Ensaio Aleatorizado por Conglomerados da Concentração Inicial de Oxigénio ao Nascimento em Recém-Nascidos Pré-Termo Tardios (OXY-PREEM)
Ensaio Randomizado por Clusters da Concentração Inicial de Oxigénio ao Nascimento em Bebés Pré-Termo Tardios
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Caroline Fray
- Número de telefone: 7807354647
- E-mail: caroline.fray@albertahealthservices.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Contato:
- Georg SCHMOLZER
- Número de telefone: 7807354647
- E-mail: georg.schmoelzer@me.com
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Investigador principal:
- Georg Schmolzer
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Subinvestigador:
- Caroline Fray
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Subinvestigador:
- Brenda Law
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Contato:
- Caroline Fray
- Número de telefone: 7807354647
- E-mail: caroline.fray@albertahealthservices.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- i) Bebés com idade gestacional entre 32+0-35+6 semanas com base na melhor estimativa obstétrica disponível, que necessitem de suporte respiratório
- ii) Bebés designados para receber reanimação completa, ou seja, sem pedido parental ou decisão pré-determinada de fornecer apenas cuidados de conforto ao nascimento
- iii) Sem malformação congénita ou cromossómica maior conhecida.
Critérios de Exclusão:
- i) Bebé nascido fora dos centros de estudo e transportado para os centros após o parto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uso inicial de 60% de oxigénio durante o suporte respiratório na sala de partos
Os recém-nascidos randomizados para o Grupo de Oxigénio a 60% (FiO₂) iniciarão o suporte respiratório com uma concentração inicial de oxigénio inspirado de 60%. No nascimento, todos os recém-nascidos receberão 60 segundos de clampeamento tardio do cordão como cuidado padrão. Após o clampeamento do cordão, será aplicado um oxímetro de pulso para medir a saturação periférica de oxigénio (SpO₂), sendo que um sinal fiável estará normalmente disponível aproximadamente aos 3 minutos de idade. Aos 3 minutos de idade, a equipa clínica avaliará a SpO₂. Se a SpO₂ for <85%, a concentração de oxigénio inspirado será aumentada em 20% a cada 60 segundos para alcançar uma SpO₂ >85% aos 5 minutos de idade. Se a SpO₂ for >95% aos 5 minutos de idade ou antes, a concentração de oxigénio inspirado será diminuída gradualmente em incrementos de 10-20% a cada 60 segundos para manter uma SpO₂ >85% entre os 5 e os 10 minutos de idade, ou uma SpO₂ de 90-95% aos 10 minutos de idade e além. |
Os recém-nascidos randomizados para o Grupo de Oxigénio a 60% (FiO₂) iniciarão o suporte respiratório com uma concentração inicial de oxigénio inspirado de 60%. No nascimento, todos os recém-nascidos receberão 60 segundos de clampeamento tardio do cordão como cuidado padrão. Após o clampeamento do cordão, um oxímetro de pulso será aplicado para medir a saturação periférica de oxigénio (SpO₂), com um sinal fiável tipicamente disponível aproximadamente aos 3 minutos de idade. Aos 3 minutos de idade, a equipa clínica avaliará a SpO₂. Se a SpO₂ for <85%, a concentração de oxigénio inspirado será aumentada em 20% a cada 60 segundos para atingir uma SpO₂ >85% aos 5 minutos de idade. Se a SpO₂ for >95% aos 5 minutos de idade ou antes, a concentração de oxigénio inspirado será reduzida gradualmente em incrementos de 10-20% a cada 60 segundos para manter uma SpO₂ >85% entre os 5 e os 10 minutos de idade, ou uma SpO₂ de 90-95% aos 10 minutos de idade e além.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Utilização inicial de 30% de oxigénio durante o suporte respiratório na sala de partos
Os bebés randomizados para o Grupo de Oxigénio a 30% (FiO₂) iniciarão o suporte respiratório com uma concentração inicial de oxigénio inspirado de 30%. No nascimento, todos os bebés receberão 60 segundos de clampeamento tardio do cordão umbilical como cuidado padrão. Após o clampeamento do cordão, será aplicado um oxímetro de pulso para medir a saturação periférica de oxigénio (SpO₂), com um sinal fiável tipicamente disponível aos aproximadamente 3 minutos de idade. Aos 3 minutos de idade, a equipa clínica avaliará a SpO₂. Se a SpO₂ for <85%, a concentração de oxigénio inspirado será aumentada em 20% a cada 60 segundos para atingir uma SpO₂ >85% aos 5 minutos de idade. Se a SpO₂ for >95% aos 5 minutos de idade ou antes, a concentração de oxigénio inspirado será diminuída gradualmente em incrementos de 10-20% a cada 60 segundos para manter uma SpO₂ >85% entre os 5 e os 10 minutos de idade, ou uma SpO₂ de 90-95% aos 10 minutos de idade e além. |
Os lactentes randomizados para o Grupo de Oxigénio a 30% (FiO₂) iniciarão o suporte respiratório com uma concentração inicial de oxigénio inspirado de 30%. No nascimento, todos os lactentes receberão 60 segundos de clampeamento tardio do cordão umbilical como cuidado padrão. Após o clampeamento do cordão, será aplicado um oxímetro de pulso para medir a saturação periférica de oxigénio (SpO₂), com um sinal fiável tipicamente disponível aos aproximadamente 3 minutos de idade. Aos 3 minutos de idade, a equipa clínica avaliará a SpO₂. Se a SpO₂ for <85%, a concentração de oxigénio inspirado será aumentada em 20% a cada 60 segundos para atingir uma SpO₂ >85% aos 5 minutos de idade. Se a SpO₂ for >95% aos 5 minutos de idade ou antes, a concentração de oxigénio inspirado será reduzida gradualmente em incrementos de 10-20% a cada 60 segundos para manter uma SpO₂ >85% entre os 5 e os 10 minutos de idade, ou uma SpO₂ de 90-95% aos 10 minutos de idade e após.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Need for ongoing respiratory support at one hour after birth
Prazo: first 60 minutes after birth
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Ongoing respiratory support will be defined as: the need for intubation and mechanical ventilation or the use of any non-invasive respiratory supports (e.g., CPAP, nasal high flow therapy or low flow oxygen) after initial resuscitation
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first 60 minutes after birth
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade na sala de partos
Prazo: primeiros 60 minutos após o nascimento
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Recém-nascidos prematuros que não sobrevivem à reanimação ao nascimento
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primeiros 60 minutos após o nascimento
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Mortalidade antes da alta
Prazo: até 100 dias após o nascimento
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Recém-nascidos pré-termo que não sobrevivem durante o internamento na unidade de cuidados intensivos neonatais
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até 100 dias após o nascimento
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: até 100 dias
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duração em dias que o bebé prematuro ficará internado na unidade de cuidados intensivos neonatais
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até 100 dias
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Fuga de ar
Prazo: primeiras 72 horas após o nascimento
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Fuga de ar definida como pneumotórax
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primeiras 72 horas após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georg Schmolzer, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00146615
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
O Protocolo do Estudo e o Plano de Análise Estatística (SAP) serão publicados durante a fase de recrutamento do ensaio.
O Formulário de Consentimento Informado (ICF) e o Relatório do Estudo Clínico (CSR) podem ser solicitados ao Prof. Georg Schmolzer através de schmolze@ualberta.ca
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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