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SAfety and eFfectiveness of cathetER Ablation for Atrial Fibrillation With Intracerebral Hemorrhage (SAFER-AF)

5. August 2026 aktualisiert von: Beijing Anzhen Hospital
SAFER-AF ist eine von einem Prüfarzt initiierte, multizentrische, offene, parallele Gruppenstudie, die die Katheterablation mit der üblichen Behandlung bei Patienten mit Vorhofflimmern und intrazerebraler Blutung vergleicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) erhöht das Risiko für Schlaganfall, Herzinsuffizienz und Mortalität. Orale Antikoagulation ist die Standardbehandlung zur Prävention von Thromboembolien, erhöht aber auch das Blutungsrisiko. Etwa 20-25% der Patienten mit intrazerebraler Blutung (ICH) haben AF. Frühere randomisierte Studien deuten darauf hin, dass die Wiederaufnahme der Antikoagulation ischämische Schlaganfälle verhindern kann, aber das Risiko einer erneuten ICH erhöht. Die Katheterablation ist die First-Line-Rhythmuskontrollstrategie, die das thromboembolische Risiko durch Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus reduziert und möglicherweise den Bedarf an langfristiger Antikoagulation verringert. Die gepulste Feldablation (PFA) nutzt Elektroporation zur Ablation des Myokards mit hoher Gewebespezifität und kann die erforderliche Antikoagulationsdauer verkürzen.

Die SAFER-AF-Studie ist eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie, die 646 AF-Patienten mit vorangegangener spontaner ICH einschließt und untersucht, ob die Katheterablation einen überlegenen langfristigen klinischen Nettonutzen im Vergleich zur Standardbehandlung bietet. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, entweder zur Katheterablation oder zur Standardbehandlung, mit einer Mindestnachbeobachtungszeit von 2 Jahren. Patienten in der Katheterablation-Gruppe werden PFA unterzogen, gefolgt von niedrig dosierten direkten oralen Antikoagulanzien für 1 Monat. Der primäre Endpunkt ist die Kombination aus Gesamtmortalität, Gesamtschlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch) und systemischer Embolie. SAFER-AF zielt darauf ab, einen sichereren, individualisierten Therapieweg zu definieren, der ischämischen Schutz und hämorrhagisches Risiko ausbalanciert, um letztendlich das Überleben und die Langzeitergebnisse für AF-Patienten mit ICH zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

646

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ronghui Yu, MD
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caihua Sang, MD
        • Hauptermittler:
          • Changsheng Ma, MD
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Xiamen Cadiovascular Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yan Wang, MD
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yue Li, MD
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Hauptermittler:
          • Bo Yu, MD
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qian Tong, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Hauptermittler:
          • Zuyi Yuan, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Zwischen 14 Tagen und 12 Monaten nach spontaner intrazerebraler Blutung
  3. Zugang zu Bildgebungsdaten der intrazerebralen Blutung möglich
  4. EKG weist Vorhofflimmern auf
  5. CHA₂DS₂-VA-Score ≥ 2
  6. Bereit zur Randomisierung und in der Lage, die erforderliche Nachbeobachtung abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhofflimmern aufgrund klar reversibler Ursachen (z.B. Hyperthyreose, Hypokaliämie, etc.)
  2. Vollständig pflegebedürftig (modifizierter Rankin-Scale [mRS] Score > 4)
  3. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 160 mmHg)
  4. Vorhandensein von unkontrollierter aktiver Blutung
  5. Vorhandensein von aktiver Infektion, die eine Antibiotikabehandlung erfordert
  6. Terminales Nierenversagen oder Dialysebehandlung
  7. Vorhandensein von Leberversagen
  8. Unbehandelte koronare Herzkrankheit mit Indikation zur Revaskularisation
  9. Vorhandensein von intrakardialen Massen, Thromben etc., bewertet durch transthorakale Echokardiographie oder transösophageale Echokardiographie
  10. Erwartete Lebenserwartung < 1 Jahr (z.B. fortgeschrittene bösartige Tumore, etc.)
  11. Schwanger, stillend oder Frauen mit Kinderwunsch
  12. Vorhandensein von psychologischen oder psychiatrischen Störungen, die das Verständnis oder die Mitarbeit an der Studie verhindern
  13. Andere Zustände, die nach Einschätzung der Untersucher für eine Studienteilnahme ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Usual-Care-Gruppe
Arzneimittel: Usual Care
Patients received standard medical therapy without anticoagulation.
Experimental: Katheterablation-Gruppe
Verfahren: Catheter Ablation
For patients in the catheter ablation group, low-dose anticoagulation for 1 month after pulsed field ablation is recommended. Suggested regimens include rivaroxaban 10-15 mg once daily, dabigatran 110 mg twice daily, or edoxaban 30 mg once daily. For patients with paroxysmal atrial fibrillation (AF), an ablation strategy based on bilateral pulmonary vein isolation (PVI) is adopted. For patients with persistent AF, PVI plus ethanol infusion of the vein of Marshall and linear ablation (mitral isthmus, cavotricuspid isthmus, and left atrial roof) strategy is recommended. Other additional ablation strategies are determined by the operator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombinierter Endpunkt aus Gesamtmortalität, Gesamtschlaganfällen und systemischen Embolien
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz -Kreislauf -Tod
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate
Schlaganfall und systemische Embolie
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate
ISTH Major Bleeding
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: 48 Monate
Der EQ-5D-5L (EuroQol fünf Dimensionen, fünf Stufen) Fragebogen ist ein standardisiertes, generisches Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Er besteht aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression), wobei jede fünf Schweregrade aufweist. Gesundheitszustände werden mithilfe eines länderspezifischen Wertesatzes in einen einzelnen Indexwert umgewandelt, wobei höhere Indexwerte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
48 Monate
Veränderung der kognitiven Funktion, bewertet durch den Mini-Mental-Status-Test (MMSE)
Zeitfenster: 48 Monate
Der Mini-Mental-Status-Test ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der globalen kognitiven Funktion. Die Punktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Funktion anzeigen.
48 Monate
Intracranial Hemorrhage
Zeitfenster: 48 months
48 months
Clinically relevant non-major bleeding
Zeitfenster: 48 months
48 months
modified Rankin Scale score
Zeitfenster: 48 months
The modified Rankin Scale (mRS) is a widely used tool for assessing functional disability and dependence in patients with stroke or other neurological disorders. Scores range from 0 to 6, with 0 indicating no symptoms, 5 indicating severe disability requiring constant care, and 6 indicating death. A higher score represents a poorer functional outcome.
48 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Changsheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
  • Hauptermittler: Caihua Sang, Beijing Anzhen Hospital
  • Hauptermittler: Yan Wang, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KS2025246

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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