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Eine Studie mit Disitamab Vedotin kombiniert mit Trastuzumab und Tislelizumab versus Chemotherapie kombiniert mit Trastuzumab mit oder ohne Pembrolizumab bei HER2-hoch exprimiertem fortgeschrittenem Magen- oder gastroösophagealem Übergangskarzinom.

20. Januar 2026 aktualisiert von: RemeGen Co., Ltd.

Eine randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Kombination aus Disitamab Vedotin, Trastuzumab und Tislelizumab im Vergleich zur Chemotherapie (CAPOX) in Kombination mit Trastuzumab mit oder ohne Pembrolizumab als Erstlinientherapie für fortgeschrittenes Magen-/ösophagogastrales Übergangskarzinom mit HER2-Hochdruckausdruck

Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Disitamab Vedotin in Kombination mit Trastuzumab und Tislelizumab im Vergleich zu Chemotherapie in Kombination mit Trastuzumab mit oder ohne Pembrolizumab als Erstlinientherapie für fortgeschrittenes Magen-/gastroösophageales Übergangskarzinom mit HER2-hoher Expression zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

555

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • BJ-Beijing
      • Beijing, BJ-Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Einwilligung zur Studienteilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Erwartete Überlebensdauer >12 Wochen
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Histologisch bestätigtes nicht resezierbares lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Magen-/ösophagogastrales Übergangsadenokarzinom
  • Keine vorherige systemische Therapie für lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Magenkrebs; oder Krankheitsprogression oder Wiederauftreten, das ≥6 Monate nach Abschluss der neoadjuvanten/adjuvanten Therapie auftritt
  • HER2-Hochdruck
  • Mindestens eine nach RECIST v1.1-Kriterien bewertbare Läsion
  • Ausreichende Organfunktion
  • Weibliche Probandinnen mit gebärfähigem Potenzial müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Behandlung einen negativen Schwangerschaftsbluttest haben und sich einverstanden erklären, von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 6 Monate nach der letzten Behandlung nicht zu stillen oder Eizellen zu spenden. Männliche Probanden müssen sich einverstanden erklären, von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 6 Monate nach der letzten Behandlung keine Spermien zu spenden.
  • In der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen und bereit, die Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Zentralnervensystem (ZNS)-Metastasen und/oder karzinomatöser Meningitis
  • Periphere Neuropathie > Grad 1
  • Tumoren mit Blutungsneigung
  • Schwere gastrointestinale Dysfunktion, die die Arzneimittelaufnahme, den Transport oder die Absorption beeinträchtigen kann
  • Knochenmetastasen mit Paraplegierisiko
  • Frühere oder aktive interstitielle Lungenerkrankung oder schwer eingeschränkte Lungenfunktion
  • Andere Malignome innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, außer solchen, von denen erwartet wird, dass sie durch Behandlung geheilt werden
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Disitamab Vedotin kombiniert mit Trastuzumab und Tislelizumab
Teilnehmer erhalten Disitamab Vedotin, Trastuzumab und Tislelizumab bis zum Auftreten unerträglicher Toxizität, Krankheitsprogression (vom Prüfarzt bewertet), Beginn einer neuen Antitumortherapie, Verlust der Nachbeobachtung, Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt).
Arzneimittel: Disitamab Vedotin
Disitamab Vedotin: 2,5 mg/kg, i.v., Tag 1, alle 2 Wochen;
Arzneimittel: Tislelizumab
Tislelizumab: 200 mg, i.v., D1, Q3W
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab: Anfangsdosis von 8 mg/kg, gefolgt von 6 mg/kg, i.v., Tag 1, alle 3 Wochen;
Aktiver Komparator: Chemotherapie (CAPOX) kombiniert mit Trastuzumab mit oder ohne Pembrolizumab
Teilnehmer erhalten CAPOX, Trastuzumab und Trastuzumab. Nur Probanden, deren PD-L1-Expression durch das zentrale Labor als CPS ≥1 bestätigt wird, erhalten Pembrolizumab. Die Behandlung wird fortgesetzt bis zum Auftreten einer unerträglichen Toxizität, Krankheitsprogression (vom Prüfarzt bewertet), Beginn einer neuen Antitumortherapie, Verlust des Follow-up, Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt).
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab: Anfangsdosis von 8 mg/kg, gefolgt von 6 mg/kg, i.v., Tag 1, alle 3 Wochen;
Arzneimittel: CAPOX (Oxaliplatin/Capecitabin)
Oxaliplatin: 130 mg/m², IV, D1, Q3W; Capecitabine: 1000 mg/m², po, BID, D1-D14, Q3W;
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab: 200 mg, intravenös, Tag 1, alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (bewertet durch die BIRC)
Zeitfenster: 24 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress gemäß RECIST 1.1, bewertet durch den verblindeten unabhängigen Prüfausschuss (BIRC), oder bis zum Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren
Das Gesamtüberleben (OS) bezieht sich auf die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeiner Ursache.
bis zu 5 Jahren
Progressionsfreies Überleben (vom Prüfarzt beurteilt)
Zeitfenster: 24 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress gemäß RECIST 1.1, wie von den Prüfern bewertet, oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
24 Monate
Objektive Ansprechrate (bewertet durch den BIRC und die Prüfer)
Zeitfenster: 24 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die eine vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR) gemäß RECIST 1.1 aufweisen, wie durch BICR und Prüfer bewertet.
24 Monate
Krankheitskontrollrate (bewertet durch BIRC und Prüfer)
Zeitfenster: 24 Monate
DCR ist definiert als der Anteil der Probanden, deren BOR als CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) gemäß RECIST 1.1 gemäß Bewertung durch BICR/Untersucher eingestuft wird.
24 Monate
Dauer des Ansprechens (bewertet durch den BIRC und die Prüfer)
Zeitfenster: 24 Monate
Für Teilnehmer, die eine CR oder PR zeigen, ist die DOR definiert als die Zeit vom ersten Ansprechen (CR oder PR) bis zum nachfolgenden Krankheitsprogress oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
24 Monate
Patientenberichtete Endpunkte (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: 24 Monate
Das EORTC-QLQ-C30 ist ein krebs-spezifisches Instrument mit 30 Items, bestehend aus 5 Funktionsskalen (körperlich, rollenbezogen, emotional, sozial und kognitiv), 9 Symptomskalen/Items (Fatigue, Übelkeit/Erbrechen, allgemeine Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten) und einer globalen Gesundheitsstatus-Skala. Die meisten Items werden von 1 ("überhaupt nicht") bis 4 ("sehr") bewertet, außer den Items, die zum globalen Gesundheitsstatus/QoL beitragen, die von 1 ("sehr schlecht") bis 7 ("ausgezeichnet") bewertet werden. Alle Rohdomänen-Scores werden linear auf eine 0-100 Skala transformiert, wobei höhere Scores bei Symptomen einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigen.
24 Monate
Patientenberichtete Endpunkte (EORTCQLQ-STO22)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Lebensqualität bei Patienten mit kolorektalem Karzinom wird mit dem Lebensqualitätsfragebogen (QLQ) STO22 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) bewertet. Dies wird beim Screening und beim Tumorbeurteilungsbesuch ausgewertet. Ein höherer Score bedeutet eine schlechtere Lebensqualität.
24 Monate
Patient-Reported Outcomes (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 24 Monate
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung von Gesundheitsergebnissen, das aus 6 Items besteht, die 5 Hauptbereiche abdecken (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression) sowie eine allgemeine visuelle Analogskala für den Gesundheitszustand. Er wurde von der EuroQol Group als generisches, präferenzbasiertes Maß für Gesundheitsergebnisse entwickelt. Jede Dimension umfasst 5 Stufen (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme, extreme Probleme). Ein eindeutiger EQ-5D-5L-Gesundheitszustand wird durch die Kombination von 1 Stufe aus jeder der 5 Dimensionen definiert. Dieser Fragebogen erfasst auch den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen abgestuften (0 = der schlechteste Gesundheitszustand, den sich ein Teilnehmer vorstellen kann, bis 100 = der beste Gesundheitszustand, den sich ein Teilnehmer vorstellen kann) visuellen Analogskala. Die Antworten auf die 5 Items werden ebenfalls basierend auf Werten aus allgemeinen Bevölkerungsstichproben in einen gewichteten Gesundheitszustandsindex (Utility-Score) umgewandelt.
24 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
Häufigkeit, Schweregrad und Zusammenhang mit dem Prüfpräparat von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC48-C040

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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