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SAfety and eFfectiveness of cathetER Ablation for Atrial Fibrillation With Intracerebral Hemorrhage (SAFER-AF)

5 de agosto de 2026 atualizado por: Beijing Anzhen Hospital
O SAFER-AF é um ensaio de investigação independente, multicêntrico, aberto e de grupos paralelos que compara a ablação por cateter com os cuidados habituais em doentes com fibrilhação auricular e hemorragia intracerebral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibrilhação auricular (FA) aumenta o risco de acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e mortalidade. A anticoagulação oral é o tratamento padrão para a prevenção do tromboembolismo, mas também aumenta o risco de hemorragia. Cerca de 20-25% dos pacientes com hemorragia intracerebral (HIC) têm FA. Ensaios aleatorizados anteriores indicam que a retoma da anticoagulação pode prevenir o acidente vascular cerebral isquémico, mas aumenta o risco de HIC recorrente. A ablação por cateter é a estratégia de controlo do ritmo de primeira linha que reduz o risco tromboembólico através da manutenção do ritmo sinusal e potencialmente reduz a necessidade de anticoagulação a longo prazo. A ablação por campo pulsado (PFA) utiliza a eletroporação para ablar o miocárdio por eletroporação com elevada especificidade tecidular e pode encurtar o período de anticoagulação necessário.

O ensaio SAFER-AF é um ensaio aleatorizado controlado, prospetivo, multicêntrico e aberto que recrutou 646 pacientes com FA e HIC espontânea prévia, investigando se a ablação por cateter proporciona um benefício clínico líquido superior a longo prazo em comparação com os cuidados habituais. Os participantes serão aleatorizados 1:1 para ablação por cateter versus cuidados habituais, com um seguimento mínimo de 2 anos. Os pacientes do grupo de ablação por cateter serão submetidos a PFA, seguido de anticoagulantes orais diretos em dose baixa durante 1 mês. O endpoint primário é o composto de mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral por todas as causas (isquémico ou hemorrágico) e embolia sistémica. O SAFER-AF visa definir um percurso terapêutico mais seguro e individualizado que equilibre a proteção isquémica e o risco hemorrágico, melhorando, em última análise, a sobrevivência e os resultados a longo prazo dos pacientes com FA e HIC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

646

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Liu He
  • Número de telefone: 13810720787
  • E-mail: theliu@139.com

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ronghui Yu, MD
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Recrutamento
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Liu HE, MD
          • Número de telefone: +86 13810720787
          • E-mail: theliu@139.com
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Caihua Sang, MD
        • Investigador principal:
          • Changsheng Ma, MD
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Recrutamento
        • Xiamen Cadiovascular Hospital
        • Investigador principal:
          • Yan Wang, MD
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yue Li, MD
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Investigador principal:
          • Bo Yu, MD
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qian Tong, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Investigador principal:
          • Zuyi Yuan, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Entre 14 dias e 12 meses após hemorragia intracerebral espontânea
  3. Capaz de aceder aos dados de imagem da hemorragia intracerebral
  4. ECG indicando presença de fibrilhação auricular
  5. Pontuação CHA₂DS₂-VA ≥ 2
  6. Disposto a ser randomizado e capaz de completar o seguimento conforme exigido

Critérios de Exclusão:

  1. Fibrilhação auricular secundária a causas claramente reversíveis (por exemplo, hipertiroidismo, hipocalemia, etc.)
  2. Totalmente dependente (pontuação na Escala de Rankin modificada [mRS] > 4)
  3. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 160 mmHg)
  4. Presença de hemorragia ativa não controlada
  5. Presença de infeção ativa que requer tratamento antibiótico
  6. Insuficiência renal terminal ou a receber tratamento de diálise
  7. Presença de insuficiência hepática
  8. Doença arterial coronária não tratada com indicação para revascularização
  9. Presença de massas intracardíacas, trombos, etc., conforme avaliado por ecocardiografia transtorácica ou ecocardiografia transesofágica
  10. Esperança de vida prevista < 1 ano (por exemplo, tumores malignos avançados, etc.)
  11. Grávida, a amamentar ou mulheres que planeiam engravidar
  12. Presença de perturbações psicológicas ou psiquiátricas que impeçam a compreensão ou cooperação com o estudo
  13. Outras condições consideradas inadequadas para participação no estudo pelos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Cuidados Habituais
Medicamento: Usual Care
Patients received standard medical therapy without anticoagulation.
Experimental: Grupo de Ablação por Cateter
Procedimento: Catheter Ablation
For patients in the catheter ablation group, low-dose anticoagulation for 1 month after pulsed field ablation is recommended. Suggested regimens include rivaroxaban 10-15 mg once daily, dabigatran 110 mg twice daily, or edoxaban 30 mg once daily. For patients with paroxysmal atrial fibrillation (AF), an ablation strategy based on bilateral pulmonary vein isolation (PVI) is adopted. For patients with persistent AF, PVI plus ethanol infusion of the vein of Marshall and linear ablation (mitral isthmus, cavotricuspid isthmus, and left atrial roof) strategy is recommended. Other additional ablation strategies are determined by the operator.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Composto de Mortalidade por Todas as Causas, AVC por Todas as Causas e Embolia Sistémica
Prazo: 48 meses
48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte cardiovascular
Prazo: 48 meses
48 meses
Acidente Vascular Cerebral e Embolia Sistémica
Prazo: 48 meses
48 meses
Acidente Vascular Cerebral Isquémico
Prazo: 48 meses
48 meses
Hemorragia Maior da ISTH
Prazo: 48 meses
48 meses
Alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada pelo questionário EQ-5D-5L
Prazo: 48 meses
O questionário EQ-5D-5L (EuroQol de cinco dimensões, cinco níveis) é uma medida padronizada e genérica da qualidade de vida relacionada com a saúde.
Consiste em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada uma com cinco níveis de gravidade.
Os estados de saúde são convertidos num único valor de índice utilizando um conjunto de valores específico do país, com valores de índice mais elevados a indicar uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
48 meses
Alteração da função cognitiva avaliada pelo Mini-Mental State Examination (MMSE)
Prazo: 48 meses
O Mini-Mental State Examination é um questionário de 30 pontos utilizado para avaliar a função cognitiva global.
As pontuações variam entre 0 e 30, sendo que pontuações mais altas indicam uma melhor função cognitiva.
48 meses
Intracranial Hemorrhage
Prazo: 48 months
48 months
Clinically relevant non-major bleeding
Prazo: 48 months
48 months
modified Rankin Scale score
Prazo: 48 months
The modified Rankin Scale (mRS) is a widely used tool for assessing functional disability and dependence in patients with stroke or other neurological disorders. Scores range from 0 to 6, with 0 indicating no symptoms, 5 indicating severe disability requiring constant care, and 6 indicating death. A higher score represents a poorer functional outcome.
48 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Anzhen Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Changsheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
  • Investigador principal: Caihua Sang, Beijing Anzhen Hospital
  • Investigador principal: Yan Wang, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KS2025246

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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