Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Disitamab Vedotin kombineret med Trastuzumab og Tislelizumab versus kemoterapi kombineret med Trastuzumab med eller uden Pembrolizumab i HER2-højt udtrykt avanceret mave- eller gastroøsofageal junction adenokarcinom.

20. januar 2026 opdateret af: RemeGen Co., Ltd.

En randomiseret kontrolleret fase III-studie til evaluering af kombinationen af Disitamab Vedotin, Trastuzumab og Tislelizumab versus kemoterapi (CAPOX) kombineret med Trastuzumab med eller uden Pembrolizumab som første-linje behandling for avanceret mave-/gastroøsofageal overgangsadenokarcinom med højt HER2-udtryk

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Disitamab Vedotin kombineret med Trastuzumab og Tislelizumab versus kemoterapi kombineret med Trastuzumab med eller uden Pembrolizumab som første-linje behandling for fremskreden mave-/gastroøsofageal overgangsadenokarcinom med højt HER2-udtryk.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

555

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • BJ-Beijing
      • Beijing, BJ-Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt samtykke til at deltage i studiet og underskrive informeret samtykkeformularen
  • Forventet overlevelsesperiode >12 uger
  • ECOG Performance Status 0 eller 1
  • Histologisk bekræftet uoperabel lokal fremskreden eller metastatisk --mave-/gastroøsofageal overgangsadenokarcinom
  • Ingen tidligere systemisk behandling for lokal fremskreden eller metastatisk mavekræft; eller sygdomsprogression eller recidiv opstået ≥6 måneder efter afslutning af neoadjuvant/adjuvant behandling
  • Højt HER2-udtryk
  • Mindst én vurderbar læsion ifølge RECIST v1.1 kriterier
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ blodgraviditetstest inden for 7 dage før første behandling, og acceptere ikke at amme eller donere æg fra underskrivelsen af informeret samtykkeformular til 6 måneder efter sidste behandling. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere ikke at donere sæd fra underskrivelsen af informeret samtykkeformular til 6 måneder efter sidste behandling.
  • I stand til at forstå studieanvisningerne og villig til at overholde studie- og opfølgningsprocedurerne

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af centralnervesystem (CNS) metastase og/eller carcinomatøs meningitis
  • Perifer neuropati > Grad 1
  • Tumørlæsioner med tendens til blødning
  • Alvorlig gastrointestinal dysfunktion, der kan påvirke lægemiddelindtag, transport eller absorption
  • Knoglemetastaser med risiko for lammelse
  • Tidligere eller nuværende interstitiel lungesygdom, eller stærkt nedsat lungfunktion
  • Andre maligniteter inden for 5 år før randomisering, undtagen dem forventet helbredt med behandling
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Disitamab Vedotin kombineret med Trastuzumab og Tislelizumab
Deltagerne vil modtage Disitamab Vedotin, Trastuzumab og Tislelizumab, indtil der opstår utålelig toksicitet, sygdomsprogression (vurderet af undersøgeren), igangsættelse af ny anti-tumorbehandling, tab til opfølgning, tilbagetrækning af informeret samtykke eller død (alt afhængigt af hvad der indtræffer først).
Medicin: Disitamab Vedotin
Disitamab Vedotin: 2,5 mg/kg, IV, D1, Q2V;
Medicin: Tislelizumab
Tislelizumab: 200 mg, IV, D1, Q3U
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab: Startdosis på 8 mg/kg, efterfulgt af 6 mg/kg, IV, D1, Q3V;
Aktiv komparator: Kemoterapi (CAPOX) kombineret med trastuzumab med eller uden pembrolizumab
Deltagerne vil modtage CAPOX, Trastuzumab og Trastuzumab. Kun forsøgspersoner, hvis PD-L1-ekspression er bekræftet som CPS ≥1 af det centrale laboratorium, vil modtage pembrolizumab. Behandlingen vil fortsætte, indtil der opstår utålelig toksicitet, sygdomsprogression (vurderet af undersøgeren), igangsættelse af ny anti-tumor-terapi, tabt til opfølgning, tilbagetrækning af informeret samtykke eller død (alt efter, hvad der indtræffer først).
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab: Startdosis på 8 mg/kg, efterfulgt af 6 mg/kg, IV, D1, Q3V;
Medicin: CAPOX (oxaliplatin/capecitabine)
Oxaliplatin: 130 mg/m², IV, D1, Q3W; Capecitabine: 1000 mg/m², po, BID, D1-D14, Q3W;
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab: 200 mg, IV, D1, Q3W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri Overlevelse (vurderet af BIRC)
Tidsramme: 24 måneder
Progressionfri overlevelse (PFS) defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til sygdomsprogression ifølge RECIST 1.1 som vurderet af Blinded Independent Review Committee (BIRC) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
Overall survival (OS) refererer til tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen fra enhver årsag.
op til 5 år
Progressionfri overlevelse (vurderet af undersøgeren)
Tidsramme: 24 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression ifølge RECIST 1.1 vurderet af undersøgerne eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
24 måneder
Objektiv responsrate (vurderet af BIRC og undersøgernes ledere)
Tidsramme: 24 måneder
ORR defineres som procentdelen af forsøgspersoner, der har et komplet respons (CR) eller et delvist respons (PR) pr. RECIST 1.1, som vurderet af BICR og undersøgere.
24 måneder
Sygdomskontrollrate (vurderet af BIRC og undersøgerne)
Tidsramme: 24 måneder
DCR defineres som andelen af forsøgspersoner, hvis BOR vurderes som CR, PR eller stabil sygdom (SD) ifølge RECIST 1.1 som vurderet af BICR/undersøgere.
24 måneder
Varighed af respons (vurderet af BIRC og undersøgere)
Tidsramme: 24 måneder
For deltagere, der viser CR eller PR, er DOR defineret som tiden fra første respons (CR eller PR) til efterfølgende sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
24 måneder
Patientrapporterede resultater (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: 24 måneder
EORTC-QLQ-C30 er et cancerspecifikt instrument med 30 spørgsmål, der består af 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, social og kognitiv), 9 symptomskalaer/spørgsmåler (træthed, kvalme/opkastning, generel smerte, åndenød, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder) samt en global sundhedsstatus-skala.
De fleste spørgsmål scores fra 1 ("slet ikke") til 4 ("i høj grad") bortset fra spørgsmålene, der bidrager til den globale sundhedsstatus/livskvalitet, som scores fra 1 ("meget dårlig") til 7 ("fremragende").
Alle rå domænescores transformeres lineært til en 0-100 skala, hvor højere scores på symptomer indikerer en dårligere sundhedstilstand.
24 måneder
Patient-rapporterede resultater (EORTCQLQ-STO22)
Tidsramme: 24 måneder
Livskvaliteten hos patienter med tyktarms- og endetarmskræft vurderes ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) STO22. Den vil blive evalueret ved screenings- og tumorvurderingsbesøget. Jo højere score, jo dårligere livskvalitet.
24 måneder
Patientrapporterede resultater (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 24 måneder
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater, bestående af 6 emner, der dækker 5 hoveddomæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) og en generel visuel analog skala for sundhedsstatus. Det blev udviklet af EuroQol-gruppen til brug som et generisk, præferencebaseret mål for sundhedsresultater. Hver dimension omfatter 5 niveauer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer). En unik EQ-5D-5L-sundhedstilstand defineres ved at kombinere 1 niveau fra hver af de 5 dimensioner. Denne spørgeskema registrerer også respondentens selvvurderede sundhedsstatus på en lodret gradueret (0 = den værste sundhed, en deltager kan forestille sig, til 100 = den bedste sundhed, en deltager kan forestille sig) visuel analog skala. Svar på de 5 emner vil også blive konverteret til en vægtet sundhedstilstandsindeks (nyttescore) baseret på værdier afledt af generelle befolkningsprøver.
24 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst, sværhedsgrad og sammenhæng med undersøgelsesproduktet for bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2025

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC48-C040

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner