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Um Estudo de Disitamab Vedotin Combinado com Trastuzumab e Tislelizumab versus Quimioterapia Combinada com Trastuzumab com ou sem Pembrolizumab em Adenocarcinoma Gástrico ou da Junção Gastroesofágica Avançado com Expressão Elevada de HER2.

20 de janeiro de 2026 atualizado por: RemeGen Co., Ltd.

Um Estudo Controlado Randomizado de Fase III para Avaliar a Combinação de Disitamab Vedotin, Trastuzumab e Tislelizumab Versus Quimioterapia (CAPOX) Combinada com Trastuzumab com ou sem Pembrolizumab como Tratamento de Primeira Linha para Adenocarcinoma Gástrico/da Junção Gastroesofágica Avançado com Expressão Elevada de HER2

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do Disitamab Vedotin combinado com Trastuzumab e Tislelizumab versus Quimioterapia combinada com Trastuzumab com ou sem Pembrolizumab como Tratamento de Primeira Linha para Adenocarcinoma Gástrico/da Junção Gastroesofágica Avançado com Expressão Elevada de HER2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

555

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • BJ-Beijing
      • Beijing, BJ-Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Consentir voluntariamente em participar no estudo e assinar o formulário de consentimento informado
  • Período de sobrevivência esperado >12 semanas
  • Estado de Performance ECOG 0 ou 1
  • Adenocarcinoma gástrico/gastroesofágico de junção localmente avançado ou metastático irressecável, confirmado histologicamente
  • Sem terapia sistémica prévia para cancro gástrico localmente avançado ou metastático; ou progressão da doença ou recorrência ocorrendo ≥6 meses após o término da terapia neoadjuvante/adjuvante
  • Expressão elevada de HER2
  • Pelo menos uma lesão avaliável de acordo com os critérios RECIST v1.1
  • Função orgânica adequada
  • As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez no sangue negativo nos 7 dias anteriores ao primeiro tratamento, e concordar em não amamentar ou doar óvulos desde a assinatura do consentimento informado até 6 meses após o último tratamento. Os homens devem concordar em não doar esperma desde a assinatura do consentimento informado até 6 meses após o último tratamento.
  • Capaz de compreender os requisitos do estudo e disposto a cumprir os procedimentos do estudo e de seguimento

Critérios de Exclusão:

  • Presença de metástases do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
  • Neuropatia periférica > Grau 1
  • Lesões tumorais com tendência para sangrar
  • Disfunção gastrointestinal grave que possa afetar a ingestão, transporte ou absorção do fármaco
  • Metástases ósseas com risco de paraplegia
  • Doença pulmonar intersticial passada ou atual, ou função pulmonar gravemente comprometida
  • Outras neoplasias malignas nos 5 anos anteriores à randomização, exceto aquelas cuja cura é expectável com tratamento
  • Mulheres grávidas ou a amamentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Disitamab Vedotin Combinado com Trastuzumab e Tislelizumab
Os participantes receberão Disitamab Vedotin, Trastuzumab e Tislelizumab até à ocorrência de toxicidade intolerável, progressão da doença (avaliada pelo investigador), início de nova terapia antitumoral, perda de seguimento, retirada do consentimento informado ou morte (o que ocorrer primeiro).
Medicamento: Disitamab Vedotin
Disitamab Vedotin: 2,5 mg/kg, IV, D1, Q2S;
Medicamento: Tislelizumab
Tislelizumab: 200 mg, IV, D1, Q3W
Medicamento: Trastuzumab
Trastuzumab: Dose inicial de 8mg/kg, seguida de 6 mg/kg, IV, D1, Q3W;
Comparador Ativo: Quimioterapia (CAPOX) Combinada com Trastuzumab Com ou Sem Pembrolizumab
Os participantes receberão CAPOX, Trastuzumab e Trastuzumab. Apenas os sujeitos cuja expressão de PD-L1 for confirmada como CPS ≥1 pelo laboratório central receberão pembrolizumab. O tratamento continuará até à ocorrência de toxicidade intolerável, progressão da doença (avaliada pelo investigador), início de nova terapia antitumoral, perda de seguimento, retirada do consentimento informado ou morte (o que ocorrer primeiro).
Medicamento: Trastuzumab
Trastuzumab: Dose inicial de 8mg/kg, seguida de 6 mg/kg, IV, D1, Q3W;
Medicamento: CAPOX (oxaliplatina/capecitabina)
Oxaliplatina: 130 mg/m², IV, D1, Q3S; Capecitabina: 1000 mg/m², via oral, BID, D1-D14, Q3S;
Medicamento: Pembrolizumab
Pembrolizumab: 200 mg, IV, D1, Q3S

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (avaliada pelo BIRC)
Prazo: 24 meses
A sobrevivência livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data de randomização até à progressão da doença de acordo com o RECIST 1.1, conforme avaliado pelo Comité de Revisão Independente Cego (BIRC), ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Global
Prazo: até 5 anos
A sobrevivência global (SG) refere-se ao tempo desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa.
até 5 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (avaliada pelo investigador)
Prazo: 24 meses
O PFS é definido como o tempo desde a randomização até à primeira progressão documentada da doença de acordo com os critérios RECIST 1.1, conforme avaliado pelos investigadores, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
24 meses
Taxa de Resposta Objetiva (avaliada pelo BIRC e investigadores)
Prazo: 24 meses
A ORR é definida como a percentagem de sujeitos que apresentam uma Resposta Completa (RC) ou uma Resposta Parcial (RP) de acordo com o RECIST 1.1, conforme avaliado pelo BICR e pelos investigadores.
24 meses
Taxa de Controlo da Doença (avaliada pelo BIRC e pelos investigadores)
Prazo: 24 meses
DCR é definida como a proporção de sujeitos cuja BOR é classificada como CR, PR ou doença estável (SD) de acordo com o RECIST 1.1, conforme avaliado pelo BICR/investigadores.
24 meses
Duração da Resposta (avaliada pelo BIRC e pelos investigadores)
Prazo: 24 meses
Para os participantes que demonstrem RC ou RP, a DOR é definida como o tempo desde a primeira resposta (RC ou RP) até à subsequente progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
24 meses
Resultados Reportados pelos Doentes (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: 24 meses
O EORTC-QLQ-C30 é um instrumento específico para cancro com 30 itens, composto por 5 escalas funcionais (física, de desempenho de papéis, emocional, social e cognitiva), 9 escalas/itens de sintomas (fadiga, náuseas/vómitos, dor geral, dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia e dificuldades financeiras) e uma escala de estado de saúde global. A maioria dos itens é pontuada de 1 ("nada") a 4 ("muito"), exceto os itens que contribuem para o estado de saúde global/QdV, que são pontuados de 1 ("muito mau") a 7 ("excelente"). Todas as pontuações brutas dos domínios são transformadas linearmente para uma escala de 0-100, em que pontuações mais altas nos sintomas indicam um estado de saúde pior.
24 meses
Resultados Reportados pelo Paciente (EORTCQLQ-STO22)
Prazo: 24 meses
A qualidade de vida em doentes com cancro colorretal é avaliada utilizando o Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) STO22 da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC). Será avaliado na Visita de Rastreio e Avaliação do Tumor. Uma pontuação mais elevada significa uma pior qualidade de vida.
24 meses
Resultados Reportados pelo Paciente (EQ-5D-5L)
Prazo: 24 meses
O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado utilizado como medida de resultados de saúde, composto por 6 itens que abrangem 5 domínios principais (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e uma escala visual analógica geral para o estado de saúde. Foi desenvolvido pelo EuroQol Group para ser utilizado como uma medida genérica, baseada em preferências, de resultados de saúde. Cada dimensão compreende 5 níveis (sem problemas, problemas ligeiros, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos). Um estado de saúde único do EQ-5D-5L é definido através da combinação de 1 nível de cada uma das 5 dimensões. Este questionário também regista o estado de saúde autoavaliado pelo respondente numa escala visual analógica vertical graduada (0 = o pior estado de saúde que o participante consegue imaginar a 100 = o melhor estado de saúde que o participante consegue imaginar). As respostas aos 5 itens também serão convertidas num índice de estado de saúde ponderado (pontuação de utilidade) com base em valores derivados de amostras da população geral.
24 meses
Eventos Adversos
Prazo: 24 meses
Incidência, gravidade e relação com o produto em investigação de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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RemeGen Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC48-C040

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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