出生時の初期酸素濃度に関する後期早産児におけるクラスターランダム化比較試験 (OXY-PREEM)
後期早産児における出生時の初期酸素濃度に関するクラスター無作為化試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Caroline Fray
- 電話番号：7807354647
- メール：caroline.fray@albertahealthservices.ca
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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コンタクト：
- Georg SCHMOLZER
- 電話番号：7807354647
- メール：georg.schmoelzer@me.com
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主任研究者：
- Georg Schmolzer
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副調査官：
- Caroline Fray
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副調査官：
- Brenda Law
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コンタクト：
- Caroline Fray
- 電話番号：7807354647
- メール：caroline.fray@albertahealthservices.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- i) 最良の産科的推定に基づき、在胎週数が32週0日から35週6日で、呼吸サポートを必要とする乳児
- ii) 完全な蘇生処置を受けることが決定されている乳児、すなわち、出生時に安楽ケアのみを提供するという親の要望や事前決定がない場合
- iii) 主要な先天性奇形または染色体異常がないこと。
除外基準：
- i) 研究施設外で出生し、分娩後に施設へ搬送された乳児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：分娩室における呼吸補助中の初期酸素濃度60%の使用
60％酸素（FiO₂）群に無作為化された乳児は、初期吸入酸素濃度60％で呼吸補助を開始します。 出生時、すべての乳児は標準ケアとして60秒間の臍帯遅延結紮を受けます。 臍帯結紮後、末梢酸素飽和度（SpO₂）を測定するためにパルスオキシメーターを装着し、信頼できる信号は通常生後約3分で得られます。 生後3分時点で、臨床チームはSpO₂を評価します。 SpO₂が85％未満の場合、吸入酸素濃度を60秒ごとに20％ずつ増加させ、生後5分までにSpO₂＞85％を達成します。 生後5分時点またはそれ以前にSpO₂が95％を超える場合、吸入酸素濃度を60秒ごとに10-20％ずつ段階的に減少させ、生後5～10分でSpO₂＞85％、または生後10分以降でSpO₂90-95％を維持します。 |
60%酸素（FiO₂）群に無作為化された新生児は、初期吸入酸素濃度60%で呼吸補助を開始します。 出生時、すべての新生児は標準ケアとして60秒間の遅延臍帯クランプを受けます。 臍帯クランプ後、末梢酸素飽和度（SpO₂）を測定するためにパルスオキシメーターが装着され、信頼できる信号は通常生後約3分で得られます。 生後3分で、臨床チームはSpO₂を評価します。 SpO₂が85%未満の場合、吸入酸素濃度は生後5分までにSpO₂が85%を超えるように、60秒ごとに20%ずつ増加されます。 SpO₂が生後5分時またはそれ以前に95%を超える場合、吸入酸素濃度は生後5分から10分の間にSpO₂を85%超に維持するか、生後10分以降でSpO₂を90-95%に保つために、60秒ごとに10-20%ずつ段階的に減少されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：分娩室での呼吸補助中の酸素30％の初期使用
30％酸素（FiO₂）群に無作為化された新生児は、初期吸入酸素濃度30％で呼吸補助を開始します。出生時、すべての新生児は標準ケアとして60秒間の臍帯結紮遅延を受けます。臍帯結紮後、末梢酸素飽和度（SpO₂）を測定するためにパルスオキシメーターを装着し、信頼できる信号は通常生後約3分で得られます。 生後3分で、臨床チームはSpO₂を評価します。SpO₂が85％未満の場合、吸入酸素濃度を60秒ごとに20％ずつ増加させ、生後5分までにSpO₂を85％以上にします。SpO₂が生後5分時またはそれ以前に95％を超える場合、吸入酸素濃度を60秒ごとに10～20％ずつ段階的に減少させ、生後5分から10分の間にSpO₂を85％以上、生後10分時およびそれ以降は90～95％に維持します。 |
30％酸素（FiO₂）群に無作為割り付けられた新生児は、初期吸入酸素濃度30％で呼吸補助を開始します。 出生時、すべての新生児は標準ケアとして60秒間の臍帯結紮遅延を受けます。 臍帯結紮後、末梢酸素飽和度（SpO₂）を測定するためにパルスオキシメーターが装着され、信頼性のある信号は通常生後約3分で得られます。 生後3分時点で、臨床チームはSpO₂を評価します。 SpO₂が85％未満の場合、吸入酸素濃度を60秒ごとに20％ずつ増加させ、生後5分までにSpO₂を85％超に達成します。 SpO₂が生後5分時点またはそれ以前に95％超の場合、吸入酸素濃度を60秒ごとに10-20％ずつ段階的に減少させ、生後5分から10分の間にSpO₂を85％超に維持するか、生後10分時点およびそれ以降でSpO₂を90-95％に維持します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Need for ongoing respiratory support at one hour after birth
時間枠：first 60 minutes after birth
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Ongoing respiratory support will be defined as: the need for intubation and mechanical ventilation or the use of any non-invasive respiratory supports (e.g., CPAP, nasal high flow therapy or low flow oxygen) after initial resuscitation
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first 60 minutes after birth
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩室での死亡率
時間枠：出生後最初の60分
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出生時の蘇生を乗り切れない未熟児
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出生後最初の60分
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退院前死亡率
時間枠：生後最大100日間
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新生児集中治療室への入院中に生存しなかった早産児
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生後最大100日間
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入院期間
時間枠：最大100日間
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未熟児が新生児集中治療室に入院する日数
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最大100日間
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空気漏れ
時間枠：出生後72時間以内
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気胸として定義される空気漏れ
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出生後72時間以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Georg Schmolzer、University of Alberta
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00146615
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
試験プロトコルと統計解析計画書（SAP）は、試験の募集段階中に公開されます。
インフォームド・コンセント文書（ICF）および臨床試験報告書（CSR）は、Georg Schmolzer教授（schmolze@ualberta.ca）にご請求いただけます。
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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