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脳内出血を伴う心房細動に対するカテーテルアブレーションの安全性と有効性 (SAFER-AF)

2026年8月5日 更新者：Beijing Anzhen Hospital

脳内出血を伴う心房細動に対するカテーテルアブレーションの安全性と有効性（SAFER-AF）

SAFER-AFは、心房細動および脳内出血を有する患者におけるカテーテルアブレーションと通常ケアを比較する、研究者主導の多施設共同非盲検並行群間試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

心房細動（AF）は、脳卒中、心不全、および死亡率のリスクを増加させます。 経口抗凝固療法は血栓塞栓症の予防のための標準的な治療法ですが、出血のリスクも高めます。 脳内出血（ICH）患者の約20-25％がAFを有しています。 これまでの無作為化試験では、抗凝固療法を再開することは虚血性脳卒中を予防する可能性がある一方で、ICHの再発リスクを増加させる可能性が示されています。 カテーテルアブレーションは、洞調律を維持し、長期的な抗凝固療法の必要性を潜在的に減らすことで血栓塞栓リスクを低減する一次リズムコントロール戦略です。 パルス電場アブレーション（PFA）は、高い組織特異性を有する電気穿孔により心筋をアブレーションし、必要な抗凝固期間を短縮する可能性があります。

SAFER-AF試験は、過去に自然発症したICHを有する646人のAF患者を登録する前向き多施設共同オープンラベル無作為化比較試験であり、カテーテルアブレーションが通常治療と比較して優れた長期的な純臨床的利益をもたらすかどうかを調査します。 参加者は1：1でカテーテルアブレーション群と通常治療群に無作為化され、最低2年間の追跡調査が行われます。 カテーテルアブレーション群の患者はPFAを受け、その後1か月間の低用量直接経口抗凝固薬を投与されます。 主要評価項目は、全死亡、全脳卒中（虚血性または出血性）、および全身性塞栓症の複合エンドポイントです。 SAFER-AFは、虚血性保護と出血リスクのバランスを取るより安全で個別化された治療経路を定義し、最終的にICHを有するAF患者の生存率と長期的転帰を改善することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

646

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Liu He
  • 電話番号：13810720787
  • メール：theliu@139.com

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ronghui Yu, MD
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
        • 募集
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Liu HE, MD
          • 電話番号：+86 13810720787
          • メール：theliu@139.com
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Caihua Sang, MD
        • 主任研究者：
          • Changsheng Ma, MD
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国
        • 募集
        • Xiamen Cadiovascular Hospital
        • 主任研究者：
          • Yan Wang, MD
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yue Li, MD
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 主任研究者：
          • Bo Yu, MD
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Qian Tong, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 主任研究者：
          • Zuyi Yuan, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 年齢 ≥ 18歳
  2. 自然発症性脳内出血後14日から12ヶ月以内
  3. 脳内出血の画像データにアクセス可能
  4. 心房細動を示す心電図
  5. CHA₂DS₂-VAスコア ≥ 2
  6. ランダム化に同意し、必要に応じて追跡調査を完了できること

除外基準：

  1. 明らかに可逆的な原因による心房細動（例：甲状腺機能亢進症、低カリウム血症など）
  2. 完全な要介護状態（修正Rankinスケール[mRS]スコア > 4）
  3. 管理不良の高血圧（収縮期血圧 > 160 mmHg）
  4. 管理不良の活動性出血の存在
  5. 抗生物質治療を必要とする活動性感染症の存在
  6. 末期腎不全または透析治療を受けている
  7. 肝不全の存在
  8. 未治療の冠動脈疾患で血行再建術の適応がある
  9. 経胸壁心エコー検査または経食道心エコー検査で評価された心内腫瘍、血栓などの存在
  10. 期待余命 < 1年（例：進行性悪性腫瘍など）
  11. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
  12. 研究の理解や協力を妨げる心理的または精神疾患の存在
  13. 研究者が研究参加に不適切と判断したその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：通常ケア群
薬：Usual Care
Patients received standard medical therapy without anticoagulation.
実験的：カテーテルアブレーション群
手順：Catheter Ablation
For patients in the catheter ablation group, low-dose anticoagulation for 1 month after pulsed field ablation is recommended. Suggested regimens include rivaroxaban 10-15 mg once daily, dabigatran 110 mg twice daily, or edoxaban 30 mg once daily. For patients with paroxysmal atrial fibrillation (AF), an ablation strategy based on bilateral pulmonary vein isolation (PVI) is adopted. For patients with persistent AF, PVI plus ethanol infusion of the vein of Marshall and linear ablation (mitral isthmus, cavotricuspid isthmus, and left atrial roof) strategy is recommended. Other additional ablation strategies are determined by the operator.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全死亡、全脳卒中、全身性塞栓症の複合エンドポイント
時間枠：48ヶ月
48ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管死
時間枠：48か月
48か月
脳卒中と全身性塞栓症
時間枠：48ヶ月
48ヶ月
虚血性脳卒中
時間枠：48ヶ月
48ヶ月
ISTH 主要出血
時間枠：48か月
48か月
EQ-5D-5L質問票による健康関連QOLの変化
時間枠：48ヶ月
EQ-5D-5L（ユーロクォール5次元5レベル）質問票は、健康関連の生活の質を測定する標準化された汎用尺度です。 5つの次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ）から構成され、それぞれに5段階の重症度レベルがあります。 健康状態は国別の価値セットを用いて単一の指標値に変換され、指標値が高いほど健康関連の生活の質が良好であることを示します。
48ヶ月
ミニメンタルステート検査（MMSE）により評価される認知機能の変化
時間枠：48か月
Mini-Mental State Examination（ミニメンタルステート検査）は、全般的な認知機能を評価するために使用される30点満点の質問票です。 得点は0から30までの範囲で、高い得点はより良好な認知機能を示します。
48か月
Intracranial Hemorrhage
時間枠：48 months
48 months
Clinically relevant non-major bleeding
時間枠：48 months
48 months
modified Rankin Scale score
時間枠：48 months
The modified Rankin Scale (mRS) is a widely used tool for assessing functional disability and dependence in patients with stroke or other neurological disorders. Scores range from 0 to 6, with 0 indicating no symptoms, 5 indicating severe disability requiring constant care, and 6 indicating death. A higher score represents a poorer functional outcome.
48 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Anzhen Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Changsheng Ma、Beijing Anzhen Hospital
  • 主任研究者：Caihua Sang、Beijing Anzhen Hospital
  • 主任研究者：Yan Wang、Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月6日

一次修了 (推定)

2030年1月1日

研究の完了 (推定)

2030年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月30日

最初の投稿 (実際)

2026年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KS2025246

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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