Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i Skuteczność Ablacji Cewnikowej Migotania Przedsionków z Krwotokiem Śródmózgowym (SAFER-AF)

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Beijing Anzhen Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność ablacji cewnikowej w migotaniu przedsionków z krwotokiem śródczaszkowym (SAFER-AF)

SAFER-AF to zainicjowane przez badacza, wieloośrodkowe, otwarte, równoległe badanie porównujące ablację cewnikową ze standardową opieką u pacjentów z migotaniem przedsionków i krwotokiem śródmózgowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) zwiększa ryzyko udaru mózgu, niewydolności serca i śmiertelności. Doustna antykoagulacja jest standardowym leczeniem zapobiegającym zakrzepicy, ale również zwiększa ryzyko krwawienia. Około 20-25% pacjentów z krwotokiem śródmózgowym (ICH) ma AF. Poprzednie randomizowane badania wskazują, że wznowienie antykoagulacji może zapobiegać udarowi niedokrwiennemu, ale zwiększa ryzyko nawrotu ICH. Ablacja cewnikowa jest pierwszoliniową strategią kontroli rytmu, która zmniejsza ryzyko zakrzepowo-zatorowe poprzez utrzymanie rytmu zatokowego i potencjalnie redukuje potrzebę długoterminowej antykoagulacji. Ablacja polem pulsacyjnym (PFA) wykorzystuje elektroporację do ablacji mięśnia sercowego z wysoką specyficznością tkankową i może skrócić wymagany okres antykoagulacji.

Badanie SAFER-AF to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte randomizowane badanie kontrolowane obejmujące 646 pacjentów z AF z wcześniejszym samoistnym ICH, badające, czy ablacja cewnikowa zapewnia lepszą długoterminową korzyść kliniczną netto w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ablacji cewnikowej versus standardowej opieki, z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 2 lata. Pacjenci w grupie ablacji cewnikowej poddani zostaną PFA, a następnie otrzymają niską dawkę doustnych antykoagulantów bezpośrednich przez 1 miesiąc. Pierwszym punktem końcowym jest złożony punkt obejmujący śmiertelność z dowolnej przyczyny, udar z dowolnej przyczyny (niedokrwienny lub krwotoczny) oraz zatorowość ogólnoustrojową. SAFER-AF ma na celu określenie bezpieczniejszej, zindywidualizowanej ścieżki terapeutycznej równoważącej ochronę przed niedokrwieniem i ryzykiem krwotocznym, ostatecznie poprawiając przeżycie i długoterminowe wyniki u pacjentów z AF i ICH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

646

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ronghui Yu, MD
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caihua Sang, MD
        • Główny śledczy:
          • Changsheng Ma, MD
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiamen Cadiovascular Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yan Wang, MD
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yue Li, MD
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Główny śledczy:
          • Bo Yu, MD
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qian Tong, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Główny śledczy:
          • Zuyi Yuan, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Od 14 dni do 12 miesięcy po samoistnym krwotoku śródmózgowym
  3. Możliwość dostępu do danych obrazowania krwotoku śródmózgowego
  4. EKG wskazujące na obecność migotania przedsionków
  5. Wynik CHA₂DS₂-VA ≥ 2
  6. Gotowość do randomizacji i możliwość ukończenia wymaganego okresu obserwacji

Kryteria wykluczenia:

  1. Migotanie przedsionków wtórne do wyraźnie odwracalnych przyczyn (np. nadczynność tarczycy, hipokaliemia itp.)
  2. Całkowita zależność (wynik zmodyfikowanej skali Rankina [mRS] > 4)
  3. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg)
  4. Obecność niekontrolowanego czynnego krwawienia
  5. Obecność aktywnej infekcji wymagającej leczenia antybiotykami
  6. Schyłkowa niewydolność nerek lub leczenie dializami
  7. Obecność niewydolności wątroby
  8. Nieleczona choroba wieńcowa ze wskazaniami do rewaskularyzacji
  9. Obecność mas wewnątrzsercowych, skrzeplin itp., stwierdzonych w echokardiografii przezklatkowej lub przezprzełykowej
  10. Oczekiwana długość życia < 1 rok (np. zaawansowane nowotwory złośliwe itp.)
  11. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży przez kobiety
  12. Obecność zaburzeń psychologicznych lub psychiatrycznych uniemożliwiających zrozumienie lub współpracę w badaniu
  13. Inne stany uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa standardowej opieki
Lek: Usual Care
Patients received standard medical therapy without anticoagulation.
Eksperymentalny: Grupa Ablacji Cewnikowej
Procedura: Catheter Ablation
For patients in the catheter ablation group, low-dose anticoagulation for 1 month after pulsed field ablation is recommended. Suggested regimens include rivaroxaban 10-15 mg once daily, dabigatran 110 mg twice daily, or edoxaban 30 mg once daily. For patients with paroxysmal atrial fibrillation (AF), an ablation strategy based on bilateral pulmonary vein isolation (PVI) is adopted. For patients with persistent AF, PVI plus ethanol infusion of the vein of Marshall and linear ablation (mitral isthmus, cavotricuspid isthmus, and left atrial roof) strategy is recommended. Other additional ablation strategies are determined by the operator.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kompozyt obejmujący śmiertelność z dowolnej przyczyny, udar mózgu z dowolnej przyczyny oraz zatorowość układową
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć sercowo -naczyniowa
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy
Udar i zatorowość ogólnoustrojowa
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy
ISTH Krwawienie Główne
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Kwestionariusz EQ-5D-5L (EuroQol pięciowymiarowy, pięciopoziomowy) to znormalizowane, ogólne narzędzie do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Składa się z pięciu wymiarów (mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja), z których każdy ma pięć poziomów nasilenia. Stany zdrowia są konwertowane na pojedynczą wartość indeksu za pomocą zestawu wartości specyficznego dla danego kraju, przy czym wyższe wartości indeksu wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
48 miesięcy
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Mini-Mental State Examination to 30-punktowy kwestionariusz służący do oceny ogólnej funkcji poznawczych. Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
48 miesięcy
Intracranial Hemorrhage
Ramy czasowe: 48 months
48 months
Clinically relevant non-major bleeding
Ramy czasowe: 48 months
48 months
modified Rankin Scale score
Ramy czasowe: 48 months
The modified Rankin Scale (mRS) is a widely used tool for assessing functional disability and dependence in patients with stroke or other neurological disorders. Scores range from 0 to 6, with 0 indicating no symptoms, 5 indicating severe disability requiring constant care, and 6 indicating death. A higher score represents a poorer functional outcome.
48 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Changsheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
  • Główny śledczy: Caihua Sang, Beijing Anzhen Hospital
  • Główny śledczy: Yan Wang, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KS2025246

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj