Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klynge-randomiseret undersøgelse af den indledende iltkoncentration ved fødslen hos sent-fødte præmature spædbørn (OXY-PREEM)

9. september 2026 opdateret af: University of Alberta

Klynge-randomiseret forsøg med indledende iltkoncentration ved fødslen hos sent-fødte premature spædbørn

Denne undersøgelse forsøger at finde den bedste mængde ilt at give for tidligt fødte babyer (født mellem 32 og 35 uger) lige efter fødslen. I fortiden brugte læger høje iltniveauer, men forskning har vist, at brugen af lavere niveauer kan hjælpe med at reducere risikoen for død hos fuldudviklede babyer uden at skade hjernens udvikling. Vi ved dog ikke, hvad det bedste iltniveau er for babyer, der er født lidt for tidligt (32 til 35 uger). Nogle tidlige data tyder på, at givning af lavere iltniveauer (FiO2 0,3) muligvis ikke hjælper babyer med at nå sunde iltniveauer inden for 5 minutter efter fødslen. Denne undersøgelse vil sammenligne tre iltniveauer - FiO2 0,6, FiO2 0,3 og luft (FiO2 0,21) - for at se, hvilken der hjælper babyer med at trække vejret bedre og har mindre behov for fortsat vejtrækningsstøtte. Forskere vil undersøge over 1.100 babyer på hospitaler i hele Alberta, Canada, for at finde den sikreste tilgang for disse babyer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1520

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i) Spædbørn med gestationsalder mellem 32+0-35+6 uger baseret på bedste tilgængelige obstetriske skøn, der kræver respiratorisk støtte
  • ii) Spædbørn udpeget til at modtage fuld genoplivning, dvs. ingen forældreanmodning eller forudbestemt beslutning om kun at give trøstpleje ved fødslen
  • iii) Ingen kendte store medfødte eller kromosomale misdannelser.

Eksklusionskriterier:

  • i) Spædbarn født uden for undersøgelsescentrene og transporteret til centrene efter fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indledende brug af 60% ilt under vejrtrækningsstøtte i fødestuen

Spædbørn, der tilfældigt tildeles 60% iltgruppen (FiO₂), vil begynde respiratorisk støtte med en startkoncentration af indåndet ilt på 60%. Ved fødslen vil alle spædbørn modtage 60 sekunders forsinket navlesnorsklemning som standardbehandling. Efter navlesnorsklemningen anvendes en pulsoximeter til at måle perifer iltmætning (SpO₂), hvorpå et pålideligt signal typisk er tilgængeligt omkring 3 minutter efter fødslen.

Ved 3-minutters alderen vil det kliniske team vurdere SpO₂. Hvis SpO₂ er <85%, vil koncentrationen af indåndet ilt øges med 20% hvert 60. sekund for at opnå en SpO₂ >85% inden 5-minutters alderen. Hvis SpO₂ er >95% ved eller før 5-minutters alderen, vil koncentrationen af indåndet ilt reduceres trinvis med 10-20% hvert 60. sekund for at opretholde en SpO₂ >85% mellem 5 og 10 minutters alderen, eller en SpO₂ på 90-95% ved og efter 10-minutters alderen.
Medicin: 60% Iltgruppe - Spædbørn starter i 60% ilt

Spædbørn, der er randomiseret til 60% ilt (FiO₂)-gruppen, vil begynde respiratorisk støtte med en startkoncentration af inspireret ilt på 60%. Ved fødslen vil alle spædbørn modtage 60 sekunders forsinket navlesnørklæmning som standardpleje. Efter navlesnørklæmningen vil en pulsoksimeter blive anvendt til at måle perifer iltmætning (SpO₂), hvor et pålideligt signal typisk er tilgængeligt omkring 3 minutters alderen.

Ved 3 minutters alderen vil det kliniske team vurdere SpO₂. Hvis SpO₂ er <85%, vil koncentrationen af inspireret ilt øges med 20% hvert 60. sekund for at opnå en SpO₂ >85% inden 5 minutters alderen. Hvis SpO₂ er >95% ved eller før 5 minutters alderen, vil koncentrationen af inspireret ilt gradvist reduceres i trin på 10-20% hvert 60. sekund for at opretholde en SpO₂ >85% mellem 5 og 10 minutters alderen, eller en SpO₂ på 90-95% ved og efter 10 minutters alderen.

Andre navne:
  • 60% Iltgruppe
Aktiv komparator: Indledende brug af 30% ilt under vejrtrækningsstøtte i føderummet

Spædbørn, der er randomiseret til 30% Ilt (FiO₂) gruppen, vil påbegynde respiratorisk støtte med en indledende inspireret iltkoncentration på 30%. Ved fødslen vil alle spædbørn modtage 60 sekunders forsinket navlestrangsklemning som standardpleje. Efter navlestrangsklemning vil en pulsoximeter blive anvendt til at måle perifer iltmætning (SpO₂), med et pålideligt signal typisk tilgængeligt ved cirka 3 minutters alderen.

Ved 3 minutters alderen vil det kliniske team vurdere SpO₂. Hvis SpO₂ er <85%, vil den inspirerede iltkoncentration blive øget med 20% hvert 60. sekund for at opnå en SpO₂ >85% inden 5 minutters alderen. Hvis SpO₂ er >95% ved eller før 5 minutters alderen, vil den inspirerede iltkoncentration blive reduceret trinvist i trin på 10-20% hvert 60. sekund for at opretholde en SpO₂ >85% mellem 5 og 10 minutters alderen, eller en SpO₂ på 90-95% ved og efter 10 minutters alderen.
Medicin: 30% Ilt Gruppe - Spædbørn starter i 30% ilt

Spædbørn, der randomiseres til 30% Ilt (FiO₂)-gruppen, vil starte respiratorisk støtte med en initial inspireret iltkoncentration på 30%. Ved fødslen vil alle spædbørn modtage 60 sekunders forsinket navlestrengsklemning som standardpleje. Efter navlestrengsklemning vil en pulsoximeter blive anvendt til at måle perifer iltmætning (SpO₂), med et pålideligt signal typisk tilgængeligt ved cirka 3 minutters alderen.

Ved 3 minutters alderen vil det kliniske team vurdere SpO₂. Hvis SpO₂ er <85%, vil den inspirerede iltkoncentration blive øget med 20% hver 60. sekund for at opnå en SpO₂ >85% inden 5 minutters alderen. Hvis SpO₂ er >95% ved eller før 5 minutters alderen, vil den inspirerede iltkoncentration blive reduceret trinvist med stigninger på 10-20% hver 60. sekund for at opretholde en SpO₂ >85% mellem 5 og 10 minutters alderen, eller en SpO₂ på 90-95% ved og efter 10 minutters alderen.

Andre navne:
  • 30% Ilt Gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Need for ongoing respiratory support at one hour after birth
Tidsramme: first 60 minutes after birth
Ongoing respiratory support will be defined as: the need for intubation and mechanical ventilation or the use of any non-invasive respiratory supports (e.g., CPAP, nasal high flow therapy or low flow oxygen) after initial resuscitation
first 60 minutes after birth

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed i fødestuen
Tidsramme: første 60 minutter efter fødslen
For tidligt fødte spædbørn, der ikke overlever genoplivningen ved fødslen
første 60 minutter efter fødslen
Dødelighed før udskrivning
Tidsramme: op til 100 dage efter fødslen
For tidligt fødte spædbørn, der ikke overlever under indlæggelsen på den neonatalintensive afdeling
op til 100 dage efter fødslen
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: op til 100 dage
varigheden i dage, hvor det for tidligt fødte barn vil blive indlagt på neonatalafdelingen
op til 100 dage
Luftlækage
Tidsramme: de første 72 timer efter fødslen
Luftlækage defineret som pneumothorax
de første 72 timer efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georg Schmolzer, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2025

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00146615

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der er i øjeblikket ingen plan, men anmodninger kan sendes til Prof. Georg Schmolzer via schmolze@ualberta.ca.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen og den statistiske analyseplan (SAP) vil blive offentliggjort i rekrutteringsfasen af forsøget.

Informeret samtykkeformular (ICF) og klinisk studierapport (CSR) kan anmodes om fra professor Georg Schmolzer via schmolze@ualberta.ca

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger kan sendes til prof. Georg Schmolzer via schmolze@ualberta.ca

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner