Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SAfety and eFfectiveness of cathetER Ablation for Atrial Fibrillation With Intracerebral Hemorrhage (SAFER-AF)

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Beijing Anzhen Hospital

Katetriablatiolla suoritetun atrioflimmerin hoitamisen turvallisuus ja tehokkuus aivoverenvuodon yhteydessä (SAFER-AF)

SAFER-AF on tutkijan aloittama, monikeskuksinen, avoimen tavoitteen, rinnakkaisryhmäkokeen vertaileva katetriablaatiota ja tavanomaista hoitoa atriaalifibrillaatiota ja aivoverenvuotoa sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä (AF) lisää aivohalvauksen, sydämen vajaatoiminnan ja kuolleisuuden riskiä. Suun kautta annettava antikoagulaatio on tromboembolian ehkäisyn vakiohoito, mutta se myös lisää verenvuotoriskiä. Noin 20–25 % aivoverenvuodon (ICH) potilaista sairastaa eteisvärinää. Aiemmat satunnaistetut kokeet osoittavat, että antikoagulaation uudelleen aloittaminen saattaa ehkäistä iskeemistä aivohalvausta, mutta lisää toistuvan aivoverenvuodon riskiä. Katetriablointi on ensisijainen rytminhallintastrategia, joka vähentää tromboemboliariskiä ylläpitämällä sinusrytmiä ja mahdollisesti vähentämällä pitkäaikaisen antikoagulaation tarvetta. Pulssikenttäablointi (PFA) käyttää elektroporaatiota sydänlihaksen ablointiin korkealla kudosspesifisyydellä ja saattaa lyhentää tarvittavaa antikoagulaatiojaksoa.

SAFER-AF-tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, avoimen leiman satunnaistettu kontrolloitu koe, johon osallistuu 646 aiemman spontaanin aivoverenvuodon sairastanutta AF-potilasta, ja se tutkii, tarjoaako katetriablointi paremman pitkäaikaisen nettokliinisen hyödyn verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 katetriablointiin verrattuna tavanomaiseen hoitoon, ja vähimmäisseuranta-aika on 2 vuotta. Katetriablointiryhmän potilaat käyvät läpi PFA:n, minkä jälkeen heille annetaan pienen annoksen suoraa suun kautta annettavaa antikoagulanttia 1 kuukauden ajan. Ensisijainen päätepiste on yhdistelmä kaikkien kuolemien, kaikkien aivohalvausten (iskeemisten tai verenvuotoisten) ja systeemisen embolian määrästä. SAFER-AF-tutkimuksen tavoitteena on määritellä turvallisempi, yksilöllistetty hoitopolku, joka tasapainottaa iskeemistä suojaa ja verenvuotoriskiä, ja parantaa lopulta aivoverenvuodon sairastaneiden AF-potilaiden selviytymistä ja pitkäaikaisia hoitotuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

646

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Liu He
  • Puhelinnumero: 13810720787
  • Sähköposti: theliu@139.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230022
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ronghui Yu, MD
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
        • Rekrytointi
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liu HE, MD
          • Puhelinnumero: +86 13810720787
          • Sähköposti: theliu@139.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Caihua Sang, MD
        • Päätutkija:
          • Changsheng Ma, MD
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xiamen Cadiovascular Hospital
        • Päätutkija:
          • Yan Wang, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yue Li, MD
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Päätutkija:
          • Bo Yu, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qian Tong, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Päätutkija:
          • Zuyi Yuan, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Välillä 14 päivää ja 12 kuukautta spontaanin aivoverenvuodon jälkeen
  3. Mahdollisuus saada aivoverenvuodon kuvantamistietoja
  4. EKG, joka osoittaa eteisvärinän
  5. CHA₂DS₂-VA-pisteet ≥ 2
  6. Halukas satunnaistukseen ja kykenevä suorittamaan vaaditun seurannan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Eteisvärinä, joka johtuu selvästi kääntyvistä syistä (esim. liikakireyhdys, hypokalemia jne.)
  2. Täysin riippuvainen (muokattu Rankin-asteikko [mRS] > 4)
  3. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mmHg)
  4. Hallitsematon aktiivinen verenvuoto
  5. Aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoidon
  6. Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoito
  7. Maksan vajaatoiminta
  8. Hoitamaton sepelvaltimotauti, joka edellyttää revaskularisaatiota
  9. Sydämen sisäiset massat, trombit jne., kuten arvioidaan rintakorvan tai ruokatorven kautta tehtävällä kaikukartoituksella
  10. Odotettavissa oleva elinajanodote < 1 vuosi (esim. edistynyt pahanlaatuinen kasvain jne.)
  11. Raskaana, imettävä tai raskaaksi aikovaiset naiset
  12. Psykologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka estävät tutkimuksen ymmärtämisen tai yhteistyön
  13. Muut tutkijoiden mukaan tutkimukseen osallistumiseen sopimattomat tilat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen hoitoryhmä
Lääke: Usual Care
Patients received standard medical therapy without anticoagulation.
Kokeellinen: Katetriablatioryhmä
Menettely: Catheter Ablation
For patients in the catheter ablation group, low-dose anticoagulation for 1 month after pulsed field ablation is recommended. Suggested regimens include rivaroxaban 10-15 mg once daily, dabigatran 110 mg twice daily, or edoxaban 30 mg once daily. For patients with paroxysmal atrial fibrillation (AF), an ablation strategy based on bilateral pulmonary vein isolation (PVI) is adopted. For patients with persistent AF, PVI plus ethanol infusion of the vein of Marshall and linear ablation (mitral isthmus, cavotricuspid isthmus, and left atrial roof) strategy is recommended. Other additional ablation strategies are determined by the operator.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikkien kuolinsyiden, kaikkien aivohalvausten ja systeemisten embolioiden yhdistelmä
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta
Aivohalvaus ja systeeminen embolia
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta
ISTH:n merkittävä verenvuoto
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos, joka arvioidaan EQ-5D-5L-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 48 kuukautta
EQ-5D-5L (EuroQol viisiulotteinen, viisitasoinen) kysely on standardoitu, yleinen mitta terveyteen liittyvästä elämänlaadusta. Se koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavanomaiset aktiviteetit, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), joista jokaisessa on viisi vakavuustasoa. Terveystilat muunnetaan yhdeksi indeksiarvoksi käyttämällä maakohtaista arvojoukkoa, ja korkeammat indeksiarvot osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
48 kuukautta
Kognitiivisen toiminnan muutos Mini-Mental State Examination (MMSE) -testillä arvioituna
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Mini-Mental State -tutkimus on 30 pisteen kyselylomake, jota käytetään kognitiivisen toiminnan kokonaisarviointiin.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 30:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
48 kuukautta
Intracranial Hemorrhage
Aikaikkuna: 48 months
48 months
Clinically relevant non-major bleeding
Aikaikkuna: 48 months
48 months
modified Rankin Scale score
Aikaikkuna: 48 months
The modified Rankin Scale (mRS) is a widely used tool for assessing functional disability and dependence in patients with stroke or other neurological disorders. Scores range from 0 to 6, with 0 indicating no symptoms, 5 indicating severe disability requiring constant care, and 6 indicating death. A higher score represents a poorer functional outcome.
48 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Anzhen Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Changsheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
  • Päätutkija: Caihua Sang, Beijing Anzhen Hospital
  • Päätutkija: Yan Wang, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KS2025246

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa