Ensayo Aleatorizado por Conglomerados sobre la Concentración Inicial de Oxígeno al Nacimiento en Lactantes Prematuros Tardíos (OXY-PREEM)
Ensayo Aleatorizado por Grupos de la Concentración Inicial de Oxígeno al Nacer en Lactantes Prematuros Tardíos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline Fray
- Número de teléfono: 7807354647
- Correo electrónico: caroline.fray@albertahealthservices.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Contacto:
- Georg SCHMOLZER
- Número de teléfono: 7807354647
- Correo electrónico: georg.schmoelzer@me.com
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Investigador principal:
- Georg Schmolzer
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Sub-Investigador:
- Caroline Fray
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Sub-Investigador:
- Brenda Law
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Contacto:
- Caroline Fray
- Número de teléfono: 7807354647
- Correo electrónico: caroline.fray@albertahealthservices.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- i) Lactantes con edad gestacional entre 32+0-35+6 semanas según la mejor estimación obstétrica disponible, que requieran soporte respiratorio
- ii) Lactantes designados para recibir reanimación completa, es decir, sin solicitud de los padres o decisión predeterminada de proporcionar solo cuidados de confort al nacer
- iii) Sin malformaciones congénitas mayores o cromosómicas conocidas.
Criterios de exclusión:
- i) Lactante nacido fuera de los centros de estudio y trasladado a los centros después del parto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uso inicial de 60% de oxígeno durante la asistencia respiratoria en la sala de partos
Los lactantes asignados al azar al Grupo de Oxígeno al 60% (FiO₂) comenzarán el soporte respiratorio con una concentración inicial de oxígeno inspirado del 60%. Al nacer, todos los lactantes recibirán 60 segundos de pinzamiento tardío del cordón umbilical como atención estándar. Tras el pinzamiento del cordón, se colocará un pulsioxímetro para medir la saturación periférica de oxígeno (SpO₂), con una señal fiable disponible típicamente alrededor de los 3 minutos de vida. A los 3 minutos de vida, el equipo clínico evaluará la SpO₂. Si la SpO₂ es <85%, la concentración de oxígeno inspirado se aumentará en un 20% cada 60 segundos para lograr una SpO₂ >85% a los 5 minutos de vida. Si la SpO₂ es >95% a los 5 minutos de vida o antes, la concentración de oxígeno inspirado se reducirá gradualmente en incrementos del 10-20% cada 60 segundos para mantener una SpO₂ >85% entre los 5 y 10 minutos de vida, o una SpO₂ del 90-95% a partir de los 10 minutos de vida y más allá. |
Los lactantes asignados aleatoriamente al Grupo de Oxígeno al 60% (FiO₂) comenzarán el soporte respiratorio con una concentración inicial de oxígeno inspirado del 60%. Al nacer, todos los lactantes recibirán 60 segundos de pinzamiento tardío del cordón como atención estándar. Tras el pinzamiento del cordón, se colocará un pulsioxímetro para medir la saturación periférica de oxígeno (SpO₂), obteniéndose una señal fiable aproximadamente a los 3 minutos de vida. A los 3 minutos de vida, el equipo clínico evaluará la SpO₂. Si la SpO₂ es <85%, la concentración de oxígeno inspirado se incrementará en un 20% cada 60 segundos para alcanzar una SpO₂ >85% a los 5 minutos de vida. Si la SpO₂ es >95% a los 5 minutos de vida o antes, la concentración de oxígeno inspirado se reducirá gradualmente en incrementos del 10-20% cada 60 segundos para mantener una SpO₂ >85% entre los 5 y 10 minutos de vida, o una SpO₂ del 90-95% a los 10 minutos de vida y después.
Otros nombres:
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Comparador activo: Uso inicial de oxígeno al 30% durante el soporte respiratorio en la sala de partos
Los lactantes asignados al azar al Grupo de Oxígeno al 30% (FiO₂) comenzarán el soporte respiratorio con una concentración inicial de oxígeno inspirado del 30%. Al nacer, todos los lactantes recibirán 60 segundos de pinzamiento tardío del cordón umbilical como atención estándar. Tras el pinzamiento del cordón, se aplicará un pulsioxímetro para medir la saturación periférica de oxígeno (SpO₂), con una señal fiable disponible típicamente a aproximadamente 3 minutos de edad. A los 3 minutos de edad, el equipo clínico evaluará la SpO₂. Si la SpO₂ es <85%, la concentración de oxígeno inspirado se aumentará en un 20% cada 60 segundos para lograr una SpO₂ >85% a los 5 minutos de edad. Si la SpO₂ es >95% a los 5 minutos de edad o antes, la concentración de oxígeno inspirado se reducirá gradualmente en incrementos del 10-20% cada 60 segundos para mantener una SpO₂ >85% entre los 5 y 10 minutos de edad, o una SpO₂ del 90-95% a los 10 minutos de edad y más allá. |
Los lactantes asignados aleatoriamente al grupo de oxígeno al 30% (FiO₂) comenzarán el soporte respiratorio con una concentración inicial de oxígeno inspirado del 30%. Al nacer, todos los lactantes recibirán 60 segundos de clampeo tardío del cordón umbilical como cuidado estándar. Tras el clampeo del cordón, se colocará un pulsioxímetro para medir la saturación periférica de oxígeno (SpO₂), con una señal fiable disponible típicamente alrededor de los 3 minutos de vida. A los 3 minutos de vida, el equipo clínico evaluará la SpO₂. Si la SpO₂ es <85%, la concentración de oxígeno inspirado se aumentará un 20% cada 60 segundos para lograr una SpO₂ >85% a los 5 minutos de vida. Si la SpO₂ es >95% a los 5 minutos de vida o antes, la concentración de oxígeno inspirado se reducirá gradualmente en incrementos del 10-20% cada 60 segundos para mantener una SpO₂ >85% entre los 5 y 10 minutos de vida, o una SpO₂ del 90-95% a partir de los 10 minutos de vida y más allá.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Need for ongoing respiratory support at one hour after birth
Periodo de tiempo: first 60 minutes after birth
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Ongoing respiratory support will be defined as: the need for intubation and mechanical ventilation or the use of any non-invasive respiratory supports (e.g., CPAP, nasal high flow therapy or low flow oxygen) after initial resuscitation
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first 60 minutes after birth
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad en la sala de partos
Periodo de tiempo: los primeros 60 minutos después del nacimiento
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Lactantes prematuros que no sobreviven a la reanimación al nacer
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los primeros 60 minutos después del nacimiento
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Mortalidad antes del alta
Periodo de tiempo: hasta 100 días después del nacimiento
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Lactantes prematuros que no sobreviven durante el ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales
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hasta 100 días después del nacimiento
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 100 días
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duración en días que el bebé prematuro estará ingresado en la unidad de cuidados intensivos neonatales
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hasta 100 días
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Fuga de aire
Periodo de tiempo: primeras 72 horas después del nacimiento
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Fuga aérea definida como neumotórax
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primeras 72 horas después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georg Schmolzer, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00146615
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
El Protocolo del Estudio y el Plan de Análisis Estadístico (SAP) se publicarán durante la fase de reclutamiento del ensayo.
El Formulario de Consentimiento Informado (ICF) y el Informe del Estudio Clínico (CSR) se pueden solicitar al Prof. Georg Schmolzer a través de schmolze@ualberta.ca
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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