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HER2 발현이 높은 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선암에서 디시탐베도틴과 트라스투주맙 및 티셀리주맙 병용 요법 대 화학요법과 트라스투주맙 병용 요법(펨브롤리주맙 포함 여부에 따라)의 비교 연구.

2026년 1월 20일 업데이트: RemeGen Co., Ltd.

HER2 고발현 진행성 위암/위식도접합부 선암을 대상으로 디시타맵 베도틴, 트라스투주맵, 티슬렐리주맵 병용요법 대 항암화학요법(CAPOX)과 트라스투주맵 병용요법(펨브롤리주맵 병용 여부에 따라)을 1차 치료제로 비교 평가하는 무작위 대조 3상 연구

본 연구의 목적은 HER2 고발현 진행성 위암/위식도 접합부 선암에 대한 일차 치료로서, 디시타맙 베도틴과 트라스투주맙 및 티슬레리주맙 병용 요법 대 화학요법과 트라스투주맙 병용 요법(펨브롤리주맙 병용 또는 비병용)의 유효성 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

555

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • BJ-Beijing
      • Beijing, BJ-Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 자발적으로 동의하고 동의서에 서명함
  • 예상 생존 기간 >12주
  • ECOG Performance Status 0 또는 1
  • 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위/위식도 접합부 선암
  • 국소 진행성 또는 전이성 위암에 대한 이전 전신 치료 없음; 또는 신보조/보조 치료 완료 후 ≥6개월 후 발생한 질병 진행 또는 재발
  • HER2 고발현
  • RECIST v1.1 기준에 따른 평가 가능한 병변 최소 1개 이상
  • 적절한 장기 기능
  • 가임기 여성 피험자는 첫 치료 7일 전에 음성 혈액 임신 검사를 받아야 하며, 동의서 서명 시부터 마지막 치료 후 6개월까지 모유 수유를 하지 않거나 난자를 기증하지 않기로 동의해야 함. 남성 피험자는 동의서 서명 시부터 마지막 치료 후 6개월까지 정자를 기증하지 않기로 동의해야 함.
  • 연구 요구사항을 이해하고 연구 및 추적 관찰 절차를 준수할 의사와 능력이 있음

제외 기준:

  • 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염 존재
  • 말초신경병증 > 등급 1
  • 출혈 경향이 있는 종양 병변
  • 약물 섭취, 운반 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 심각한 위장관 기능 장애
  • 마비 위험이 있는 골전이
  • 과거 또는 현재의 간질성 폐질환, 또는 심각하게 손상된 폐 기능
  • 무작위 배정 전 5년 이내에 치료로 완치될 것으로 예상되는 경우를 제외한 다른 악성 종양
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디시탐베도틴과 트라스투주맙 및 티슬렐리주맙의 병용 요법
참가자는 참을 수 없는 독성, 질병 진행(연구자 평가), 새로운 항종양 치료 시작, 추적 상실, 사전 동의 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 사건까지 디시탐베드 베도틴, 트라스투주맙 및 티셀리주맙을 투여받게 됩니다.
의약품: 디시타맙 베도틴
디시탐베드 베도틴: 2.5 mg/kg, 정맥 내, D1, Q2W;
의약품: 티셀리주맙
Tislelizumab: 200 mg, 정맥내 투여, D1, Q3W
의약품: 트라스투주맙
트라스투주맙: 초기 용량 8mg/kg, 이후 6 mg/kg, 정맥 내 투여, D1, Q3W;
활성 비교기: 케모테라피(CAPOX)와 트라스투주맙 단독 또는 펨브롤리주맙 병용 요법
참가자는 CAPOX, Trastuzumab 및 Trastuzumab을 투여받습니다. 중앙 연구소에서 PD-L1 발현이 CPS ≥1로 확인된 피험자만 pembrolizumab을 투여받습니다. 치료는 참을 수 없는 독성 발생, 질병 진행(연구자가 평가), 새로운 항종양 치료 시작, 추적 소실, 동의서 철회 또는 사망(먼저 발생하는 것)까지 계속됩니다.
의약품: 트라스투주맙
트라스투주맙: 초기 용량 8mg/kg, 이후 6 mg/kg, 정맥 내 투여, D1, Q3W;
의약품: CAPOX (옥살리플라틴/카페시타빈)
옥살리플라틴: 130 mg/m², 정맥주사, D1, 3주마다; 카페시타빈: 1000 mg/m², 경구, 1일 2회, D1-D14, 3주마다;
의약품: 펨브롤리주맙
Pembrolizumab: 200mg, 정맥 주사, D1, 3주마다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 무병 생존 (BIRC에 의해 평가됨)
기간: 24개월
무진행 생존기간(PFS)은 무작위 배정일부터 RECIST 1.1 기준으로 맹검 독립 검토 위원회(BIRC)가 평가한 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율
기간: 최대 5년
전체 생존율(OS)은 무작위 배정일부터 어떠한 원인으로든 사망한 날까지의 시간을 의미합니다.
최대 5년
진행무병생존 (연구자 평가)
기간: 24개월
PFS는 무작위 배정 시점부터 연구자가 평가한 RECIST 1.1 기준에 따른 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
24개월
객관적 반응률(BIRC 및 연구자가 평가)
기간: 24개월
ORR은 BICR과 연구자들이 평가한 RECIST 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 대상자의 백분율로 정의됩니다.
24개월
질병 조절률 (BIRC 및 연구자 평가)
기간: 24개월
DCR는 BICR/연구자가 평가한 RECIST 1.1 기준에 따라 BOR이 CR, PR 또는 안정 질환(SD)으로 평가된 대상자의 비율로 정의됩니다.
24개월
반응 지속 기간(BIRC 및 연구자 평가)
기간: 24개월
CR 또는 PR을 보인 참가자의 경우, DOR은 첫 번째 반응(CR 또는 PR) 이후 후속 질병 진행 또는 사망(어떠한 원인으로든) 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
24개월
환자 보고 결과 (EORTC-QLQ-C30)
기간: 24개월
EORTC-QLQ-C30은 5개의 기능 척도(신체적, 역할, 정서적, 사회적, 인지적), 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움/구토, 일반 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕 상실, 변비, 설사, 재정적 어려움) 및 전반적 건강 상태 척도로 구성된 30항목의 암 특이적 도구입니다. 대부분의 항목은 전반적 건강 상태/삶의 질에 기여하는 항목을 제외하고 1("전혀 아니다")에서 4("매우 그렇다")까지 점수화되며, 전반적 건강 상태/삶의 질 항목은 1("매우 나쁘다")에서 7("매우 좋다")까지 점수화됩니다. 모든 원점수는 0-100 척도로 선형 변환되며, 증상 점수가 높을수록 건강 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
24개월
환자 보고 결과(EORTCQLQ-STO22)
기간: 24개월
대장암 환자의 삶의 질은 유럽 암 연구 치료 기구(EORTC)의 삶의 질 설문지(QLQ) STO22를 사용하여 평가됩니다. 이는 선별 검사 및 종양 평가 방문 시 평가될 것입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
24개월
환자 보고 결과 (EQ-5D-5L)
기간: 24개월
EQ-5D-5L은 5가지 주요 영역(이동성, 자기관리, 일상활동, 통증/불편함, 불안/우울)과 건강 상태에 대한 일반적인 시각적 아날로그 척도를 포함하는 6개 항목으로 구성된 건강 결과 측정 도구로서 표준화된 설문지입니다. 이는 건강 결과에 대한 일반적이고 선호도 기반 측정 도구로 사용하기 위해 EuroQol 그룹에서 개발되었습니다. 각 차원은 5가지 수준(문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제)으로 구성됩니다. 고유한 EQ-5D-5L 건강 상태는 5가지 차원 각각에서 1가지 수준을 조합하여 정의됩니다. 이 설문지는 또한 응답자의 자기 평가 건강 상태를 수직 눈금(0 = 참가자가 상상할 수 있는 최악의 건강 상태, 100 = 참가자가 상상할 수 있는 최상의 건강 상태)의 시각적 아날로그 척도로 기록합니다. 5개 항목에 대한 응답은 일반 인구 표본에서 도출된 값을 기반으로 가중 건강 상태 지수(효용 점수)로 변환됩니다.
24개월
부작용
기간: 24개월
연구용 의약품과의 관련성을 포함한 이상사례(AEs) 및 중대한 이상사례(SAEs)의 발생률, 중증도
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RemeGen Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC48-C040

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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