Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne dotyczące początkowego stężenia tlenu podczas porodu u wcześniaków urodzonych w późnym okresie ciąży (OXY-PREEM)
Badanie klastrowe z randomizacją dotyczące początkowego stężenia tlenu przy urodzeniu u późnych wcześniaków
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Caroline Fray
- Numer telefonu: 7807354647
- E-mail: caroline.fray@albertahealthservices.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Georg SCHMOLZER
- Numer telefonu: 7807354647
- E-mail: georg.schmoelzer@me.com
-
Główny śledczy:
- Georg Schmolzer
-
Pod-śledczy:
- Caroline Fray
-
Pod-śledczy:
- Brenda Law
-
Kontakt:
- Caroline Fray
- Numer telefonu: 7807354647
- E-mail: caroline.fray@albertahealthservices.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- i) Niemowlęta w wieku ciążowym między 32+0-35+6 tygodni na podstawie najlepszej dostępnej oceny położniczej, wymagające wsparcia oddechowego
- ii) Niemowlęta przeznaczone do pełnej resuscytacji, tj. bez zgody rodziców lub z góry ustalonej decyzji o zapewnieniu jedynie opieki paliatywnej przy urodzeniu
- iii) Brak znanych poważnych wad wrodzonych lub chromosomalnych.
Kryteria wykluczenia:
- i) Niemowlę urodzone poza ośrodkami badawczymi i przetransportowane do ośrodków po porodzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Początkowe stosowanie 60% tlenu podczas wspomagania oddychania w sali porodowej
Niemowlęta losowo przydzielone do grupy 60% tlenu (FiO₂) rozpoczną wsparcie oddechowe z początkowym stężeniem tlenu w mieszaninie oddechowej wynoszącym 60%. Po urodzeniu wszystkie niemowlęta otrzymają standardową opiekę w postaci 60-sekundowego opóźnionego zaciskania pępowiny. Po zaciskaniu pępowiny zostanie założony pulsoksymetr w celu pomiaru obwodowego nasycenia tlenem (SpO₂), przy czym wiarygodny sygnał jest zazwyczaj dostępny około 3. minuty życia. W 3. minucie życia zespół kliniczny oceni SpO₂. Jeśli SpO₂ wynosi <85%, stężenie tlenu w mieszaninie oddechowej będzie zwiększane o 20% co 60 sekund, aby osiągnąć SpO₂ >85% do 5. minuty życia. Jeśli SpO₂ wynosi >95% w lub przed 5. minutą życia, stężenie tlenu w mieszaninie oddechowej będzie stopniowo zmniejszane o przyrosty 10–20% co 60 sekund, aby utrzymać SpO₂ >85% między 5. a 10. minutą życia lub SpO₂ na poziomie 90–95% w i po 10. minucie życia. |
Niemowlęta losowo przydzielone do grupy 60% tlenu (FiO₂) rozpoczną wsparcie oddechowe z początkowym stężeniem tlenu we wdychanym powietrzu wynoszącym 60%. Po urodzeniu wszystkie niemowlęta otrzymają 60 sekund opóźnionego zaciskania pępowiny jako standardową opiekę. Po zaciskaniu pępowiny zostanie założony pulsoksymetr w celu pomiaru nasycenia tlenem krwi obwodowej (SpO₂), z wiarygodnym sygnałem zazwyczaj dostępnym około 3. minuty życia. W 3. minucie życia zespół kliniczny oceni SpO₂. Jeśli SpO₂ wynosi <85%, stężenie tlenu we wdychanym powietrzu będzie zwiększane o 20% co 60 sekund, aby osiągnąć SpO₂ >85% do 5. minuty życia. Jeśli SpO₂ wynosi >95% w lub przed 5. minutą życia, stężenie tlenu we wdychanym powietrzu będzie stopniowo zmniejszane o 10-20% co 60 sekund, aby utrzymać SpO₂ >85% między 5. a 10. minutą życia lub SpO₂ na poziomie 90-95% w i po 10. minucie życia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Początkowe użycie 30% tlenu podczas wspomagania oddychania na sali porodowej
Noworodki losowo przydzielone do Grupy 30% Tlenu (FiO₂) rozpoczną wsparcie oddechowe z początkowym stężeniem tlenu w powietrzu wdychanym wynoszącym 30%. Po urodzeniu wszystkie noworodki otrzymają 60 sekund opóźnionego zaciskania pępowiny jako standardową opiekę. Po zaciskaniu pępowiny zostanie założony pulsoksymetr w celu pomiaru obwodowego nasycenia tlenem (SpO₂), z wiarygodnym sygnałem zazwyczaj dostępnym około 3 minuty życia. W wieku 3 minut zespół kliniczny oceni SpO₂. Jeśli SpO₂ wynosi <85%, stężenie tlenu w powietrzu wdychanym zostanie zwiększone o 20% co 60 sekund, aby osiągnąć SpO₂ >85% do 5 minuty życia. Jeśli SpO₂ wynosi >95% w wieku 5 minut lub wcześniej, stężenie tlenu w powietrzu wdychanym będzie stopniowo zmniejszane o przyrosty 10-20% co 60 sekund, aby utrzymać SpO₂ >85% między 5 a 10 minutą życia lub SpO₂ 90-95% w wieku 10 minut i później. |
Niemowlęta losowo przydzielone do grupy 30% tlenu (FiO₂) rozpoczyną wsparcie oddechowe z początkowym stężeniem tlenu we wdychanym powietrzu wynoszącym 30%. Po urodzeniu wszystkie niemowlęta otrzymają standardową opiekę w postaci 60 sekund opóźnionego zaciskania pępowiny. Po zaciskaniu pępowiny zostanie założony pulsoksymetr w celu pomiaru obwodowego nasycenia tlenem (SpO₂), przy czym wiarygodny sygnał jest zazwyczaj dostępny w około 3. minucie życia. W 3. minucie życia zespół kliniczny oceni SpO₂. Jeśli SpO₂ wynosi <85%, stężenie tlenu we wdychanym powietrzu będzie zwiększane o 20% co 60 sekund, aby osiągnąć SpO₂ >85% do 5. minuty życia. Jeśli SpO₂ wynosi >95% w lub przed 5. minutą życia, stężenie tlenu we wdychanym powietrzu będzie stopniowo zmniejszane o 10-20% co 60 sekund, aby utrzymać SpO₂ >85% między 5. a 10. minutą życia lub SpO₂ na poziomie 90-95% w i po 10. minucie życia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Need for ongoing respiratory support at one hour after birth
Ramy czasowe: first 60 minutes after birth
|
Ongoing respiratory support will be defined as: the need for intubation and mechanical ventilation or the use of any non-invasive respiratory supports (e.g., CPAP, nasal high flow therapy or low flow oxygen) after initial resuscitation
|
first 60 minutes after birth
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność na sali porodowej
Ramy czasowe: pierwsze 60 minut po urodzeniu
|
Wcześniaki, które nie przeżywają resuscytacji przy urodzeniu
|
pierwsze 60 minut po urodzeniu
|
|
Śmiertelność przed wypisem
Ramy czasowe: do 100 dni po urodzeniu
|
Wcześniaki, które nie przeżywają podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodka
|
do 100 dni po urodzeniu
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 100 dni
|
czas trwania w dniach, w których wcześniak będzie przyjęty na oddział intensywnej terapii noworodka
|
do 100 dni
|
|
Wyciek powietrza
Ramy czasowe: pierwsze 72 godziny po urodzeniu
|
Przeciek powietrza definiowany jako odma opłucnowa
|
pierwsze 72 godziny po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Georg Schmolzer, University of Alberta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00146615
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Protokół badania i plan analizy statystycznej (SAP) zostaną opublikowane podczas fazy rekrutacji badania.
Formularz świadomej zgody (ICF) i raport z badania klinicznego (CSR) można uzyskać od prof. Georga Schmolzera pod adresem schmolze@ualberta.ca
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .