Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinace Disitamab Vedotinu s Trastuzumabem a Tislelizumabem versus chemoterapie kombinovaná s Trastuzumabem s nebo bez Pembrolizumabu u HER2-vysoké exprese pokročilého adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce.

20. ledna 2026 aktualizováno: RemeGen Co., Ltd.

Randomizovaná kontrolovaná studie fáze III hodnotící kombinaci disitamab vedotinu, trastuzumabu a tislelizumabu oproti chemoterapii (CAPOX) kombinované s trastuzumabem s nebo bez pembrolizumabu jako léčby první linie u pokročilého adenokarcinomu žaludku/gastroezofageálního spojení s vysokou expresí HER2

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kombinace Disitamab Vedotinu s Trastuzumabem a Tislelizumabem ve srovnání s chemoterapií kombinovanou s Trastuzumabem s nebo bez Pembrolizumabu jako léčby první linie pro pokročilý adenokarcinom žaludku/gastroezofageální junkce s vysokou expresí HER2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

555

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • BJ-Beijing
      • Beijing, BJ-Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Dobrovolný souhlas s účastí ve studii a podepsání informovaného souhlasu
  • Očekávané přežití >12 týdnů
  • ECOG Performance Status 0 nebo 1
  • Histologicky potvrzený neoperovatelný lokálně pokročilý nebo metastatický adenokarcinom žaludku/gastroezofageálního přechodu
  • Žádná předchozí systémová léčba lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu žaludku; nebo progrese onemocnění nebo recidiva nastávající ≥6 měsíců po dokončení neoadjuvantní/adjuvantní terapie
  • Vysoká exprese HER2
  • Alespoň jedno hodnotitelné ložisko podle kritérií RECIST v1.1
  • Dostatečná funkce orgánů
  • Ženské subjekty plodného věku musí mít negativní těhotenský test z krve do 7 dnů před první léčbou a souhlasit s tím, že nebudou kojit ani darovat vajíčka od podepsání informovaného souhlasu do 6 měsíců po poslední léčbě. Mužské subjekty musí souhlasit s tím, že nebudou darovat spermie od podepsání informovaného souhlasu do 6 měsíců po poslední léčbě.
  • Schopnost porozumět požadavkům studie a ochota dodržovat studijní a následné postupy

Exkluzní kritéria:

  • Přítomnost metastáz centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidy
  • Periferní neuropatie > Stupeň 1
  • Nádorová ložiska se sklonem ke krvácení
  • Těžká gastrointestinální dysfunkce, která může ovlivnit příjem, transport nebo vstřebávání léčiva
  • Kostní metastázy s rizikem paraplegie
  • Minulé nebo současné intersticiální plicní onemocnění nebo těžce narušená plicní funkce
  • Jiné malignity v průběhu 5 let před randomizací, kromě těch, u kterých se očekává vyléčení léčbou
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Disitamab Vedotin v kombinaci s trastuzumabem a tislelizumabem
Účastníci budou dostávat Disitamab Vedotin, Trastuzumab a Tislelizumab až do výskytu nesnesitelné toxicity, progrese onemocnění (posouzeno vyšetřujícím lékařem), zahájení nové protinádorové léčby, ztráty sledování, odvolání informovaného souhlasu nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve).
Lék: Disitamab Vedotin
Disitamab Vedotin: 2,5 mg/kg, IV, D1, Q2W;
Lék: Tislelizumab
Tislelizumab: 200 mg, IV, D1, Q3W
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab: Počáteční dávka 8 mg/kg, následně 6 mg/kg, IV, D1, Q3W;
Aktivní komparátor: Chemoterapie (CAPOX) kombinovaná s trastuzumabem s nebo bez pembrolizumabu
Účastníci obdrží CAPOX, Trastuzumab a Trastuzumab. Pembrolizumab obdrží pouze subjekty, u kterých centrální laboratoř potvrdí expresi PD-L1 jako CPS ≥1. Léčba bude pokračovat až do výskytu nesnesitelné toxicity, progrese onemocnění (hodnocené vyšetřujícím lékařem), zahájení nové protinádorové léčby, ztráty v péči, odvolání informovaného souhlasu nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve).
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab: Počáteční dávka 8 mg/kg, následně 6 mg/kg, IV, D1, Q3W;
Lék: CAPOX (oxaliplatin/capecitabine)
Oxaliplatin: 130 mg/m², IV, D1, Q3W; Capecitabine: 1000 mg/m², po, BID, D1-D14, Q3W;
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab: 200 mg, intravenózně, den 1, každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (hodnoceno BIRC)
Časové okno: 24 měsíců
Progresivně volné přežití (PFS) je definováno jako čas od data randomizace k progresi onemocnění podle RECIST 1.1, jak je posouzeno zaslepeným nezávislým kontrolním výborem (BIRC), nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: až 5 let
Celkové přežití (OS) označuje dobu od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
až 5 let
Bezprogresivní přežití (hodnoceno vyšetřujícím lékařem)
Časové okno: 24 měsíců
PFS je definováno jako čas od randomizace k prvnímu zdokumentovanému progresi onemocnění podle RECIST 1.1 hodnocené výzkumníky nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
24 měsíců
Míra objektivní odpovědi (hodnoceno BIRC a vyšetřovateli)
Časové okno: 24 měsíců
ORR je definována jako procento subjektů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno nezávislým centrálním přezkoumáním (BICR) a vyšetřovateli.
24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (hodnoceno BIRC a vyšetřujícími lékaři)
Časové okno: 24 měsíců
DCR je definována jako podíl subjektů, jejichž BOR je hodnocen jako CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) dle RECIST 1.1, jak bylo posouzeno BICR/výzkumníky.
24 měsíců
Délka odpovědi (hodnoceno BIRC a vyšetřovateli)
Časové okno: 24 měsíců
Pro účastníky, kteří dosáhnou CR nebo PR, je DOR definován jako doba od první odpovědi (CR nebo PR) k následné progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
24 měsíců
Výsledky hlášené pacientem (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: 24 měsíců
EORTC-QLQ-C30 je specifický 30položkový nástroj pro onkologii sestávající z 5 funkčních škál (fyzická, pracovní, emoční, sociální a kognitivní), 9 symptomových škál/položek (únava, nevolnost/zvracení, celková bolest, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže) a škály celkového zdravotního stavu. Většina položek je hodnocena stupnicí 1 („vůbec ne“) až 4 („velmi“) s výjimkou položek přispívajících k celkovému zdravotnímu stavu/kvalitě života, které jsou hodnoceny stupnicí 1 („velmi špatné“) až 7 („výborné“). Všechny hrubé skóre domén jsou lineárně transformovány na stupnici 0–100, přičemž vyšší skóre u symptomů indikuje horší zdravotní stav.
24 měsíců
Výsledky hlášené pacienty (EORTCQLQ-STO22)
Časové okno: 24 měsíců
Kvalita života u pacientů s kolorektálním karcinomem je hodnocena pomocí dotazníku kvality života (QLQ) STO22 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). Bude vyhodnocena při screeningu a návštěvě pro hodnocení nádoru. Čím vyšší skóre, tím horší kvalita života.
24 měsíců
Výsledky hlášené pacientem (EQ-5D-5L)
Časové okno: 24 měsíců
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj používaný jako měřítko zdravotních výsledků, který se skládá ze 6 položek pokrývajících 5 hlavních domén (mobilita, sebeobsluha, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a obecné vizuální analogové škály pro zdravotní stav. Byl vyvinut skupinou EuroQol pro použití jako obecné, preferenčně založené měřítko zdravotních výsledků. Každá dimenze zahrnuje 5 úrovní (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, závažné problémy, extrémní problémy). Jedinečný zdravotní stav EQ-5D-5L je definován kombinací 1 úrovně z každé z 5 dimenzí. Tento dotazník také zaznamenává zdravotní stav respondenta na vertikální stupnici (0 = nejhorší zdraví, jaké si účastník dokáže představit, až 100 = nejlepší zdraví, jaké si účastník dokáže představit) vizuální analogové škály. Odpovědi na 5 položek budou také převedeny na vážený index zdravotního stavu (skóre užitku) na základě hodnot odvozených z obecných populačních vzorků.
24 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt, závažnost a souvislost s testovaným přípravkem nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RemeGen Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC48-C040

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit