Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące disitamab vedotin w połączeniu z trastuzumabem i tislelizumabem z chemioterapią w połączeniu z trastuzumabem z lub bez pembrolizumabu w zaawansowanym gruczolakoraku żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z wysoką ekspresją HER2.

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: RemeGen Co., Ltd.

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy III oceniające połączenie disitamab vedotinu, trastuzumabu i tislelizumabu w porównaniu z chemioterapią (CAPOX) w połączeniu z trastuzumabem z lub bez pembrolizumabu jako leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego gruczolakoraka żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego z wysoką ekspresją HER2

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Disitamab Vedotin w połączeniu z Trastuzumabem i Tislelizumabem w porównaniu z chemioterapią w połączeniu z Trastuzumabem z lub bez Pembrolizumabu jako leczenia pierwszego rzutu w zaawansowanym raku gruczołowym żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego z wysoką ekspresją HER2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

555

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • BJ-Beijing
      • Beijing, BJ-Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dobrowolna zgoda na udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody
  • Oczekiwany okres przeżycia >12 tygodni
  • Stan sprawności ECOG 0 lub 1
  • Histologicznie potwierdzony nieoperacyjny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego
  • Brak wcześniejszego leczenia systemowego w przypadku miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka; lub progresja lub nawrót choroby występujący ≥6 miesięcy po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego/adiuwantowego
  • Wysoka ekspresja HER2
  • Co najmniej jedna ocenialna zmiana według kryteriów RECIST v1.1
  • Prawidłowa funkcja narządów
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy z krwi w ciągu 7 dni przed pierwszym leczeniem i wyrazić zgodę na niekarmienie piersią oraz niedawanie komórek jajowych od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 6 miesięcy po ostatnim leczeniu. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na niedawanie nasienia od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 6 miesięcy po ostatnim leczeniu.
  • Zdolność do zrozumienia wymagań badania i gotowość do przestrzegania procedur badania oraz obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowego zapalenia opon mózgowych
  • Neuropatia obwodowa > stopnia 1
  • Zmiany nowotworowe z tendencją do krwawienia
  • Ciężka dysfunkcja przewodu pokarmowego, która może wpływać na przyjmowanie, transport lub wchłanianie leku
  • Przerzuty do kości z ryzykiem paraplegii
  • Przebyta lub obecna śródmiąższowa choroba płuc lub ciężko upośledzona czynność płuc
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem tych, których wyleczenie spodziewane jest w wyniku leczenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Disitamab Vedotin w połączeniu z Trastuzumabem i Tislelizumabem
Uczestnicy otrzymają Disitamab Vedotin, Trastuzumab i Tislelizumab do wystąpienia nietolerowanej toksyczności, progresji choroby (ocenianej przez badacza), rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, utraty z obserwacji, wycofania świadomej zgody lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Lek: Disitamab Vedotin
Disitamab Vedotin: 2,5 mg/kg, IV, D1, Q2W;
Lek: Tislelizumab
Tislelizumab: 200 mg, IV, D1, Q3W
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab: Dawka początkowa 8 mg/kg, następnie 6 mg/kg, IV, D1, Q3W;
Aktywny komparator: Chemioterapia (CAPOX) w połączeniu z trastuzumabem z lub bez pembrolizumabu
Uczestnicy otrzymają CAPOX, Trastuzumab i Trastuzumab. Tylko pacjenci, u których ekspresja PD-L1 zostanie potwierdzona jako CPS ≥1 przez centralne laboratorium, otrzymają pembrolizumab. Leczenie będzie kontynuowane do wystąpienia nietolerowanej toksyczności, progresji choroby (ocenianej przez badacza), rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, utraty z obserwacji, wycofania świadomej zgody lub zgonu (co nastąpi wcześniej).
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab: Dawka początkowa 8 mg/kg, następnie 6 mg/kg, IV, D1, Q3W;
Lek: CAPOX (oksaliplatyna/kapcytabina)
Oxaliplatyna: 130 mg/m², dożylnie, dzień 1, co 3 tygodnie; Kapecytabina: 1000 mg/m², doustnie, dwa razy dziennie, dni 1-14, co 3 tygodnie;
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab: 200 mg, dożylnie, dzień 1, co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (oceniane przez BIRC)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do progresji choroby według RECIST 1.1, ocenianej przez Blinded Independent Review Committee (BIRC) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) odnosi się do czasu od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
do 5 lat
Czas przeżycia bez progresji (oceniany przez badacza)
Ramy czasowe: 24 miesiące
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby według kryteriów RECIST 1.1, ocenionej przez badaczy, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
24 miesiące
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (oceniany przez BIRC i badaczy)
Ramy czasowe: 24 miesiące
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) według kryteriów RECIST 1.1, ocenionych przez niezależny centralny przegląd (BICR) i badaczy.
24 miesiące
Wskaźnik kontroli choroby (oceniany przez BIRC i badaczy)
Ramy czasowe: 24 miesiące
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których BOR został oceniony jako CR, PR lub choroba stabilna (SD) według kryteriów RECIST 1.1 w ocenie BICR/badaczy.
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (oceniany przez BIRC i badaczy)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Dla uczestników, którzy wykazują CR lub PR, DOR definiuje się jako czas od pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) do kolejnego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
24 miesiące
Wyniki zgłaszane przez pacjenta (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: 24 miesiące
EORTC-QLQ-C30 to specyficzny dla nowotworów instrument składający się z 30 pozycji, obejmujący 5 skal funkcjonalnych (fizyczną, roli, emocjonalną, społeczną i poznawczą), 9 skal/pozycji objawowych (zmęczenie, nudności/wymioty, ból ogólny, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka oraz trudności finansowe) oraz skalę ogólnego stanu zdrowia.
W większości pozycji ocena wynosi od 1 ("wcale") do 4 ("bardzo") z wyjątkiem pozycji składających się na ogólny stan zdrowia/jakość życia, które są oceniane od 1 ("bardzo zły") do 7 ("doskonały").
Wszystkie surowe wyniki dziedzin są liniowo przekształcane na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki w objawach wskazują na gorszy stan zdrowia.
24 miesiące
Wyniki zgłaszane przez pacjenta (EORTCQLQ-STO22)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jakość życia u pacjentów z rakiem jelita grubego jest oceniana przy użyciu kwestionariusza jakości życia STO22 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC). Będzie on oceniany podczas wizyty przesiewowej i wizyty oceny guza. Wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia.
24 miesiące
Wyniki raportowane przez pacjenta (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 24 miesiące
EQ-5D-5L to standaryzowane narzędzie stosowane jako miara wyników zdrowotnych, składające się z 6 pozycji obejmujących 5 głównych domen (mobilność, samoobsługa, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja) oraz ogólną wizualną skalę analogową dla stanu zdrowia. Zostało opracowane przez Grupę EuroQol do stosowania jako ogólny, oparty na preferencjach miernik wyników zdrowotnych. Każdy wymiar obejmuje 5 poziomów (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, bardzo poważne problemy). Unikalny stan zdrowia EQ-5D-5L definiuje się poprzez połączenie 1 poziomu z każdego z 5 wymiarów. Kwestionariusz ten rejestruje również samooceniony stan zdrowia respondenta na pionowej skali gradacyjnej (0 = najgorsze zdrowie, jakie uczestnik może sobie wyobrazić, do 100 = najlepsze zdrowie, jakie uczestnik może sobie wyobrazić) wizualnej skali analogowej. Odpowiedzi na 5 pozycji zostaną również przeliczone na ważony wskaźnik stanu zdrowia (wynik użyteczności) na podstawie wartości pochodzących z prób ogólnej populacji.
24 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania, nasilenie i związek z badanym produktem niepożądanych zdarzeń (AEs) i poważnych niepożądanych zdarzeń (SAEs)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC48-C040

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj