Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie s klastrovou randomizací vlivu počáteční koncentrace kyslíku při porodu u pozdně předčasně narozených novorozenců (OXY-PREEM)

9. září 2026 aktualizováno: University of Alberta

Klastrová randomizovaná studie počáteční koncentrace kyslíku při narození u pozdně předčasně narozených dětí

Tato studie se snaží zjistit optimální množství kyslíku, které by mělo být podáváno předčasně narozeným dětem (narozeným mezi 32. a 35. týdnem) bezprostředně po porodu. V minulosti lékaři používali vysoké hladiny kyslíku, ale výzkum ukázal, že použití nižších hladin může pomoci snížit riziko úmrtí u donošených dětí, aniž by to poškodilo vývoj mozku. Nicméně neznáme optimální hladinu kyslíku pro děti narozené o něco dříve (32 až 35 týdnů). Některé předběžné údaje naznačují, že podávání nižších hladin kyslíku (FiO2 0,3) nemusí pomoci dětem dosáhnout zdravých hladin kyslíku do 5 minut po narození. Tato studie porovná tři hladiny kyslíku - FiO2 0,6, FiO2 0,3 a vzduch (FiO2 0,21) - aby zjistila, která z nich pomáhá dětem lépe dýchat a potřebovat méně pokračující respirační podpory. Výzkumníci budou studovat více než 1100 dětí v nemocnicích po celé Albertě v Kanadě, aby našli nejbezpečnější přístup pro tyto děti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1520

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georg Schmolzer
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caroline Fray
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brenda Law
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • i) Kojenci s gestačním věkem mezi 32+0-35+6 týdny na základě nejlepšího dostupného porodnického odhadu, vyžadující respirační podporu
  • ii) Kojenci určení k plné resuscitaci, tj. bez žádosti rodičů nebo předem stanoveného rozhodnutí poskytnout pouze paliativní péči při narození
  • iii) Žádná známá závažná vrozená nebo chromozomální malformace.

Kritéria pro vyloučení:

  • i) Kojenec narozený mimo studijní centra a transportovaný do center po porodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Počáteční použití 60% kyslíku během dýchací podpory v porodní místnosti

Kojenci randomizovaní do skupiny s 60% kyslíkem (FiO₂) zahájí respirační podporu s počáteční koncentrací inhalovaného kyslíku 60 %. Při narození budou všichni kojenci standardně podstoupeni 60 sekund oddáleného zaškrcení pupečníku. Po zaškrcení pupečníku bude aplikován pulzní oxymetr pro měření periferní saturace kyslíkem (SpO₂), přičemž spolehlivý signál je obvykle dostupný přibližně ve 3 minutách věku.

Ve 3 minutách věku klinický tým vyhodnotí SpO₂. Pokud je SpO₂ <85 %, koncentrace inhalovaného kyslíku bude zvyšována o 20 % každých 60 sekund, aby bylo dosaženo SpO₂ >85 % do 5 minut věku. Pokud je SpO₂ >95 % v nebo před 5 minutami věku, koncentrace inhalovaného kyslíku bude postupně snižována v krocích po 10–20 % každých 60 sekund, aby se udržela SpO₂ >85 % mezi 5. a 10. minutou věku, nebo SpO₂ 90–95 % v a po 10 minutách věku.
Lék: Skupina 60% kyslíku – Kojenci začnou s 60% kyslíkem

Kojenci randomizovaní do skupiny s 60% kyslíkem (FiO₂) zahájí respirační podporu s počáteční koncentrací vdechovaného kyslíku 60 %. Při narození budou všichni kojenci standardně podstoupeni 60sekundovému oddálenému zaškrcení pupečníku. Po zaškrcení pupečníku bude aplikován pulzní oxymetr pro měření periferní saturace kyslíkem (SpO₂), přičemž spolehlivý signál je obvykle dostupný přibližně ve 3 minutách věku.

Ve 3 minutách věku klinický tým vyhodnotí SpO₂. Pokud je SpO₂ <85 %, koncentrace vdechovaného kyslíku bude zvýšena o 20 % každých 60 sekund, aby bylo dosaženo SpO₂ >85 % do 5 minut věku. Pokud je SpO₂ >95 % v 5 minutách věku nebo dříve, koncentrace vdechovaného kyslíku bude postupně snižována v krocích po 10–20 % každých 60 sekund, aby bylo udrženo SpO₂ >85 % mezi 5. a 10. minutou věku, nebo SpO₂ 90–95 % v 10 minutách věku a později.

Ostatní jména:
  • Skupina s 60% kyslíkem
Aktivní komparátor: Počáteční použití 30% kyslíku během dýchací podpory v porodní místnosti

Novorozenci randomizovaní do skupiny s 30% kyslíkem (FiO₂) zahájí respirační podporu s počáteční koncentrací inspirovaného kyslíku 30 %. Po narození budou všichni novorozenci standardně podrobeni 60 sekundám odloženého zaškrcení pupečníku. Po zaškrcení pupečníku bude aplikován pulzní oxymetr k měření periferní saturace kyslíkem (SpO₂), přičemž spolehlivý signál je obvykle k dispozici přibližně ve věku 3 minut.

Ve věku 3 minut klinický tým vyhodnotí SpO₂. Pokud je SpO₂ <85 %, koncentrace inspirovaného kyslíku bude zvýšena o 20 % každých 60 sekund, aby bylo dosaženo SpO₂ >85 % do věku 5 minut. Pokud je SpO₂ >95 % ve věku 5 minut nebo dříve, koncentrace inspirovaného kyslíku bude postupně snižována v krocích po 10–20 % každých 60 sekund, aby bylo udrženo SpO₂ >85 % mezi 5. a 10. minutou věku, nebo SpO₂ 90–95 % ve věku 10 minut a později.
Lék: 30% Kyslíková Skupina - Kojenci začnou s 30% kyslíkem

Kojenci randomizovaní do skupiny s 30% kyslíkem (FiO₂) zahájí respirační podporu s počáteční koncentrací vdechovaného kyslíku 30 %. Při porodu budou všichni kojenci jako standardní péči podrobeni 60sekundovému oddálenému zaškrcení pupeční šňůry. Po zaškrcení pupeční šňůry bude aplikován pulzní oxymetr k měření periferní saturace kyslíkem (SpO₂), přičemž spolehlivý signál je obvykle k dispozici přibližně ve věku 3 minut.

Ve věku 3 minut klinický tým vyhodnotí SpO₂. Pokud je SpO₂ < 85 %, bude koncentrace vdechovaného kyslíku zvýšena o 20 % každých 60 sekund, aby bylo dosaženo SpO₂ > 85 % do věku 5 minut. Pokud je SpO₂ > 95 % v nebo před 5 minutami věku, bude koncentrace vdechovaného kyslíku postupně snižována v krocích po 10–20 % každých 60 sekund, aby byla zachována SpO₂ > 85 % mezi 5. a 10. minutou věku, nebo SpO₂ 90–95 % v a po 10 minutách věku.

Ostatní jména:
  • Skupina s 30% kyslíku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Need for ongoing respiratory support at one hour after birth
Časové okno: first 60 minutes after birth
Ongoing respiratory support will be defined as: the need for intubation and mechanical ventilation or the use of any non-invasive respiratory supports (e.g., CPAP, nasal high flow therapy or low flow oxygen) after initial resuscitation
first 60 minutes after birth

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v porodnici
Časové okno: prvních 60 minut po narození
Předčasně narozená miminka, která nepřežijí resuscitaci po narození
prvních 60 minut po narození
Úmrtnost před propuštěním
Časové okno: až 100 dní po narození
Předčasně narozená miminka, která během pobytu na jednotce intenzivní péče pro novorozence nepřežijí
až 100 dní po narození
Délka hospitalizace
Časové okno: až 100 dní
doba v dnech, po kterou bude předčasně narozené dítě hospitalizováno na jednotce intenzivní péče pro novorozence
až 100 dní
Únik vzduchu
Časové okno: prvních 72 hodin po narození
Únik vzduchu definován jako pneumotorax
prvních 72 hodin po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georg Schmolzer, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00146615

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

momentálně neexistuje žádný plán, nicméně žádosti lze zaslat prof. Georgu Schmolzerovi na adresu schmolze@ualberta.ca.

Časový rámec sdílení IPD

Studijní protokol a plán statistické analýzy (SAP) budou zveřejněny během fáze náboru účastníků do studie.

Formulář informovaného souhlasu (ICF) a zprávu o klinické studii (CSR) lze vyžádat u prof. Georga Schmolzera na adrese schmolze@ualberta.ca

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti lze zaslat Prof. Georgu Schmolzerovi na adresu schmolze@ualberta.ca

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit