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HER2高発現進行性胃または胃食道接合部腺がんにおける、Disitamab Vedotinとトラスツズマブおよびチセレリズマブの併用療法と、化学療法とトラスツズマブの併用療法（ペンブロリズマブ併用または非併用）との比較研究。

2026年1月20日 更新者：RemeGen Co., Ltd.

HER2高発現進行胃／胃食道接合部腺癌に対する第一選択治療として、Disitamab Vedotin、トラスツズマブ、およびTislelizumabの併用療法と、化学療法（CAPOX）にトラスツズマブを併用し、ペムブロリズマブを併用するか否かの比較を評価する無作為化比較第III相試験

本研究の目的は、HER2高発現進行性胃/胃食道接合部腺がんの一次治療として、Disitamab Vedotinとトラスツズマブおよびティセレリズマブの併用療法と、トラスツズマブ併用化学療法（ペムブロリズマブ併用の有無を問わない）の併用療法の有効性と安全性を比較評価することである。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

555

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • BJ-Beijing
      • Beijing、BJ-Beijing、中国、100021
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 自発的に研究への参加に同意し、インフォームド・コンセント書に署名すること
  • 予想生存期間が12週間以上であること
  • ECOG Performance Status が0または1であること
  • 組織学的に確認された切除不能な局所進行または転移性胃/胃食道接合部腺癌であること
  • 局所進行または転移性胃がんに対する全身療法の前治療歴がないこと、または術前/術後補助療法終了後6ヶ月以上経過してからの疾患進行または再発であること
  • HER2高発現であること
  • RECIST v1.1基準に従って少なくとも1つの評価可能病変があること
  • 適切な臓器機能を有すること
  • 妊娠可能な女性被験者は、初回治療の7日前までに血液妊娠検査が陰性であり、インフォームド・コンセント書署名時から最終治療後6ヶ月まで授乳または卵子提供を行わないことに同意すること。男性被験者は、インフォームド・コンセント書署名時から最終治療後6ヶ月まで精子提供を行わないことに同意すること。
  • 研究の要件を理解し、研究および追跡調査手順に従う意思があること

除外基準：

  • 中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎の存在
  • 末梢神経障害がGrade 1を超えること
  • 出血傾向のある腫瘍病変
  • 薬剤の摂取、輸送、または吸収に影響を与える可能性のある重度の胃腸機能障害
  • 脊髄損傷のリスクがある骨転移
  • 過去または現在の間質性肺疾患、または重度の肺機能障害
  • ランダム化前5年以内の他の悪性腫瘍（治療により治癒が期待されるものを除く）
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Disitamab Vedotin と Trastuzumab および Tislelizumab の併用
参加者は、耐えられない毒性、疾患の進行（研究者評価）、新しい抗腫瘍療法の開始、追跡不能、インフォームドコンセントの撤回、または死亡（いずれか早く発生した方）が発生するまで、ディシタマブ ベドチン、トラスツズマブ、およびティセリリズマブを受け取ります。
薬：Disitamab Vedotin
Disitamab Vedotin: 2.5 mg/kg, 静脈内, D1, 2週間ごと;
薬：ティセリズマブ
Tislelizumab：200 mg、静脈内投与、D1、Q3W
薬：トラスツズマブ
トラスツズマブ：初回投与量8mg/kg、その後6mg/kg、静脈内投与、D1、3週間毎
アクティブコンパレータ：化学療法（CAPOX）とトラスツズマブを併用し、ペンブロリズマブを併用する場合と併用しない場合
参加者は、CAPOX、トラスツズマブ、トラスツズマブを受け取ります。 中央検査室でPD-L1発現がCPS≥1と確認された被験者のみがペンブロリズマブを受け取ります。 治療は、耐えられない毒性の発現、疾患の進行（研究者評価による）、新たな抗腫瘍療法の開始、追跡不能、インフォームド・コンセントの撤回、または死亡のいずれかが最初に発生するまで継続されます。
薬：トラスツズマブ
トラスツズマブ：初回投与量8mg/kg、その後6mg/kg、静脈内投与、D1、3週間毎
薬：CAPOX（オキサリプラチン／カペシタビン）
オキサリプラチン：130 mg/m²、静脈内、D1、3週間ごと；カペシタビン：1000 mg/m²、経口、1日2回、D1-D14、3週間ごと；
薬：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブ：200mg、静脈内投与、D1、3週間毎

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（BIRCにより評価）
時間枠：24ヶ月
無増悪生存期間（PFS）は、無作為化の日から、盲検化独立審査委員会（BIRC）によるRECIST 1.1基準での疾患進行、またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間と定義されます。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間
時間枠：最長5年間
全生存期間（OS）は、ランダム化の日からあらゆる原因による死亡日までの期間を指します。
最長5年間
無増悪生存期間（調査員による評価）
時間枠：24ヶ月
PFSは、研究者によるRECIST 1.1に基づく初回文書化された疾患進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方から、無作為化までの期間として定義されます。
24ヶ月
客観的奏効率（BIRCおよび治験責任医師により評価）
時間枠：24ヶ月
ORRは、BICRおよび研究者によって評価されたRECIST 1.1に基づき、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した被験者の割合として定義されます。
24ヶ月
疾患制御率（BIRCおよび治験責任医師により評価）
時間枠：24ヶ月
DCRは、BICR／研究者によって評価されたRECIST 1.1に基づき、BORがCR、PR、または安定疾患（SD）と評価された被験者の割合として定義されます。
24ヶ月
反応持続期間（BIRCおよび試験責任医師によって評価）
時間枠：24ヶ月
CRまたはPRを示した参加者において、DORは、初回の反応（CRまたはPR）からその後の疾患進行またはあらゆる原因による死亡までの時間と定義され、どちらか早い方の事象が採用されます。
24ヶ月
患者報告アウトカム（EORTC-QLQ-C30）
時間枠：24ヶ月
EORTC-QLQ-C30は、5つの機能尺度（身体的、役割的、感情的、社会的、認知的）、9つの症状尺度／項目（疲労、吐き気／嘔吐、全身痛、呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）、および全体的な健康状態尺度からなる30項目のがん特異的アンケートです。 ほとんどの項目は1（「全くない」）から4（「非常に多い」）で採点されますが、全体的な健康状態／QoLに寄与する項目は1（「非常に悪い」）から7（「優れている」）で採点されます。 すべての生のドメインスコアは線形変換により0〜100のスケールに変換され、症状のスコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。
24ヶ月
患者報告アウトカム（EORTCQLQ-STO22）
時間枠：24か月
大腸癌患者の生活の質は、European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) STO22を使用して評価されます。
スクリーニング時および腫瘍評価時に評価されます。
スコアが高いほど生活の質が悪いことを意味します。
24か月
患者報告アウトカム（EQ-5D-5L）
時間枠：24ヶ月
EQ-5D-5Lは、健康アウトカムの尺度として使用される標準化された測定ツールであり、5つの主要領域（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）をカバーする6項目と、健康状態の一般的な視覚的アナログスケールで構成されています。これは、EuroQol Groupによって開発され、一般的で選好に基づく健康アウトカムの尺度として使用されます。 各次元は5つのレベル（問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題）で構成されています。 ユニークなEQ-5D-5Lの健康状態は、5つの次元のそれぞれから1つのレベルを組み合わせることで定義されます。 この質問票はまた、垂直に段階付けされた（0＝参加者が想像できる最悪の健康状態から100＝参加者が想像できる最高の健康状態まで）視覚的アナログスケールで、回答者の自己評価による健康状態を記録します。 5項目への回答は、一般集団サンプルから導出された値に基づいて、重み付けされた健康状態指数（効用スコア）に変換されます。
24ヶ月
有害事象
時間枠：24ヶ月
治験薬に関連する有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の発生率、重症度、関連性
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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RemeGen Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2029年6月30日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月23日

最初の投稿 (実際)

2026年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月20日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC48-C040

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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