Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost katetrizační ablace při fibrilaci síní s nitrolebečním krvácením (SAFER-AF)

5. srpna 2026 aktualizováno: Beijing Anzhen Hospital

Bezpečnost a účinnost katetrizační ablace u fibrilace síní s intrakraniálním krvácením (SAFER-AF)

SAFER-AF je nezávislá, multicentrická, otevřená, paralelně srovnávací studie, která porovnává katetrizační ablaci s obvyklou péčí u pacientů s fibrilací síní a intrakraniálním krvácením.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní (FS) zvyšuje riziko mozkové mrtvice, srdečního selhání a úmrtnosti. Perorální antikoagulace je standardní léčbou k prevenci tromboembolie, ale také zvyšuje riziko krvácení. Asi 20–25 % pacientů s intracerebrálním krvácením (ICH) má FS. Předchozí randomizované studie naznačují, že opětovné zahájení antikoagulace může zabránit ischemické mozkové mrtvici, ale zvyšuje riziko opakovaného ICH. Katetrizační ablace je linií první volby pro kontrolu rytmu, která snižuje tromboembolické riziko udržováním sinusového rytmu a potenciálně omezuje potřebu dlouhodobé antikoagulace. Pulzní ablace polem (PFA) využívá elektroporaci k ablaci myokardu s vysokou tkáňovou specifičností a může zkrátit potřebné období antikoagulace.

Studie SAFER-AF je prospektivní, multicentrická, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie, která zahrnuje 646 pacientů s FS s předchozím spontánním ICH, a zkoumá, zda katetrizační ablace poskytuje lepší dlouhodobý čistý klinický přínos ve srovnání s obvyklou péčí. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 na katetrizační ablaci versus obvyklou péči s minimálním sledováním 2 roky. Pacienti ve skupině katetrizační ablace podstoupí PFA následovanou nízkodávkovou přímou perorální antikoagulací po dobu 1 měsíce. Primárním cílovým ukazatelem je kombinace úmrtnosti ze všech příčin, mozkové mrtvice ze všech příčin (ischemické nebo hemoragické) a systémové embolie. SAFER-AF si klade za cíl definovat bezpečnější, individualizovanou terapeutickou cestu vyvažující ischemickou ochranu a hemoragické riziko, což v konečném důsledku zlepší přežití a dlouhodobé výsledky pacientů s FS a ICH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

646

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Liu He
  • Telefonní číslo: 13810720787
  • E-mail: theliu@139.com

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronghui Yu, MD
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
        • Nábor
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Liu HE, MD
          • Telefonní číslo: +86 13810720787
          • E-mail: theliu@139.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caihua Sang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Changsheng Ma, MD
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Xiamen Cadiovascular Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Wang, MD
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yue Li, MD
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bo Yu, MD
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qian Tong, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zuyi Yuan, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Mezi 14 dny a 12 měsíci po spontánním intracerebrálním krvácení
  3. Možnost přístupu k zobrazovacím datům intracerebrálního krvácení
  4. EKG indikující přítomnost fibrilace síní
  5. Skóre CHA₂DS₂-VA ≥ 2
  6. Ochota podstoupit randomizaci a schopnost dokončit sledování podle požadavků

Kritéria pro vyloučení:

  1. Fibrilace síní sekundární k jasně reverzibilním příčinám (např. hypertyreóza, hypokalémie atd.)
  2. Plně závislí (skóre modifikované Rankinovy škály [mRS] > 4)
  3. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 160 mmHg)
  4. Přítomnost nekontrolovaného aktivního krvácení
  5. Přítomnost aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu
  6. Konečné selhání ledvin nebo podstupování dialyzační léčby
  7. Přítomnost selhání jater
  8. Neléčené onemocnění koronárních tepen s indikací k revaskularizaci
  9. Přítomnost intrakardiálních hmot, trombů atd., jak vyhodnoceno transtorakální echokardiografií nebo transesofageální echokardiografií
  10. Očekávaná délka života < 1 rok (např. pokročilé maligní nádory atd.)
  11. Těhotné, kojící nebo ženy plánující otěhotnět
  12. Přítomnost psychologických nebo psychiatrických poruch, které brání porozumění nebo spolupráci se studií
  13. Jiné stavy, které výzkumníci považují za nevhodné pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina obvyklé péče
Lék: Usual Care
Patients received standard medical therapy without anticoagulation.
Experimentální: Skupina katetrizační ablace
Postup: Catheter Ablation
For patients in the catheter ablation group, low-dose anticoagulation for 1 month after pulsed field ablation is recommended. Suggested regimens include rivaroxaban 10-15 mg once daily, dabigatran 110 mg twice daily, or edoxaban 30 mg once daily. For patients with paroxysmal atrial fibrillation (AF), an ablation strategy based on bilateral pulmonary vein isolation (PVI) is adopted. For patients with persistent AF, PVI plus ethanol infusion of the vein of Marshall and linear ablation (mitral isthmus, cavotricuspid isthmus, and left atrial roof) strategy is recommended. Other additional ablation strategies are determined by the operator.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kombinace celkové úmrtnosti, všech cévních mozkových příhod a systémových embolií
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců
Cévní mozková příhoda a systémová embolie
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců
Ischemická mrtvice
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců
ISTH Hlavní krvácení
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců
Změna v kvalitě života související se zdravím hodnocená pomocí dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: 48 měsíců
Dotazník EQ-5D-5L (EuroQol pětidimenzionální, pětistupňový) je standardizované, obecné měřítko zdravotně související kvality života. Skládá se z pěti dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), z nichž každá má pět úrovní závažnosti. Zdravotní stavy se převádějí na jedinou indexovou hodnotu pomocí národně specifické hodnotové sady, přičemž vyšší indexové hodnoty indikují lepší zdravotně související kvalitu života.
48 měsíců
Změna kognitivních funkcí hodnocená pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 48 měsíců
Mini-Mental State Examination je 30bodový dotazník používaný k hodnocení globální kognitivní funkce. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkci.
48 měsíců
Intracranial Hemorrhage
Časové okno: 48 months
48 months
Clinically relevant non-major bleeding
Časové okno: 48 months
48 months
modified Rankin Scale score
Časové okno: 48 months
The modified Rankin Scale (mRS) is a widely used tool for assessing functional disability and dependence in patients with stroke or other neurological disorders. Scores range from 0 to 6, with 0 indicating no symptoms, 5 indicating severe disability requiring constant care, and 6 indicating death. A higher score represents a poorer functional outcome.
48 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Anzhen Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Changsheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Caihua Sang, Beijing Anzhen Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Wang, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KS2025246

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit