Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ryhmäsatunnaistettu tutkimus myöhäisen ennenaikaisen syntyneen vauvan syntymähetken alkuperäisestä happipitoisuudesta (OXY-PREEM)

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of Alberta

Klusterisatunnaistettu tutkimus syntymän alkuperäisen happipitoisuuden vaikutuksesta myöhäisprematureille lapsille

Tämä tutkimus pyrkii selvittämään parasta happitasoa, jota ennen aikojaan syntyneille vauvoille (syntyneet 32 ja 35 viikon välillä) annetaan heti syntymän jälkeen. Aikaisemmin lääkärit käyttivät korkeita happitasoja, mutta tutkimukset ovat osoittaneet, että alhaisempien tasojen käyttö saattaa vähentää täysiaikaisten vauvojen kuolemanriskiä vaarantamatta aivojen kehitystä. Emme kuitenkaan tiedä parasta happitasoa hiukan ennen aikojaan syntyneille vauvoille (32–35 viikkoa). Joitakin varhaisia tietoja viittaa siihen, että alhaisempien happitasojen (FiO2 0,3) antaminen ei välttämättä auta vauvoja saavuttamaan terveellisiä happitasoja 5 minuutin kuluessa syntymästä. Tämä tutkimus vertailee kolmea happitasoa – FiO2 0,6, FiO2 0,3 ja ilmaa (FiO2 0,21) – selvittääkseen, mikä auttaa vauvoja hengittämään paremmin ja vähentää jatkuvan hengitystuen tarvetta. Tutkijat tutkivat yli 1100 vauvaa sairaaloissa ympäri Albertan, Kanadassa, löytääkseen turvallisimman lähestymistavan näille vauvoille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1520

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Georg Schmolzer
        • Alatutkija:
          • Caroline Fray
        • Alatutkija:
          • Brenda Law
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • i) Vauvat, joiden raskausikä parhaan saatavilla olevan synnytyslääketieteellisen arvion mukaan on 32+0–35+6 viikkoa ja jotka tarvitsevat hengitystukea
  • ii) Vauvat, jotka on määrätty saamaan täydellinen elvytys, eli ei ole vanhempien pyyntöä tai ennalta tehtyä päätöstä antaa vain lohtua syntymän yhteydessä
  • iii) Ei tunnettuja suuria synnynnäisiä tai kromosomipoikkeavuuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • i) Vauva, joka on syntynyt tutkimuskeskuksen ulkopuolella ja kuljetettu keskukseen synnytyksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alkuperäinen 60% hapen käyttö hengitystuen aikana synnytyshuoneessa

Vauvat, jotka on satunnaistettu 60 % hapen (FiO₂) ryhmään, aloittavat hengitystuen saannin alkuperäisellä 60 %:n hengitysilman happipitoisuudella. Syntymähetkellä kaikki vauvat saavat 60 sekunnin viivästetyn napanuoran puristuksen vakiohoidon mukaisesti. Napanuoran puristuksen jälkeen käytetään pulssioksimetriä perifeerisen hapen kyllästymisasteen (SpO₂) mittaamiseksi, ja luotettava signaali on yleensä saatavilla noin 3 minuutin iässä.

3 minuutin iässä kliininen tiimi arvioi SpO₂:n. Jos SpO₂ on <85 %, hengitysilman happipitoisuutta lisätään 20 %:lla joka 60 sekunti, jotta saavutetaan SpO₂ >85 % 5 minuutin iässä. Jos SpO₂ on >95 % 5 minuutin iässä tai sitä ennen, hengitysilman happipitoisuutta vähennetään asteittain 10–20 %:n lisäyksin joka 60 sekunti, jotta ylläpidetään SpO₂ >85 % 5–10 minuutin iässä tai SpO₂ 90–95 % 10 minuutin iässä ja sen jälkeen.
Lääke: 60% Happiryhmä - Vauvat aloittavat 60% hapessa

Vauvat, jotka on satunnaistettu 60 % hapen (FiO₂) ryhmään, aloittavat hengitystuen saannin 60 %:n alkuperäisellä sisäänhengityshaapen pitoisuudella. Syntyessä kaikki vauvat saavat 60 sekunnin viivästetyn napanuoran puristuksen vakiohoidon mukaisesti. Napanuoran puristuksen jälkeen käytetään pulssioksimetriä mittaamaan perifeerista happikyllästystä (SpO₂), ja luotettava signaali on yleensä saatavilla noin 3 minuutin iässä.

3 minuutin iässä kliininen tiimi arvioi SpO₂:n. Jos SpO₂ on <85 %, sisäänhengityshaapen pitoisuutta lisätään 20 %:lla joka 60 sekunti, jotta saavutetaan SpO₂ >85 % 5 minuutin iässä. Jos SpO₂ on >95 % 5 minuutin iässä tai sitä ennen, sisäänhengityshaapen pitoisuutta vähennetään asteittain 10–20 %:n lisäyksin joka 60 sekunti, jotta ylläpidetään SpO₂ >85 % 5 ja 10 minuutin iän välillä tai SpO₂ 90–95 % 10 minuutin iässä ja sen jälkeen.

Muut nimet:
  • 60 % hapen ryhmä
Active Comparator: Alkukäyttö 30 % hapella hengitystuen aikana synnytyssairaalassa

Vauvat, jotka arvotaan 30-prosenttiseen happiryhmään (FiO₂), alkavat saada hengitystukea alkuperäisellä 30 %:n sisäänhengitetyn hapen pitoisuudella. Syntymän yhteydessä kaikki vauvat saavat 60 sekunnin viivästyneen napanuoran puristuksen osana normaalia hoitoa. Napanuoran puristamisen jälkeen käytetään pulssioksimetriä mittaamaan perifeeristä happikyllästystä (SpO₂), ja luotettava signaali on yleensä saatavilla noin 3 minuutin iässä.

3 minuutin iässä kliininen tiimi arvioi SpO₂:n. Jos SpO₂ on <85 %, sisäänhengitetyn hapen pitoisuutta lisätään 20 %:lla joka 60 sekunti, jotta saavutettaisiin SpO₂ >85 % 5 minuutin iässä. Jos SpO₂ on >95 % 5 minuutin iässä tai sitä ennen, sisäänhengitetyn hapen pitoisuutta vähennetään porrastetusti 10–20 %:n välein joka 60 sekunti, jotta ylläpidetään SpO₂ >85 % 5 ja 10 minuutin iän välillä tai SpO₂ 90–95 % 10 minuutin iässä ja sen jälkeen.
Lääke: 30 %:n happiryhmä - Vauvat alkavat 30 %:n hapessa

Vauvat, jotka on satunnaistettu 30-prosenttiseen happiryhmään (FiO₂), aloittavat hengitystuen 30-prosenttisella alkuperäisellä hengitysilman happipitoisuudella. Syntymähetkellä kaikki vauvat saavat 60 sekunnin viivästetyn napanuoran puristuksen osana normaalia hoitoa. Napanuoran puristuksen jälkeen pulssioksimetri kiinnitetään perifeerisen happikyllästyksen (SpO₂) mittaamiseksi, ja luotettava signaali on yleensä saatavilla noin 3 minuutin ikäisenä.

3 minuutin ikäisenä kliininen tiimi arvioi SpO₂:n. Jos SpO₂ on <85%, hengitysilman happipitoisuutta lisätään 20%:lla joka 60 sekunti saavuttaakseen SpO₂ >85% 5 minuutin ikään mennessä. Jos SpO₂ on >95% 5 minuutin ikään mennessä tai sitä ennen, hengitysilman happipitoisuutta vähennetään asteittain 10-20%:n välein joka 60 sekunti ylläpitääkseen SpO₂ >85% 5 ja 10 minuutin iän välillä tai SpO₂ 90-95% 10 minuutin iässä ja sen jälkeen.

Muut nimet:
  • 30 %:n happiryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Need for ongoing respiratory support at one hour after birth
Aikaikkuna: first 60 minutes after birth
Ongoing respiratory support will be defined as: the need for intubation and mechanical ventilation or the use of any non-invasive respiratory supports (e.g., CPAP, nasal high flow therapy or low flow oxygen) after initial resuscitation
first 60 minutes after birth

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus synnytyshuoneessa
Aikaikkuna: ensimmäiset 60 minuuttia syntymän jälkeen
Ennenaikaiset vauvat, jotka eivät selviä elvytysmenettelystä syntymän yhteydessä
ensimmäiset 60 minuuttia syntymän jälkeen
Kuolleisuus ennen kotiuttamista
Aikaikkuna: jopa 100 päivää syntymän jälkeen
Ennen aikojaan syntyneet imeväiset, jotka eivät selviydy neonataalisen tehohoidon aikana
jopa 100 päivää syntymän jälkeen
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: enintään 100 päivää
keskeytysajan pituus päivinä, jonka ennenaikainen vauva on otettu vastaan vastasyntyneiden teho-osastolla
enintään 100 päivää
Ilmavuoto
Aikaikkuna: ensimmäiset 72 tuntia syntymän jälkeen
Ilmanvuoto määritelty pneumotoraksiksi
ensimmäiset 72 tuntia syntymän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Tutkijat

  • Päätutkija: Georg Schmolzer, University of Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00146615

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

suunnitelmaa ei ole tällä hetkellä, mutta pyyntöjä voi lähettää professori Georg Schmolzerille osoitteeseen schmolze@ualberta.ca.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP) julkaistaan kokeen rekrytointivaiheen aikana.

Tietoon perustuva suostumuslomake (ICF) ja kliininen tutkimusraportti (CSR) voidaan pyytää professori Georg Schmolzerilta osoitteesta schmolze@ualberta.ca

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöt voidaan lähettää professori Georg Schmolzerille osoitteeseen schmolze@ualberta.ca

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa