만삭 전 조산아 출생 시 초기 산소 농도에 대한 군집 무작위 대조 시험 (OXY-PREEM)
만삭에 가까운 미숙아 출생 시 초기 산소 농도에 대한 군집 무작위 대조 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Caroline Fray
- 전화번호: 7807354647
- 이메일: caroline.fray@albertahealthservices.ca
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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연락하다:
- Georg SCHMOLZER
- 전화번호: 7807354647
- 이메일: georg.schmoelzer@me.com
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수석 연구원:
- Georg Schmolzer
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부수사관:
- Caroline Fray
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부수사관:
- Brenda Law
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연락하다:
- Caroline Fray
- 전화번호: 7807354647
- 이메일: caroline.fray@albertahealthservices.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- i) 최적의 산과적 추정치를 기준으로 재태 연령 32+0-35+6주 사이의 영아로서 호흡 지원이 필요한 경우
- ii) 완전한 소생술을 받도록 지정된 영아, 즉 부모의 요청이나 출생 시 편안한 돌봄만 제공하기로 사전 결정된 경우가 아닌 경우
- iii) 알려진 주요 선천성 또는 염색체 이상이 없는 경우
제외 기준:
- i) 연구 센터 외부에서 출생하여 분만 후 센터로 이송된 영아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분만실에서 호흡 지원 시 초기 60% 산소 사용
60% 산소(FiO₂) 그룹에 무작위 배정된 신생아들은 60%의 초기 흡입 산소 농도로 호흡 지원을 시작할 것입니다. 출생 시, 모든 신생아들은 표준 치료로서 60초간 지연된 제대 결찰을 받을 것입니다. 제대 결찰 후, 말초 산소 포화도(SpO₂)를 측정하기 위해 맥박 산소 측정기가 부착되며, 신뢰할 수 있는 신호는 일반적으로 생후 약 3분 경에 이용 가능합니다. 생후 3분에 임상 팀이 SpO₂를 평가할 것입니다. SpO₂가 <85%인 경우, 생후 5분까지 SpO₂ >85%를 달성하기 위해 흡입 산소 농도가 60초마다 20%씩 증가될 것입니다. 생후 5분 또는 그 이전에 SpO₂가 >95%인 경우, 생후 5분부터 10분까지 SpO₂ >85%를 유지하거나 생후 10분 및 그 이후에 SpO₂ 90-95%를 유지하기 위해 흡입 산소 농도가 60초마다 10-20%씩 단계적으로 감소될 것입니다. |
60% 산소(FiO₂) 군에 무작위 배정된 신생아는 초기 흡입 산소 농도 60%로 호흡 지원을 시작합니다. 출생 시, 모든 신생아는 표준 치료로서 60초간 지연된 제대 결찰을 받게 됩니다. 제대 결찰 후, 말초 산소 포화도(SpO₂)를 측정하기 위해 맥박 산소 측정기가 부착되며, 신뢰할 수 있는 신호는 일반적으로 생후 약 3분 경에 이용 가능합니다. 생후 3분에 임상 팀이 SpO₂를 평가합니다. SpO₂가 85% 미만인 경우, 생후 5분까지 SpO₂ >85%를 달성하기 위해 흡입 산소 농도를 60초마다 20%씩 증가시킵니다. SpO₂가 생후 5분 이전 또는 시점에 95%를 초과하는 경우, 생후 5분부터 10분 사이에 SpO₂ >85%를 유지하거나 생후 10분 이후에 SpO₂ 90-95%를 유지하기 위해 흡입 산소 농도를 60초마다 10-20%씩 단계적으로 감소시킵니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 분만실에서 호흡 지원 중 30% 산소의 초기 사용
30% 산소(FiO₂) 그룹에 무작위 배정된 영아들은 초기 흡입 산소 농도 30%로 호흡 지원을 시작하게 됩니다. 출생 시 모든 영아는 표준 치료로서 60초간 지연된 제대 결찰을 받게 됩니다. 제대 결찰 후, 말초 산소 포화도(SpO₂)를 측정하기 위해 맥박 산소 측정기가 부착되며, 신뢰할 수 있는 신호는 일반적으로 생후 약 3분 경에 이용 가능해집니다. 생후 3분에 임상 팀이 SpO₂를 평가할 것입니다. SpO₂가 <85%인 경우, 생후 5분까지 SpO₂ >85%를 달성하기 위해 흡입 산소 농도를 60초마다 20%씩 증가시킬 것입니다. 생후 5분 이전 또는 시점에 SpO₂가 >95%인 경우, 생후 5분부터 10분까지 SpO₂ >85%를 유지하거나, 생후 10분 이후 시점에서 SpO₂ 90-95%를 유지하기 위해 흡입 산소 농도를 60초마다 10-20%씩 단계적으로 감소시킬 것입니다. |
30% 산소(FiO₂) 그룹에 무작위 배정된 영아들은 30%의 초기 흡입 산소 농도로 호흡 지원을 시작합니다. 출생 시 모든 영아는 표준 치료로서 60초간 지연된 제대 결찰을 받게 됩니다. 제대 결찰 후, 말초 산소 포화도(SpO₂)를 측정하기 위해 맥박 산소 측정기가 부착되며, 일반적으로 생후 약 3분 경에 신뢰할 수 있는 신호를 얻을 수 있습니다. 생후 3분에 임상 팀이 SpO₂를 평가합니다. SpO₂가 <85%인 경우, 생후 5분까지 SpO₂ >85%를 달성하기 위해 60초마다 흡입 산소 농도를 20%씩 증가시킵니다. 생후 5분 이전 또는 5분에 SpO₂가 >95%인 경우, 생후 5분에서 10분 사이에 SpO₂ >85%를 유지하거나 생후 10분 이후에 SpO₂ 90-95%를 유지하기 위해 60초마다 10-20%씩 단계적으로 흡입 산소 농도를 감소시킵니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Need for ongoing respiratory support at one hour after birth
기간: first 60 minutes after birth
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Ongoing respiratory support will be defined as: the need for intubation and mechanical ventilation or the use of any non-invasive respiratory supports (e.g., CPAP, nasal high flow therapy or low flow oxygen) after initial resuscitation
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first 60 minutes after birth
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만실 사망률
기간: 출생 후 첫 60분
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출생 시 소생술에서 생존하지 못한 미숙아
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출생 후 첫 60분
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퇴원 전 사망률
기간: 출생 후 최대 100일까지
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신생아 중환자실 입원 기간 동안 생존하지 못한 조산아
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출생 후 최대 100일까지
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입원 기간
기간: 최대 100일
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미숙아가 신생아 집중치료실에 입원하게 될 기간(일)
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최대 100일
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공기 누출
기간: 출생 후 첫 72시간
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공기 누출은 기흉으로 정의됨
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출생 후 첫 72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Georg Schmolzer, University of Alberta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00146615
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
연구 프로토콜과 통계 분석 계획(SAP)은 임상시험의 모집 단계 동안 게시될 예정입니다.
동의서(ICF)와 임상시험 보고서(CSR)는 Georg Schmolzer 교수에게 schmolze@ualberta.ca를 통해 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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