Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAfety and eFfectiveness of cathetER Ablation for Atrial Fibrillation With Intracerebral Hemorrhage (SAFER-AF)

5. august 2026 opdateret af: Beijing Anzhen Hospital
SAFER-AF er en forskerinitieret, multicenter, åben, parallelgruppestudie, der sammenligner kateterablation med sædvanlig behandling hos patienter med atrieflimren og intracerebral blødning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) øger risikoen for slagtilfælde, hjertesvigt og dødelighed. Orale antikoagulantia er standardbehandlingen for at forebygge tromboemboli, men det øger også risikoen for blødning. Omkring 20-25 % af patienter med intracerebral blødning (ICH) har AF. Tidligere randomiserede forsøg indikerer, at genoptagelse af antikoagulation kan forebygge iskæmisk slagtilfælde, men øger risikoen for tilbagevendende ICH. Kateterablation er den første linjes rytmekontrolstrategi, der reducerer tromboembolirisk ved at opretholde sinusrytme og potentielt reducere behovet for langtidsantikoagulation. Pulsfeltablation (PFA) anvender elektroporering til at ablere hjertemusklen med høj vævsspecifikitet og kan forkorte den nødvendige antikoagulationsperiode.

SAFER-AF-forsøget er et prospektivt, multicenter, åbent randomiseret kontrolleret forsøg, der inkluderer 646 AF-patienter med tidligere spontan ICH, og undersøger, om kateterablation giver overlegen langsigtet nettoklinisk fordel sammenlignet med sædvanlig behandling. Deltagere vil blive randomiseret 1:1 til kateterablation versus sædvanlig behandling med en minimumsopfølgning på 2 år. Patienter i kateterablationgruppen vil gennemgå PFA efterfulgt af lavdosis direkte orale antikoagulantia i 1 måned. Det primære endepunkt er kombinationen af dødelighed af alle årsager, alle slagtilfælde (iskæmiske eller hæmoragiske) og systemisk emboli. SAFER-AF sigter mod at definere en sikrere, individualiseret behandlingsvej, der afbalancerer iskæmisk beskyttelse og hæmoragisk risiko, og i sidste ende forbedre overlevelse og langsigtede resultater for AF-patienter med ICH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

646

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ronghui Yu, MD
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caihua Sang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Changsheng Ma, MD
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Xiamen Cadiovascular Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Wang, MD
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yue Li, MD
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Bo Yu, MD
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qian Tong, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ledende efterforsker:
          • Zuyi Yuan, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Mellem 14 dage og 12 måneder efter spontan intracerebral blødning
  3. Kan få adgang til billeddata for intracerebral blødning
  4. EKG, der indikerer tilstedeværelse af atrieflimren
  5. CHA₂DS₂-VA-score ≥ 2
  6. Villig til at gennemgå randomisering og i stand til at gennemføre opfølgning som krævet

Eksklusionskriterier:

  1. Atrieflimren sekundært til klart reversible årsager (f.eks. hyperthyreose, hypokaliæmi, etc.)
  2. Fuldstændigt afhængig (modificeret Rankin-skala [mRS]-score > 4)
  3. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 160 mmHg)
  4. Tilstedeværelse af ukontrolleret aktiv blødning
  5. Tilstedeværelse af aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling
  6. Terminal nyresvigt eller modtager dialysebehandling
  7. Tilstedeværelse af leversvigt
  8. Ubehandlet koronararteriesygdom med indikation for revaskularisering
  9. Tilstedeværelse af intracardiale masser, tromber, etc., som vurderet ved transtorakal ekkokardiografi eller transøsofageal ekkokardiografi
  10. Forventet levealder < 1 år (f.eks. fremskredne maligne tumorer, etc.)
  11. Gravid, ammende eller kvinder, der planlægger at blive gravide
  12. Tilstedeværelse af psykologiske eller psykiatriske lidelser, der forhindrer forståelse eller samarbejde med studiet
  13. Andre tilstande, der anses for uegnede til deltagelse i studiet af undersøgerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig behandlingsgruppe
Medicin: Usual Care
Patients received standard medical therapy without anticoagulation.
Eksperimentel: Kateterablationsgruppe
Procedure: Catheter Ablation
For patients in the catheter ablation group, low-dose anticoagulation for 1 month after pulsed field ablation is recommended. Suggested regimens include rivaroxaban 10-15 mg once daily, dabigatran 110 mg twice daily, or edoxaban 30 mg once daily. For patients with paroxysmal atrial fibrillation (AF), an ablation strategy based on bilateral pulmonary vein isolation (PVI) is adopted. For patients with persistent AF, PVI plus ethanol infusion of the vein of Marshall and linear ablation (mitral isthmus, cavotricuspid isthmus, and left atrial roof) strategy is recommended. Other additional ablation strategies are determined by the operator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kombination af dødelighed af alle årsager, apopleksi af alle årsager og systemisk emboli
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Apopleksi og systemisk emboli
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Iskaemisk apopleksi
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
ISTH-større blødning
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved EQ-5D-5L-spørgeskemaet
Tidsramme: 48 måneder
EQ-5D-5L (EuroQol fem-dimensionel, fem-niveau) spørgeskema er et standardiseret, generisk mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Det består af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), hver med fem sværhedsgrader. Sundhedstilstande konverteres til en enkelt indeksværdi ved hjælp af et landespecifikt værdisæt, hvor højere indeksværdier indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
48 måneder
Ændring i kognitiv funktion vurderet ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 48 måneder
Mini-Mental State Examination er et spørgeskema på 30 point, der bruges til at vurdere global kognitiv funktion. Scoren varierer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
48 måneder
Intracranial Hemorrhage
Tidsramme: 48 months
48 months
Clinically relevant non-major bleeding
Tidsramme: 48 months
48 months
modified Rankin Scale score
Tidsramme: 48 months
The modified Rankin Scale (mRS) is a widely used tool for assessing functional disability and dependence in patients with stroke or other neurological disorders. Scores range from 0 to 6, with 0 indicating no symptoms, 5 indicating severe disability requiring constant care, and 6 indicating death. A higher score represents a poorer functional outcome.
48 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Changsheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
  • Ledende efterforsker: Caihua Sang, Beijing Anzhen Hospital
  • Ledende efterforsker: Yan Wang, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2025

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KS2025246

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner