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Cluster-randomisierte Studie zur initialen Sauerstoffkonzentration bei der Geburt bei späten Frühgeborenen (OXY-PREEM)

9. September 2026 aktualisiert von: University of Alberta

Cluster-randomisierte Studie zur anfänglichen Sauerstoffkonzentration bei der Geburt bei spätgeborenen Frühgeborenen

Diese Studie versucht herauszufinden, welche Sauerstoffmenge für Frühgeborene (geboren zwischen der 32. und 35. Woche) direkt nach der Geburt optimal ist. Früher verwendeten Ärzte hohe Sauerstoffkonzentrationen, aber Untersuchungen haben gezeigt, dass niedrigere Konzentrationen das Sterberisiko bei termingeborenen Babys verringern könnten, ohne die Gehirnentwicklung zu beeinträchtigen. Wir wissen jedoch nicht, welcher Sauerstoffgehalt für etwas früher geborene Babys (32 bis 35 Wochen) am besten ist. Einige frühe Daten deuten darauf hin, dass niedrigere Sauerstoffkonzentrationen (FiO2 0,3) den Babys möglicherweise nicht helfen, innerhalb von 5 Minuten nach der Geburt gesunde Sauerstoffwerte zu erreichen. Diese Studie wird drei Sauerstoffkonzentrationen vergleichen – FiO2 0,6, FiO2 0,3 und Raumluft (FiO2 0,21) – um festzustellen, welche den Babys hilft, besser zu atmen und weniger kontinuierliche Atemunterstützung zu benötigen. Die Forscher werden über 1.100 Babys in Krankenhäusern in ganz Alberta, Kanada, untersuchen, um den sichersten Ansatz für diese Babys zu finden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1520

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • i) Säuglinge mit einem Gestationsalter zwischen 32+0-35+6 Wochen basierend auf der besten verfügbaren geburtshilflichen Schätzung, die Atemunterstützung benötigen
  • ii) Säuglinge, die für eine vollständige Reanimation vorgesehen sind, d.h. kein elterlicher Wunsch oder vorgefasste Entscheidung, bei der Geburt nur Komfortpflege zu leisten
  • iii) Keine bekannten größeren angeborenen oder chromosomalen Fehlbildungen.

Ausschlusskriterien:

  • i) Säuglinge, die außerhalb der Studienzentren geboren und nach der Entbindung in die Zentren transportiert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erstmalige Verwendung von 60 % Sauerstoff während der Atemunterstützung im Kreißsaal

Bei Säuglingen, die der 60 % Sauerstoffgruppe (FiO₂) zugeordnet wurden, beginnt die Atemunterstützung mit einer initialen inspiratorischen Sauerstoffkonzentration von 60 %. Bei der Geburt erhalten alle Säuglinge standardmäßig eine 60-sekündige verzögerte Nabelschnurunterbindung. Nach der Nabelschnurunterbindung wird ein Pulsoximeter angelegt, um die periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂) zu messen; ein verlässliches Signal ist in der Regel ab etwa 3 Lebensminuten verfügbar.

Nach 3 Lebensminuten bewertet das klinische Team die SpO₂. Liegt die SpO₂ unter 85 %, wird die inspiratorische Sauerstoffkonzentration alle 60 Sekunden um 20 % erhöht, um bis zur 5. Lebensminute eine SpO₂ über 85 % zu erreichen. Liegt die SpO₂ bei oder vor der 5. Lebensminute über 95 %, wird die inspiratorische Sauerstoffkonzentration schrittweise alle 60 Sekunden um 10–20 % reduziert, um zwischen der 5. und 10. Lebensminute eine SpO₂ über 85 % oder ab der 10. Lebensminute eine SpO₂ von 90–95 % aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: 60 % Sauerstoffgruppe - Die Säuglinge beginnen mit 60 % Sauerstoff

Bei Säuglingen, die der 60 % Sauerstoff (FiO₂)-Gruppe randomisiert werden, beginnt die Atemunterstützung mit einer initialen inspiratorischen Sauerstoffkonzentration von 60 %. Bei der Geburt erhalten alle Säuglinge standardmäßig 60 Sekunden verzögertes Abklemmen der Nabelschnur. Nach dem Abklemmen der Nabelschnur wird ein Pulsoximeter angelegt, um die periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂) zu messen, wobei ein verlässliches Signal in der Regel etwa im Alter von 3 Minuten verfügbar ist.

Im Alter von 3 Minuten bewertet das klinische Team die SpO₂. Liegt die SpO₂ <85 %, wird die inspiratorische Sauerstoffkonzentration alle 60 Sekunden um 20 % erhöht, um eine SpO₂ >85 % bis zum Alter von 5 Minuten zu erreichen. Liegt die SpO₂ >95 % im oder vor dem Alter von 5 Minuten, wird die inspiratorische Sauerstoffkonzentration schrittweise in Inkrementen von 10-20 % alle 60 Sekunden reduziert, um eine SpO₂ >85 % zwischen 5 und 10 Minuten oder eine SpO₂ von 90-95 % ab und nach 10 Minuten aufrechtzuerhalten.

Andere Namen:
  • 60 % Sauerstoff-Gruppe
Aktiver Komparator: Erstanwendung von 30 % Sauerstoff während der Atemunterstützung im Kreißsaal

Bei Säuglingen, die der 30 % Sauerstoff (FiO₂)-Gruppe zugeordnet wurden, wird die Atemunterstützung mit einer anfänglichen inspiratorischen Sauerstoffkonzentration von 30 % begonnen. Bei der Geburt erhalten alle Säuglinge standardmäßig 60 Sekunden verzögerte Nabelschnurversiegelung. Nach dem Abklemmen der Nabelschnur wird ein Pulsoximeter angelegt, um die periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂) zu messen, wobei ein zuverlässiges Signal in der Regel etwa 3 Minuten nach der Geburt verfügbar ist.

Nach 3 Lebensminuten wird das klinische Team die SpO₂ bewerten. Wenn die SpO₂ <85 % beträgt, wird die inspiratorische Sauerstoffkonzentration alle 60 Sekunden um 20 % erhöht, um bis zur 5. Lebensminute eine SpO₂ >85 % zu erreichen. Wenn die SpO₂ bei oder vor der 5. Lebensminute >95 % beträgt, wird die inspiratorische Sauerstoffkonzentration schrittweise alle 60 Sekunden in Schritten von 10–20 % reduziert, um eine SpO₂ >85 % zwischen der 5. und 10. Lebensminute oder eine SpO₂ von 90–95 % ab der 10. Lebensminute und darüber hinaus aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: 30% Sauerstoffgruppe - Säuglinge beginnen mit 30% Sauerstoff

Säuglinge, die der 30 % Sauerstoff-(FiO₂)-Gruppe zugeteilt werden, beginnen die Atemunterstützung mit einer initialen inspiratorischen Sauerstoffkonzentration von 30 %. Bei der Geburt erhalten alle Säuglinge als Standardversorgung 60 Sekunden verzögertes Abklemmen der Nabelschnur. Nach dem Abklemmen der Nabelschnur wird ein Pulsoximeter angelegt, um die periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂) zu messen, wobei ein zuverlässiges Signal in der Regel etwa 3 Minuten nach der Geburt verfügbar ist.

Nach 3 Lebensminuten wird das klinische Team die SpO₂ beurteilen. Wenn die SpO₂ <85 % beträgt, wird die inspiratorische Sauerstoffkonzentration alle 60 Sekunden um 20 % erhöht, um eine SpO₂ >85 % bis zum Alter von 5 Minuten zu erreichen. Wenn die SpO₂ bei oder vor dem Alter von 5 Minuten >95 % beträgt, wird die inspiratorische Sauerstoffkonzentration schrittweise in Schritten von 10–20 % alle 60 Sekunden reduziert, um eine SpO₂ >85 % zwischen 5 und 10 Lebensminuten oder eine SpO₂ von 90–95 % ab dem Alter von 10 Minuten und darüber hinaus aufrechtzuerhalten.

Andere Namen:
  • 30% Sauerstoffgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Need for ongoing respiratory support at one hour after birth
Zeitfenster: first 60 minutes after birth
Ongoing respiratory support will be defined as: the need for intubation and mechanical ventilation or the use of any non-invasive respiratory supports (e.g., CPAP, nasal high flow therapy or low flow oxygen) after initial resuscitation
first 60 minutes after birth

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität im Kreißsaal
Zeitfenster: ersten 60 Minuten nach der Geburt
Frühgeborene, die die Reanimation bei der Geburt nicht überleben
ersten 60 Minuten nach der Geburt
Sterblichkeit vor Entlassung
Zeitfenster: bis zu 100 Tagen nach der Geburt
Frühgeborene, die während des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation nicht überleben
bis zu 100 Tagen nach der Geburt
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 100 Tage
Dauer in Tagen, die das Frühgeborene auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen sein wird
bis zu 100 Tage
Luftleck
Zeitfenster: die ersten 72 Stunden nach der Geburt
Luftleck definiert als Pneumothorax
die ersten 72 Stunden nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Georg Schmolzer, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00146615

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt derzeit keinen Plan, Anfragen können jedoch an Prof. Georg Schmolzer unter schmolze@ualberta.ca gesendet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan (SAP) werden während der Rekrutierungsphase der Studie veröffentlicht.

Die Einwilligungserklärung nach Aufklärung (ICF) und der klinische Studienbericht (CSR) können bei Prof. Georg Schmolzer unter schmolze@ualberta.ca angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen können an Prof. Georg Schmolzer unter schmolze@ualberta.ca gesendet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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