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Studio Randomizzato a Cluster sulla Concentrazione di Ossigeno Iniziale alla Nascita nei Nati a Tarda Prematurità (OXY-PREEM)

9 settembre 2026 aggiornato da: University of Alberta

Studio Randomizzato a Cluster sulla Concentrazione Iniziale di Ossigeno alla Nascita nei Nati Prematuri Tardivi

Questo studio mira a determinare la quantità ottimale di ossigeno da somministrare ai neonati pretermine (nati tra le 32 e le 35 settimane) immediatamente dopo la nascita. In passato, i medici utilizzavano livelli elevati di ossigeno, ma la ricerca ha dimostrato che l'uso di livelli più bassi potrebbe aiutare a ridurre il rischio di morte nei neonati a termine senza compromettere lo sviluppo cerebrale. Tuttavia, non conosciamo il livello ottimale di ossigeno per i neonati nati leggermente in anticipo (da 32 a 35 settimane). Alcuni dati preliminari suggeriscono che la somministrazione di livelli di ossigeno più bassi (FiO2 0,3) potrebbe non aiutare i neonati a raggiungere livelli di ossigeno sani entro 5 minuti dalla nascita. Questo studio confronterà tre livelli di ossigeno - FiO2 0,6, FiO2 0,3 e aria (FiO2 0,21) - per vedere quale aiuta i neonati a respirare meglio e a richiedere meno supporto respiratorio continuo. I ricercatori studieranno oltre 1.100 neonati negli ospedali dell'Alberta, in Canada, per individuare l'approccio più sicuro per questi bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1520

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Georg Schmolzer
        • Sub-investigatore:
          • Caroline Fray
        • Sub-investigatore:
          • Brenda Law
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • i) Neonati con età gestazionale compresa tra 32+0 e 35+6 settimane in base alla migliore stima ostetrica disponibile, che richiedono supporto respiratorio
  • ii) Neonati designati a ricevere la rianimazione completa, ovvero nessuna richiesta dei genitori o decisione predeterminata di fornire solo cure di comfort alla nascita
  • iii) Nessuna malformazione congenita maggiore o cromosomica nota.

Criteri di esclusione:

  • i) Neonato nato al di fuori dei centri di studio e trasportato nei centri dopo il parto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uso iniziale di ossigeno al 60% durante il supporto respiratorio in sala parto

I neonati randomizzati al gruppo con il 60% di ossigeno (FiO₂) inizieranno il supporto respiratorio con una concentrazione iniziale di ossigeno inspirato del 60%. Alla nascita, tutti i neonati riceveranno 60 secondi di clampaggio ritardato del cordone come cura standard. Dopo il clampaggio del cordone, verrà applicato un pulsossimetro per misurare la saturazione periferica di ossigeno (SpO₂), con un segnale affidabile tipicamente disponibile a circa 3 minuti di vita.

A 3 minuti di vita, l'équipe clinica valuterà la SpO₂. Se la SpO₂ è <85%, la concentrazione di ossigeno inspirato verrà aumentata del 20% ogni 60 secondi per raggiungere una SpO₂ >85% entro 5 minuti di vita. Se la SpO₂ è >95% a o prima dei 5 minuti di vita, la concentrazione di ossigeno inspirato verrà ridotta gradualmente con incrementi del 10-20% ogni 60 secondi per mantenere una SpO₂ >85% tra i 5 e i 10 minuti di vita, o una SpO₂ del 90-95% a e oltre i 10 minuti di vita.
Droga: Gruppo Ossigeno 60% - I neonati inizieranno con il 60% di ossigeno

I neonati randomizzati al Gruppo Ossigeno al 60% (FiO₂) inizieranno il supporto respiratorio con una concentrazione iniziale di ossigeno inspirato del 60%. Alla nascita, tutti i neonati riceveranno 60 secondi di clampaggio ritardato del cordone come cura standard. Dopo il clampaggio del cordone, verrà applicato un pulsossimetro per misurare la saturazione periferica di ossigeno (SpO₂), con un segnale affidabile tipicamente disponibile a circa 3 minuti di vita.

A 3 minuti di vita, il team clinico valuterà la SpO₂. Se la SpO₂ è <85%, la concentrazione di ossigeno inspirato sarà aumentata del 20% ogni 60 secondi per raggiungere una SpO₂ >85% entro i 5 minuti di vita. Se la SpO₂ è >95% a o prima dei 5 minuti di vita, la concentrazione di ossigeno inspirato sarà ridotta gradualmente in incrementi del 10-20% ogni 60 secondi per mantenere una SpO₂ >85% tra i 5 e i 10 minuti di vita, o una SpO₂ del 90-95% a partire dai 10 minuti di vita e oltre.

Altri nomi:
  • Gruppo con il 60% di Ossigeno
Comparatore attivo: Uso iniziale di ossigeno al 30% durante il supporto respiratorio in sala parto

I neonati randomizzati al Gruppo Ossigeno al 30% (FiO₂) inizieranno il supporto respiratorio con una concentrazione iniziale di ossigeno inspirato del 30%. Alla nascita, tutti i neonati riceveranno 60 secondi di clampaggio ritardato del cordone ombelicale come cura standard. Dopo il clampaggio del cordone, verrà applicato un pulsossimetro per misurare la saturazione periferica di ossigeno (SpO₂), con un segnale affidabile tipicamente disponibile a circa 3 minuti di vita.

A 3 minuti di vita, il team clinico valuterà la SpO₂. Se la SpO₂ è <85%, la concentrazione di ossigeno inspirato verrà aumentata del 20% ogni 60 secondi per raggiungere una SpO₂ >85% entro i 5 minuti di vita. Se la SpO₂ è >95% a o prima dei 5 minuti di vita, la concentrazione di ossigeno inspirato verrà ridotta gradualmente in incrementi del 10-20% ogni 60 secondi per mantenere una SpO₂ >85% tra i 5 e i 10 minuti di vita, o una SpO₂ del 90-95% a e oltre i 10 minuti di vita.
Droga: Gruppo con Ossigeno al 30% - I neonati inizieranno con il 30% di ossigeno

I neonati randomizzati al Gruppo Ossigeno al 30% (FiO₂) inizieranno il supporto respiratorio con una concentrazione iniziale di ossigeno inspirato del 30%. Alla nascita, tutti i neonati riceveranno 60 secondi di clampaggio ritardato del cordone come cura standard. Dopo il clampaggio del cordone, verrà applicato un pulsossimetro per misurare la saturazione periferica di ossigeno (SpO₂), con un segnale affidabile tipicamente disponibile a circa 3 minuti di vita.

A 3 minuti di vita, il team clinico valuterà la SpO₂. Se la SpO₂ è <85%, la concentrazione di ossigeno inspirato verrà aumentata del 20% ogni 60 secondi per raggiungere una SpO₂ >85% entro i 5 minuti di vita. Se la SpO₂ è >95% a o prima dei 5 minuti di vita, la concentrazione di ossigeno inspirato verrà ridotta gradualmente con incrementi del 10-20% ogni 60 secondi per mantenere una SpO₂ >85% tra i 5 e i 10 minuti di vita, o una SpO₂ del 90-95% a partire dai 10 minuti di vita e oltre.

Altri nomi:
  • Gruppo Ossigeno al 30%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Need for ongoing respiratory support at one hour after birth
Lasso di tempo: first 60 minutes after birth
Ongoing respiratory support will be defined as: the need for intubation and mechanical ventilation or the use of any non-invasive respiratory supports (e.g., CPAP, nasal high flow therapy or low flow oxygen) after initial resuscitation
first 60 minutes after birth

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in sala parto
Lasso di tempo: primi 60 minuti dopo la nascita
Neonati pretermine che non sopravvivono alla rianimazione alla nascita
primi 60 minuti dopo la nascita
Mortalità prima della dimissione
Lasso di tempo: fino a 100 giorni dopo la nascita
Neonati pretermine che non sopravvivono durante il ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale
fino a 100 giorni dopo la nascita
Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: fino a 100 giorni
durata in giorni del ricovero del neonato pretermine nell'unità di terapia intensiva neonatale
fino a 100 giorni
Perdita d'aria
Lasso di tempo: prime 72 ore dopo la nascita
Perdita d'aria definita come pneumotorace
prime 72 ore dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Georg Schmolzer, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00146615

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

non c'è un piano attuale, tuttavia le richieste possono essere inviate al Prof. Georg Schmolzer via schmolze@ualberta.ca.

Periodo di condivisione IPD

Il Protocollo dello Studio e il Piano di Analisi Statistica (SAP) saranno pubblicati durante la fase di reclutamento dello studio.

Il Modulo di Consenso Informato (ICF) e il Rapporto dello Studio Clinico (CSR) possono essere richiesti al Prof. Georg Schmolzer via schmolze@ualberta.ca

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste possono essere inviate al Prof. Georg Schmolzer tramite schmolze@ualberta.ca

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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