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Un estudio de Disitamab Vedotin combinado con Trastuzumab y Tislelizumab frente a quimioterapia combinada con Trastuzumab con o sin Pembrolizumab en adenocarcinoma gástrico avanzado o de la unión gastroesofágica con alta expresión de HER2.

20 de enero de 2026 actualizado por: RemeGen Co., Ltd.

Estudio controlado aleatorizado de fase III para evaluar la combinación de Disitamab Vedotin, Trastuzumab y Tislelizumab frente a quimioterapia (CAPOX) combinada con Trastuzumab con o sin Pembrolizumab como tratamiento de primera línea para el adenocarcinoma gástrico avanzado/unión gastroesofágica con expresión alta de HER2

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Disitamab Vedotin combinado con Trastuzumab y Tislelizumab versus quimioterapia combinada con Trastuzumab con o sin Pembrolizumab como tratamiento de primera línea para el adenocarcinoma gástrico avanzado/de la unión gastroesofágica con expresión alta de HER2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

555

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • BJ-Beijing
      • Beijing, BJ-Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentir voluntariamente en participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado
  • Período de supervivencia esperado >12 semanas
  • Estado de rendimiento ECOG 0 o 1
  • Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica localmente avanzado irresecable o metastásico confirmado histológicamente
  • Sin terapia sistémica previa para cáncer gástrico localmente avanzado o metastásico; o progresión de la enfermedad o recurrencia que ocurre ≥6 meses después de completar la terapia neoadyuvante/adyuvante
  • Expresión alta de HER2
  • Al menos una lesión evaluable según los criterios RECIST v1.1
  • Función orgánica adecuada
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa dentro de los 7 días previos al primer tratamiento, y aceptar no amamantar ni donar óvulos desde la firma del consentimiento informado hasta 6 meses después del último tratamiento. Los hombres deben aceptar no donar esperma desde la firma del consentimiento informado hasta 6 meses después del último tratamiento.
  • Capacidad para comprender los requisitos del estudio y disposición a cumplir con los procedimientos del estudio y seguimiento

Criterios de exclusión:

  • Presencia de metástasis del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
  • Neuropatía periférica > Grado 1
  • Lesiones tumorales con tendencia a sangrar
  • Disfunción gastrointestinal grave que pueda afectar la ingesta, transporte o absorción del fármaco
  • Metástasis óseas con riesgo de paraplejia
  • Enfermedad pulmonar intersticial pasada o actual, o función pulmonar gravemente deteriorada
  • Otros tumores malignos dentro de los 5 años previos a la aleatorización, excepto aquellos que se espera curar con tratamiento
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Disitamab Vedotin combinado con Trastuzumab y Tislelizumab
Los participantes recibirán Disitamab Vedotin, Trastuzumab y Tislelizumab hasta que se produzca toxicidad intolerable, progresión de la enfermedad (evaluada por el investigador), inicio de nueva terapia antitumoral, pérdida durante el seguimiento, retirada del consentimiento informado o muerte (lo que ocurra primero).
Droga: Disitamab Vedotin
Disitamab Vedotin: 2,5 mg/kg, IV, D1, Q2W;
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab: 200 mg, IV, D1, Q3W
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab: Dosis inicial de 8 mg/kg, seguida de 6 mg/kg, IV, D1, Q3W;
Comparador activo: Quimioterapia (CAPOX) combinada con trastuzumab con o sin pembrolizumab
Los participantes recibirán CAPOX, Trastuzumab y Trastuzumab. Solo los sujetos cuya expresión de PD-L1 sea confirmada como CPS ≥1 por el laboratorio central recibirán pembrolizumab. El tratamiento continuará hasta la aparición de toxicidad intolerable, progresión de la enfermedad (evaluada por el investigador), inicio de nueva terapia antitumoral, pérdida durante el seguimiento, retirada del consentimiento informado o muerte (lo que ocurra primero).
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab: Dosis inicial de 8 mg/kg, seguida de 6 mg/kg, IV, D1, Q3W;
Droga: CAPOX (oxaliplatina/capecitabina)
Oxaliplatino: 130 mg/m², IV, D1, cada 3 semanas; Capecitabina: 1000 mg/m², vía oral, dos veces al día, D1-D14, cada 3 semanas;
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab: 200 mg, IV, D1, Q3W

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Progresión (evaluada por el BIRC)
Periodo de tiempo: 24 meses
La supervivencia libre de progresión (SLP) se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad según los criterios RECIST 1.1 evaluados por el Comité de Revisión Independiente Ciego (BIRC, por sus siglas en inglés) o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Global
Periodo de tiempo: hasta 5 años
La supervivencia global (SG) se refiere al tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión (evaluada por el investigador)
Periodo de tiempo: 24 meses
La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según los criterios RECIST 1.1, evaluada por los investigadores, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
24 meses
Tasa de respuesta objetiva (evaluada por el BIRC y los investigadores)
Periodo de tiempo: 24 meses
La ORR se define como el porcentaje de sujetos que tienen una Respuesta Completa (RC) o una Respuesta Parcial (RP) según RECIST 1.1 evaluado por BICR e investigadores.
24 meses
Tasa de Control de la Enfermedad (evaluada por el BIRC y los investigadores)
Periodo de tiempo: 24 meses
El DCR se define como la proporción de sujetos cuya BOR se califica como RC, RP o enfermedad estable (EE) según RECIST 1.1 según la evaluación de BICR/investigadores.
24 meses
Duración de la respuesta (evaluada por el BIRC y los investigadores)
Periodo de tiempo: 24 meses
Para los participantes que demuestren RC o RP, la DOR se define como el tiempo desde la primera respuesta (RC o RP) hasta la progresión posterior de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
24 meses
Resultados Reportados por el Paciente (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 24 meses
El EORTC-QLQ-C30 es un instrumento específico para el cáncer de 30 ítems que consta de 5 escalas funcionales (física, rol, emocional, social y cognitiva), 9 escalas/síntomas (fatiga, náuseas/vómitos, dolor general, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras) y una escala de estado de salud global. La mayoría de los ítems se puntúan de 1 ("nada en absoluto") a 4 ("muchísimo"), excepto los ítems que contribuyen al estado de salud global/calidad de vida, que se puntúan de 1 ("muy malo") a 7 ("excelente"). Todas las puntuaciones brutas de los dominios se transforman linealmente a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas en los síntomas indican un peor estado de salud.
24 meses
Resultados Informados por el Paciente (EORTCQLQ-STO22)
Periodo de tiempo: 24 meses
La calidad de vida en pacientes con cáncer colorrectal se evalúa mediante el Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ) STO22 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
Se evaluará en la visita de selección y evaluación tumoral.
Una puntuación más alta significa una peor calidad de vida.
24 meses
Resultados Informados por el Paciente (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 24 meses
El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado utilizado como medida de resultados de salud que consta de 6 ítems que cubren 5 dominios principales (movilidad, cuidado personal, actividades cotidianas, dolor/malestar y ansiedad/depresión) y una escala visual analógica general para el estado de salud. Fue desarrollado por el Grupo EuroQol para su uso como medida genérica y basada en preferencias de resultados de salud. Cada dimensión comprende 5 niveles (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos). Un estado de salud único del EQ-5D-5L se define combinando 1 nivel de cada una de las 5 dimensiones. Este cuestionario también registra el estado de salud autoevaluado del encuestado en una escala visual analógica vertical graduada (0 = el peor estado de salud que un participante puede imaginar a 100 = el mejor estado de salud que un participante puede imaginar). Las respuestas a los 5 ítems también se convertirán en un índice de estado de salud ponderado (puntuación de utilidad) basado en valores derivados de muestras de la población general.
24 meses
Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
Incidencia, gravedad y relación con el producto en investigación de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RemeGen Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC48-C040

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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