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Sicurezza ed Efficacia dell'Ablazione con Catetere per la Fibrillazione Atriale con Emorragia Intracerebrale (SAFER-AF)

5 agosto 2026 aggiornato da: Beijing Anzhen Hospital

SAfety and eFfectiveness of cathetER Ablation for Atrial Fibrillation With Intracerebral Hemorrhage (SAFER-AF)

SAFER-AF è uno studio indipendente promosso da ricercatori, multicentrico, in aperto, a gruppi paralleli che confronta l'ablazione transcatetere rispetto al trattamento standard in pazienti con fibrillazione atriale ed emorragia intracerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) aumenta il rischio di ictus, insufficienza cardiaca e mortalità. L'anticoagulazione orale è il trattamento standard per prevenire il tromboembolismo, ma aumenta anche il rischio di sanguinamento. Circa il 20-25% dei pazienti con emorragia intracerebrale (EIC) presenta FA. Precedenti studi randomizzati indicano che la ripresa dell'anticoagulazione può prevenire l'ictus ischemico, ma aumenta il rischio di EIC ricorrente. L'ablazione con catetere è la strategia di controllo del ritmo di prima linea che riduce il rischio tromboembolico mantenendo il ritmo sinusale e potenzialmente riducendo la necessità di anticoagulazione a lungo termine. L'ablazione a campo pulsato (PFA) utilizza l'elettroporazione per ablatare il miocardio con elevata specificità tissutale e può abbreviare il periodo di anticoagulazione richiesto.

Lo studio SAFER-AF è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato in aperto che arruola 646 pazienti con FA e precedente EIC spontanea, indagando se l'ablazione con catetere offra un beneficio clinico netto a lungo termine superiore rispetto alle cure abituali. I partecipanti saranno randomizzati 1:1 a ablazione con catetere versus cure abituali, con un follow-up minimo di 2 anni. I pazienti nel gruppo ablazione con catetere subiranno PFA, seguita da anticoagulanti orali diretti a basso dosaggio per 1 mese. L'endpoint primario è il composito di mortalità per tutte le cause, ictus per tutte le cause (ischemico o emorragico) ed embolia sistemica. SAFER-AF mira a definire un percorso terapeutico individualizzato più sicuro, bilanciando la protezione ischemica e il rischio emorragico, migliorando infine la sopravvivenza e gli esiti a lungo termine per i pazienti con FA ed EIC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

646

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ronghui Yu, MD
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Liu HE, MD
          • Numero di telefono: +86 13810720787
          • Email: theliu@139.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caihua Sang, MD
        • Investigatore principale:
          • Changsheng Ma, MD
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Xiamen Cadiovascular Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yan Wang, MD
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yue Li, MD
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Investigatore principale:
          • Bo Yu, MD
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qian Tong, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Investigatore principale:
          • Zuyi Yuan, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Tra 14 giorni e 12 mesi dopo emorragia intracerebrale spontanea
  3. Possibilità di accedere ai dati di imaging dell'emorragia intracerebrale
  4. ECG che indica la presenza di fibrillazione atriale
  5. Punteggio CHA₂DS₂-VA ≥ 2
  6. Disponibilità a sottoporsi a randomizzazione e capacità di completare il follow-up come richiesto

Criteri di esclusione:

  1. Fibrillazione atriale secondaria a cause chiaramente reversibili (es. ipertiroidismo, ipokaliemia, ecc.)
  2. Completamente dipendente (punteggio scala Rankin modificata [mRS] > 4)
  3. Ipertensione non controllata (pressione sanguigna sistolica > 160 mmHg)
  4. Presenza di sanguinamento attivo non controllato
  5. Presenza di infezione attiva che richiede trattamento antibiotico
  6. Insufficienza renale terminale o in trattamento dialitico
  7. Presenza di insufficienza epatica
  8. Malattia coronarica non trattata con indicazione per rivascolarizzazione
  9. Presenza di masse intracardiache, trombi, ecc., valutati mediante ecocardiografia transtoracica o transesofagea
  10. Aspettativa di vita prevista < 1 anno (es. tumori maligni avanzati, ecc.)
  11. Gravidanza, allattamento o donne che pianificano una gravidanza
  12. Presenza di disturbi psicologici o psichiatrici che impediscono la comprensione o la cooperazione con lo studio
  13. Altre condizioni ritenute non idonee per la partecipazione allo studio dagli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di cura abituale
Droga: Usual Care
Patients received standard medical therapy without anticoagulation.
Sperimentale: Gruppo di Ablazione con Catetere
Procedura: Catheter Ablation
For patients in the catheter ablation group, low-dose anticoagulation for 1 month after pulsed field ablation is recommended. Suggested regimens include rivaroxaban 10-15 mg once daily, dabigatran 110 mg twice daily, or edoxaban 30 mg once daily. For patients with paroxysmal atrial fibrillation (AF), an ablation strategy based on bilateral pulmonary vein isolation (PVI) is adopted. For patients with persistent AF, PVI plus ethanol infusion of the vein of Marshall and linear ablation (mitral isthmus, cavotricuspid isthmus, and left atrial roof) strategy is recommended. Other additional ablation strategies are determined by the operator.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito di mortalità per tutte le cause, ictus per tutte le cause ed embolia sistemica
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi
Ictus ed Embolismo Sistemico
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi
Ictus Ischemico
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi
Emorragia maggiore ISTH
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute valutata dal questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 48 mesi
Il questionario EQ-5D-5L (EuroQol a cinque dimensioni, cinque livelli) è una misura standardizzata e generica della qualità della vita correlata alla salute. È composto da cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione), ciascuna con cinque livelli di gravità. Gli stati di salute vengono convertiti in un singolo valore di indice utilizzando un set di valori specifico per paese, con valori di indice più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
48 mesi
Variazione della funzione cognitiva valutata tramite il Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: 48 mesi
Il Mini-Mental State Examination è un questionario di 30 punti utilizzato per valutare la funzione cognitiva globale. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
48 mesi
Intracranial Hemorrhage
Lasso di tempo: 48 months
48 months
Clinically relevant non-major bleeding
Lasso di tempo: 48 months
48 months
modified Rankin Scale score
Lasso di tempo: 48 months
The modified Rankin Scale (mRS) is a widely used tool for assessing functional disability and dependence in patients with stroke or other neurological disorders. Scores range from 0 to 6, with 0 indicating no symptoms, 5 indicating severe disability requiring constant care, and 6 indicating death. A higher score represents a poorer functional outcome.
48 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Changsheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
  • Investigatore principale: Caihua Sang, Beijing Anzhen Hospital
  • Investigatore principale: Yan Wang, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KS2025246

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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