Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Disitamab Vedotin combinato con Trastuzumab e Tislelizumab rispetto alla chemioterapia combinata con Trastuzumab con o senza Pembrolizumab nell'adenocarcinoma gastrico avanzato o della giunzione gastroesofagea con espressione elevata di HER2.

20 gennaio 2026 aggiornato da: RemeGen Co., Ltd.

Uno studio randomizzato controllato di fase III per valutare la combinazione di Disitamab Vedotin, Trastuzumab e Tislelizumab rispetto alla chemioterapia (CAPOX) combinata con Trastuzumab con o senza Pembrolizumab come trattamento di prima linea per l'adenocarcinoma gastrico avanzato/della giunzione gastroesofagea con alta espressione di HER2

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Disitamab Vedotin combinato con Trastuzumab e Tislelizumab rispetto alla chemioterapia combinata con Trastuzumab con o senza Pembrolizumab come trattamento di prima linea per l'adenocarcinoma gastrico avanzato/della giunzione gastroesofagea con espressione elevata di HER2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

555

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • BJ-Beijing
      • Beijing, BJ-Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso volontario a partecipare allo studio e firma del modulo di consenso informato
  • Periodo di sopravvivenza previsto >12 settimane
  • Stato di performance ECOG 0 o 1
  • Adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea localmente avanzato o metastatico non resecabile confermato istologicamente
  • Nessuna precedente terapia sistemica per cancro gastrico localmente avanzato o metastatico; o progressione della malattia o recidiva che si verifica ≥6 mesi dopo il completamento della terapia neoadiuvante/adiuvante
  • Alta espressione di HER2
  • Almeno una lesione valutabile secondo i criteri RECIST v1.1
  • Funzione d'organo adeguata
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza nel sangue negativo entro 7 giorni prima del primo trattamento e accettare di non allattare o donare ovuli dalla firma del consenso informato fino a 6 mesi dopo l'ultimo trattamento. I partecipanti di sesso maschile devono accettare di non donare sperma dalla firma del consenso informato fino a 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.
  • In grado di comprendere i requisiti dello studio e disposti a conformarsi alle procedure dello studio e di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
  • Neuropatia periferica > Grado 1
  • Lesioni tumorali con tendenza al sanguinamento
  • Grave disfunzione gastrointestinale che può influenzare l'assunzione, il trasporto o l'assorbimento del farmaco
  • Metastasi ossee con rischio di paraplegia
  • Malattia polmonare interstiziale passata o attuale, o funzione polmonare gravemente compromessa
  • Altri tumori maligni entro 5 anni prima della randomizzazione, ad eccezione di quelli che si prevede siano curati con il trattamento
  • Donne in gravidanza o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Disitamab Vedotin in combinazione con Trastuzumab e Tislelizumab
I partecipanti riceveranno Disitamab Vedotin, Trastuzumab e Tislelizumab fino alla comparsa di tossicità intollerabile, progressione della malattia (valutata dallo sperimentatore), inizio di una nuova terapia antitumorale, perdita al follow-up, ritiro del consenso informato o morte (a seconda di quale si verifichi per primo).
Droga: Disitamab Vedotin
Disitamab Vedotin: 2,5 mg/kg, EV, D1, Q2S;
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab: 200 mg, EV, D1, Q3S
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab: Dose iniziale di 8 mg/kg, seguita da 6 mg/kg, EV, D1, Q3S;
Comparatore attivo: Chemioterapia (CAPOX) combinata con Trastuzumab con o senza Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno CAPOX, Trastuzumab e Trastuzumab. Solo i soggetti la cui espressione PD-L1 è confermata come CPS ≥1 dal laboratorio centrale riceveranno pembrolizumab. Il trattamento continuerà fino alla comparsa di tossicità intollerabile, progressione della malattia (valutata dallo sperimentatore), inizio di una nuova terapia antitumorale, perdita al follow-up, ritiro del consenso informato o morte (a seconda di quale si verifichi per primo).
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab: Dose iniziale di 8 mg/kg, seguita da 6 mg/kg, EV, D1, Q3S;
Droga: CAPOX (oxaliplatin/capecitabine)
Oxaliplatino: 130 mg/m², EV, D1, Q3W; Capecitabina: 1000 mg/m², os, BID, D1-D14, Q3W;
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab: 200mg, EV, D1, Q3S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (valutata dal BIRC)
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo trascorso dalla data della randomizzazione alla progressione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1 valutati dal Comitato di Revisione Indipendente in cieco (BIRC) o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
La sopravvivenza globale (OS) si riferisce al tempo trascorso dalla data della randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa.
fino a 5 anni
Sopravvivenza Libera da Progressione (valutata dallo sperimentatore)
Lasso di tempo: 24 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia secondo i criteri RECIST 1.1, valutata dagli investigatori, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
24 mesi
Tasso di Risposta Obiettivo (valutato dal BIRC e dagli sperimentatori)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di soggetti che presentano una Risposta Completa (CR) o una Risposta Parziale (PR) secondo i criteri RECIST 1.1, valutata sia da BICR che dai ricercatori.
24 mesi
Tasso di Controllo della Malattia (valutato dal BIRC e dagli investigatori)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il DCR è definito come la proporzione di soggetti il cui BOR è classificato come CR, PR o malattia stabile (SD) secondo RECIST 1.1 come valutato da BICR/investigatori.
24 mesi
Durata della risposta (valutata dal BIRC e dagli sperimentatori)
Lasso di tempo: 24 mesi
Per i partecipanti che dimostrano CR o PR, la DOR è definita come il tempo trascorso dalla prima risposta (CR o PR) alla successiva progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
24 mesi
Risultati riportati dai pazienti (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'EORTC-QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro composto da 30 elementi, che include 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, emotiva, sociale e cognitiva), 9 scale/sintomi (affaticamento, nausea/vomito, dolore generale, dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie) e una scala dello stato di salute globale.
La maggior parte degli elementi è valutata da 1 ("per niente") a 4 ("molto"), ad eccezione degli elementi che contribuiscono allo stato di salute globale/QoL, che sono valutati da 1 ("molto scarso") a 7 ("eccellente").
Tutti i punteggi grezzi dei domini sono trasformati linearmente in una scala 0-100, dove punteggi più alti sui sintomi indicano uno stato di salute peggiore.
24 mesi
Risultati riportati dal paziente (EORTCQLQ-STO22)
Lasso di tempo: 24 mesi
La qualità della vita nei pazienti con cancro del colon-retto viene valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita (QLQ) STO22 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC). Sarà valutata allo Screening e alla Visita di Valutazione del Tumore. Un punteggio più alto significa una qualità della vita peggiore.
24 mesi
Esiti riportati dal paziente (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 24 mesi
EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato utilizzato come misura dei risultati di salute, composto da 6 elementi che coprono 5 domini principali (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione) e una scala analogica visiva generale per lo stato di salute. È stato sviluppato dal Gruppo EuroQol per essere utilizzato come misura generica e basata sulle preferenze dei risultati di salute. Ciascuna dimensione comprende 5 livelli (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, problemi estremi). Un unico stato di salute EQ-5D-5L è definito combinando 1 livello da ciascuna delle 5 dimensioni. Questo questionario registra anche lo stato di salute auto-valutato del rispondente su una scala analogica visiva verticale graduata (0 = la peggior salute che un partecipante possa immaginare a 100 = la migliore salute che un partecipante possa immaginare). Le risposte ai 5 elementi verranno anche convertite in un indice di stato di salute ponderato (punteggio di utilità) basato su valori derivati da campioni della popolazione generale.
24 mesi
Eventi Avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza, gravità e relazione con il prodotto in sperimentazione degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (EAG)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC48-C040

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi