat.
- Yliaktiivisen rakkion oireet yli 6 kuukautta.
- Ei nykyistä lääkehoitoa yliaktiiviselle rakkiolle.
- Normaalit maksatoimintatestit.
- Normaali munuaistoiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminta tai äskettäiset sydän- ja verisuonitapahtumat.
- Nykyinen lääkehoito yliaktiiviselle rakkiolle.
- Virtsatieinfektio (kelpoinen vasta hoidon ja paranemisen jälkeen).
- Virtsarakonkivet.
- Tyhjennysjäännös > 100 kuutiosenttimetriä (cm³).
- Sulkakulmaglaukooma tai äskettäiset silmäongelmat.
- Asentohypotensio.
- Neurologisten sairauksien historia (esim. parkinsonismi).
- Suoliston tukoksen historia.
- Raskaus tai raskauden suunnittelu.
- Myastenia gravis.
- Vakava maksan vajaatoiminta.
- Yliherkkyys solifenasiinille tai tadalafiilille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Solfenatsiini 5 mg yksin
Solisenatsiini (suun kautta otettava tabletti) 5 mg kerran päivässä 3 kuukauden ajan.
|
Solisinatsiini 5 mg suun kautta nautittava tabletti, kerran päivässä 3 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Solifenasiini 5 mg + Tadalafiili 5 mg
Solisfenasiini (suun kautta otettava tabletti) 5 mg kerran päivässä plus tadalafiili (suun kautta otettava tabletti) 5 mg kerran päivässä 3 kuukauden ajan.
|
Tadalafil 5 mg suun kautta otettava tabletti, kerran päivässä 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) -kokonaispisteissä 1 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 1 kuukausi
|
Ero kokonais-OABSS:ssä (taajuuden, nokturian, kiireellisyyden ja kiirehtivän inkontinenssin ala-alueiden pisteiden summa; korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita) alkuarvosta 1 kuukauteen.
|
Alkutilanne ja 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kokonaisessa Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) -pisteissä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Ero kokonais-OABSS:ssä lähtöarvosta 3 kuukauden kohdalla.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten esiintyminen (sietokyky)
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta
|
Hoidon aikana ilmoitettujen haittavaikutusten määrä ja prosenttiosuus osallistujista.
|
Enintään 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsankarkailu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Virtsankarkailu, pakko
- Nocturia
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Indolit
- Indolialkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Heterosykliset yhdisteet, 3-rengas
- Karboliinit
- Tetrahydroisokinoliinit
- Isokinoliinit
- Kinuklidiinit
- Tadalafiili
- Solifenasiinisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MS 386/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoitujen yksittäisten osallistujien tietoja (IPD), jotka muodostavat raportoitujen tulosten perustan (mukaan lukien OABSS:n kokonais- ja alatuloskoorit sekä haittatapahtumatiedot), sekä tietosanakirja tarjotaan päteville tutkijoille kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen ensitulosten julkaisun (tai opinnäytetyön hyväksymisen) jälkeen ja saatavilla (esim. 5 vuoden ajan).
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyyntöihin tulee sisällyttää lyhyt ehdotus ja analyysisuunnitelma.
Pääsy myönnetään tutkimuksen tutkijoiden/osaston tarkistuksen ja hyväksynnän sekä tietojen käyttösopimuksen allekirjoittamisen jälkeen.
Tiedot jaetaan turvallisessa muodossa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .