Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Disitamab Vedotinin yhdistämisestä Trastuzumabiin ja Tislelizumabin kanssa verrattuna kemoterapian yhdistämiseen Trastuzumabiin Pembrolizumabilla tai ilman HER2-korkean ilmentymän edistyneessä mahasyövässä tai ruokatorven liitoksen adenokarsinoomassa.

tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: RemeGen Co., Ltd.

Satunnaistettu kontrolloitu vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan disitamab vedotiinin, trastuzumabin ja tislelizumabin yhdistelmää verrattuna kemoterapiaan (CAPOX) yhdistettynä trastuzumabiin pembrolizumabilla tai ilman sitä HER2-korkean ilmentymän omaavien edenneiden vatsasyöpä-/ruokatorven liitoksen adenokarsinoomien ensilinjan hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Disitamab Vedotiinin yhdistettynä Trastuzumabiin ja Tislelizumabiin verrattuna kemoterapiaan yhdistettynä Trastuzumabiin ja mahdollisesti Pembrolizumabiin tehokkuutta ja turvallisuutta ensimmäisen linjan hoidossa HER2-korkean ilmentymän omaavalle edistyneelle vatsan- tai ruokatorven liitoskohdan adenokarsinoomalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

555

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • BJ-Beijing
      • Beijing, BJ-Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistukseen tutkimukseen suostutaan vapaaehtoisesti ja allekirjoitetaan tietoon perustuva suostumuslomake
  • Odotettu elinaika >12 viikkoa
  • ECOG suorituskykytila 0 tai 1
  • Histologisesti vahvistettu leikkaamattoman paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen – mahalaukun/maha-ruokatorlinivelen adenokarsinooman
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa paikallisesti edenneeseen tai etäpesäkkeiseen mahasyöpään; tai sairauden eteneminen tai uusiutuminen, joka tapahtuu ≥6 kuukautta neoadjuvantin/adjuvantin hoidon päätyttyä
  • HER2-korkea ilmentyminen
  • Ainakin yksi arvioitava leesio RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
  • Riittävä elinjärjestelmän toiminta
  • Lastensynnyttämiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen veriraskauskoe 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä hoitoa, ja heidän on suostuttava olemaan imettämättä tai luovuttamatta munasoluja tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 6 kuukauteen viimeisen hoidon jälkeen.
    Miehillä on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 6 kuukauteen viimeisen hoidon jälkeen.
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja halukkuus noudattaa tutkimusta ja seurantamenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden ja/tai karsinoomaisen aivokalvontulehduksen läsnäolo
  • Perifeerinen neuropatia > Arvo 1
  • Kasvaimen leesiot, joilla on taipumus vuotaa
  • Vakava ruoansulatuskanavan toimintahäiriö, joka voi vaikuttaa lääkkeen saantiin, kuljetukseen tai imeytymiseen
  • Luun etäpesäkkeet, joilla on riski paraplegiaan
  • Aikaisempi tai nykyinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai vakavasti heikentynyt keuhkotoiminta
  • Muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden kuluessa ennen satunnaistamista, paitsi niitä, joiden odotetaan paranevan hoidolla
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Disitamab Vedotin yhdistettynä Trastuzumabiin ja Tislelizumabiin
Osallistujat saavat Disitamab Vedotinia, Trastuzumabbia ja Tislelizumabia siihen asti, kunnes ilmenee sietokyvyn ylittävä myrkyllisyys, sairauden eteneminen (tutkijan arvioima), uuden kasvainta vastaan suunnatun hoidon aloittaminen, seurannan menettäminen, tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen tai kuolema (mikä tahansa näistä tapahtuu ensin).
Lääke: Disitamab Vedotin
Disitamab Vedotin: 2.5 mg/kg, IV, D1, Q2W;
Lääke: Tislelitsumabi
Tislelitsumabi: 200 mg, IV, D1, Q3V
Lääke: Trastuzumab
Trastuzumab: Alkuperäinen annos 8 mg/kg, minkä jälkeen 6 mg/kg, IV, D1, Q3W;
Active Comparator: Kemoterapia (CAPOX) yhdistettynä trastuzumabiin joko pembrolizumabin kanssa tai ilman
Osallistujat saavat CAPOX-, Trastuzumab- ja Trastuzumab-hoitoja. Vain potilaat, joiden PD-L1-ilmentymä on keskuslaboratorion vahvistama CPS ≥1, saavat pembrolizumabiä. Hoito jatkuu siihen asti, kunnes ilmenee siedettyä myrkyllisyyttä, taudin etenemistä (tutkijan arvioimana), uuden kasvainhoitojakson aloittamista, seurannan menetystä, tietoon perustuvan suostumuksen peruuttamista tai kuolemaa (kumpi tahansa tapahtuu ensin).
Lääke: Trastuzumab
Trastuzumab: Alkuperäinen annos 8 mg/kg, minkä jälkeen 6 mg/kg, IV, D1, Q3W;
Lääke: CAPOX (oksaliplatiini/kapesitabiini)
Oxaliplatiniini: 130 mg/m², IV, D1, Q3V; Kapetsitabiini: 1000 mg/m², po, BID, D1-D14, Q3V;
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolizumab: 200 mg, IV, D1, Q3V

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön selviytyminen (arvioinut BIRC)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tautikehityksettömän selviytymisen (PFS) määritellään olevan aika satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti, kuten Sokea Riippumaton Arviointikomitea (BIRC) arvioi, tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaissäilyvyys
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta
Kokonaiselossaolo (OS) tarkoittaa aikaa satunnaistamis-/randomisointipäivästä minkä tahansa syyn kuolinpäivään.
enintään 5 vuotta
Progression-Free Survival (assessed by the investigator)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti tutkijoiden arvioimana tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin.
24 kuukautta
Tavoitevasteprosentti (arvioitu BIRC:n ja tutkijoiden toimesta)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
ORR määritellään potilaiden prosenttiosuudeksi, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:n mukaisesti, arvioituna BICR:n ja tutkijoiden toimesta.
24 kuukautta
Sairauden hallintaaste (arvioitu BIRC:n ja tutkijoiden toimesta)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
DCR määritellään niiden koehenkilöiden osuudeksi, joiden BOR luokitellaan CR:ksi, PR:ksi tai vakaaksi taudiksi (SD) RECIST 1.1:n mukaisesti BICR/tutkijoiden arvioimana.
24 kuukautta
Vastauksen kesto (arvioitu BIRC:n ja tutkijoiden toimesta)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Osallistujille, jotka osoittavat CR:n tai PR:n, DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä vastauksesta (CR tai PR) seuraavaan sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
24 kuukautta
Potilaan raportoimat lopputulokset (EORTC-QLQ-C30)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
EORTC-QLQ-C30 on 30 kysymyksen mittainen syöpäkohtainen mittari, joka koostuu 5 toiminnallisesta asteikosta (fyysinen, rooli, tunne-elämä, sosiaalinen ja kognitiivinen), 9 oire-asteikosta/kysymyksestä (väsymys, pahoinvointi/oksentelu, yleinen kipu, hengitysvaikeudet, unettomuus, ruokahalun menetys, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet) sekä yleisen terveydentilan asteikosta. Useimmat kysymykset pisteytetään 1 ("ei lainkaan") - 4 ("erittäin paljon") lukuun ottamatta yleisen terveydentilan/elämänlaadun osatekijöitä, jotka pisteytetään 1 ("erittäin huono") - 7 ("erinomainen"). Kaikki alkuperäiset aluepisteet muunnetaan lineaarisesti 0-100 asteikolle, jossa korkeammat oirepisteet osoittavat heikompaa terveydentilaa.
24 kuukautta
Potilasarvioinnit (EORTCQLQ-STO22)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Suolistosyöpää sairastavien potilaiden elämänlaatu arvioidaan käyttämällä European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) STO22 -kyselyä. Se arvioidaan seulontavaiheessa ja kasvainten arviointikäynnillä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikompaa elämänlaatua.
24 kuukautta
Potilasarvioinnit (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
EQ-5D-5L on standardoitu mittari, jota käytetään terveydentilan tulosten mittaamiseen. Se koostuu 6 osiosta, jotka kattavat 5 pääaluetta (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnat, kipu/epämukavuus sekä ahdistus/masennus) sekä yleisen visuaalisen analogiasuunnan terveydentilalle. Sen kehitti EuroQol Group yleiseksi, mieltymyksiin perustuvaksi terveydentulosten mittariksi. Jokainen ulottuvuus sisältää 5 tasoa (ei ongelmia, lieviä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, erittäin vakavia ongelmia). Yksilöllinen EQ-5D-5L-terveydentila määritellään yhdistämällä yksi taso kustakin viidestä ulottuvuudesta. Tämä kyselylomake tallentaa myös vastaajan itsearvioidun terveydentilan pystyasteikolla (0 = pahin terveydentila, jonka osallistuja voi kuvitella, 100 = paras terveydentila, jonka osallistuja voi kuvitella) visuaalisella analogiasuunnalla. Vastaukset 5 osioon muunnetaan myös painotetuksi terveydentilaindeksiksi (hyötypisteeksi) yleisväestönäytteistä johdettujen arvojen perusteella.
24 kuukautta
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys, vakavuus ja suhde tutkittavaan tuotteeseen
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RemeGen Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC48-C040

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa