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SAfety and eFfectiveness of cathetER Ablation for Atrial Fibrillation With Intracerebral Hemorrhage (SAFER-AF)

5 de agosto de 2026 actualizado por: Beijing Anzhen Hospital

Seguridad y Eficacia de la Ablación con Catéter para la Fibrilación Auricular con Hemorragia Intracerebral (SAFER-AF)

SAFER-AF es un ensayo iniciado por investigadores, multicéntrico, abierto y de grupos paralelos que compara la ablación por catéter con la atención habitual en pacientes con fibrilación auricular y hemorragia intracerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fibrilación auricular (FA) aumenta el riesgo de ictus, insuficiencia cardíaca y mortalidad. La anticoagulación oral es el tratamiento estándar para prevenir el tromboembolismo, pero también eleva el riesgo de hemorragia. Aproximadamente el 20-25% de los pacientes con hemorragia intracerebral (HIC) padecen FA. Ensayos aleatorizados previos indican que reiniciar la anticoagulación puede prevenir el ictus isquémico, pero aumenta el riesgo de HIC recurrente. La ablación con catéter es la estrategia de control del ritmo de primera línea que reduce el riesgo tromboembólico al mantener el ritmo sinusal y potencialmente disminuir la necesidad de anticoagulación a largo plazo. La ablación por campo pulsado (PFA) utiliza electroporación para ablacionar el miocardio mediante electroporación con alta especificidad tisular y puede acortar el período de anticoagulación requerido.

El ensayo SAFER-AF es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado de etiqueta abierta que incluye a 646 pacientes con FA y HIC espontánea previa, investigando si la ablación con catéter ofrece un beneficio clínico neto a largo plazo superior en comparación con la atención habitual. Los participantes serán aleatorizados 1:1 a ablación con catéter versus atención habitual, con un seguimiento mínimo de 2 años. Los pacientes del grupo de ablación con catéter se someterán a PFA, seguido de anticoagulantes orales directos a dosis bajas durante 1 mes. El criterio de valoración principal es el compuesto de mortalidad por todas las causas, ictus por todas las causas (isquémico o hemorrágico) y embolia sistémica. SAFER-AF pretende definir una vía terapéutica más segura e individualizada que equilibre la protección isquémica y el riesgo hemorrágico, mejorando finalmente la supervivencia y los resultados a largo plazo para pacientes con FA y HIC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

646

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Liu He
  • Número de teléfono: 13810720787
  • Correo electrónico: theliu@139.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ronghui Yu, MD
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
        • Reclutamiento
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Liu HE, MD
          • Número de teléfono: +86 13810720787
          • Correo electrónico: theliu@139.com
        • Contacto:
          • Caihua Sang, MD
          • Número de teléfono: +86 010-81992281
          • Correo electrónico: sch9613070@sina.com
        • Investigador principal:
          • Caihua Sang, MD
        • Investigador principal:
          • Changsheng Ma, MD
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xiamen Cadiovascular Hospital
        • Investigador principal:
          • Yan Wang, MD
        • Contacto:
          • Yan Wang
          • Número de teléfono: +86-0592-968120
          • Correo electrónico: wy@medmail.com.cn
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yue Li, MD
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Investigador principal:
          • Bo Yu, MD
        • Contacto:
          • Bo Yu
          • Número de teléfono: +86-0451-86605084
          • Correo electrónico: yubodr@163.coms
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Qian Tong, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Investigador principal:
          • Zuyi Yuan, MD
        • Contacto:
          • Zuyi Yuan
          • Número de teléfono: +86-029-85323473
          • Correo electrónico: yue.wu@xjtu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Entre 14 días y 12 meses después de una hemorragia intracerebral espontánea
  3. Capacidad de acceder a los datos de imagen de la hemorragia intracerebral
  4. ECG que indique la presencia de fibrilación auricular
  5. Puntuación CHA₂DS₂-VA ≥ 2
  6. Disposición a someterse a la aleatorización y capacidad para completar el seguimiento según lo requerido

Criterios de exclusión:

  1. Fibrilación auricular secundaria a causas claramente reversibles (p. ej., hipertiroidismo, hipopotasemia, etc.)
  2. Dependencia total (puntuación en la escala de Rankin modificada [mRS] > 4)
  3. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 160 mmHg)
  4. Presencia de sangrado activo no controlado
  5. Presencia de infección activa que requiera tratamiento antibiótico
  6. Insuficiencia renal terminal o en tratamiento de diálisis
  7. Presencia de insuficiencia hepática
  8. Enfermedad arterial coronaria no tratada con indicación de revascularización
  9. Presencia de masas intracardíacas, trombos, etc., evaluados mediante ecocardiografía transtorácica o transesofágica
  10. Expectativa de vida esperada < 1 año (p. ej., tumores malignos avanzados, etc.)
  11. Embarazada, en período de lactancia o mujeres que planean quedar embarazadas
  12. Presencia de trastornos psicológicos o psiquiátricos que impidan la comprensión o cooperación con el estudio
  13. Otras condiciones consideradas inadecuadas para la participación en el estudio por los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de atención habitual
Droga: Usual Care
Patients received standard medical therapy without anticoagulation.
Experimental: Grupo de Ablación con Catéter
Procedimiento: Catheter Ablation
For patients in the catheter ablation group, low-dose anticoagulation for 1 month after pulsed field ablation is recommended. Suggested regimens include rivaroxaban 10-15 mg once daily, dabigatran 110 mg twice daily, or edoxaban 30 mg once daily. For patients with paroxysmal atrial fibrillation (AF), an ablation strategy based on bilateral pulmonary vein isolation (PVI) is adopted. For patients with persistent AF, PVI plus ethanol infusion of the vein of Marshall and linear ablation (mitral isthmus, cavotricuspid isthmus, and left atrial roof) strategy is recommended. Other additional ablation strategies are determined by the operator.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Combinación de mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular por todas las causas y embolia sistémica
Periodo de tiempo: 48 meses
48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 48 meses
48 meses
Ictus y embolia sistémica
Periodo de tiempo: 48 meses
48 meses
Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 48 meses
48 meses
Sangrado Mayor de la ISTH
Periodo de tiempo: 48 meses
48 meses
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 48 meses
El cuestionario EQ-5D-5L (EuroQol de cinco dimensiones y cinco niveles) es una medida estandarizada y genérica de la calidad de vida relacionada con la salud. Consta de cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades cotidianas, dolor/malestar y ansiedad/depresión), cada una con cinco niveles de gravedad. Los estados de salud se convierten en un único valor de índice mediante un conjunto de valores específico del país, donde valores de índice más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
48 meses
Cambio en la función cognitiva evaluado mediante el Mini-Mental State Examination (MMSE)
Periodo de tiempo: 48 meses
El Mini-Mental State Examination es un cuestionario de 30 puntos utilizado para evaluar la función cognitiva global. Las puntuaciones van de 0 a 30, donde puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
48 meses
Intracranial Hemorrhage
Periodo de tiempo: 48 months
48 months
Clinically relevant non-major bleeding
Periodo de tiempo: 48 months
48 months
modified Rankin Scale score
Periodo de tiempo: 48 months
The modified Rankin Scale (mRS) is a widely used tool for assessing functional disability and dependence in patients with stroke or other neurological disorders. Scores range from 0 to 6, with 0 indicating no symptoms, 5 indicating severe disability requiring constant care, and 6 indicating death. A higher score represents a poorer functional outcome.
48 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Anzhen Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Changsheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
  • Investigador principal: Caihua Sang, Beijing Anzhen Hospital
  • Investigador principal: Yan Wang, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KS2025246

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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