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뇌출혈을 동반한 심방세동의 카테터 절제술의 안전성과 효과 (SAFER-AF)

2026년 8월 5일 업데이트: Beijing Anzhen Hospital

뇌내출혈을 동반한 심방세동에 대한 카테터 절제술의 안전성과 효과 (SAFER-AF)

SAFER-AF는 심방세동과 뇌내출혈을 가진 환자에서 카테터 절제술과 일반 치료를 비교하는 연구자 주도, 다기관, 개방형, 평행군 임상시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

심방세동(AF)은 뇌졸중, 심부전 및 사망 위험을 증가시킵니다. 혈전 색전증 예방을 위한 표준 치료는 경구 항응고제이지만, 이는 출혈 위험도 증가시킵니다. 뇌내출혈(ICH) 환자의 약 20~25%가 심방세동을 가지고 있습니다. 이전 무작위 대조 시험에 따르면 항응고제 재개는 허혈성 뇌졸중을 예방할 수 있지만, 재발성 뇌내출혈 위험을 증가시킬 수 있습니다. 도자 절제술은 심장 리듬 조절을 위한 일차적 전략으로, 동율동을 유지하고 장기 항응고제 필요성을 잠재적으로 감소시켜 혈전 색전증 위험을 낮춥니다. 펄스 전계 절제술(PFA)은 전기천공을 통해 심근을 절제하는 기술로, 높은 조직 특이성을 가지며 필요한 항응고 기간을 단축할 수 있습니다.

SAFER-AF 시험은 이전에 자발적 뇌내출혈을 경험한 646명의 심방세동 환자를 등록한 전향적, 다기관, 개방형 무작위 대조 시험으로, 도자 절제술이 일반 치료에 비해 우수한 장기 순 임상적 이점을 제공하는지 조사합니다. 참가자는 도자 절제술 대 일반 치료로 1:1 무작위 배정되며, 최소 2년간 추적 관찰됩니다. 도자 절제술 그룹의 환자는 펄스 전계 절제술을 시행한 후 1개월 동안 저용량 직접 경구 항응고제를 복용합니다. 주요 종료점은 전원 사망, 전원 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성) 및 전신 색전증의 복합 지표입니다. SAFER-AF는 허혈성 보호와 출혈 위험을 균형 있게 조절하는 더 안전하고 개인화된 치료 경로를 정의하여, 궁극적으로 뇌내출혈을 가진 심방세동 환자의 생존율과 장기 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

646

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230022
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ronghui Yu, MD
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
        • 모병
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Caihua Sang, MD
        • 수석 연구원:
          • Changsheng Ma, MD
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국
        • 모병
        • Xiamen Cadiovascular Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yan Wang, MD
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yue Li, MD
      • Harbin, Heilongjiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 수석 연구원:
          • Bo Yu, MD
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Qian Tong, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 수석 연구원:
          • Zuyi Yuan, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 자발성 뇌내출혈 후 14일에서 12개월 사이
  3. 뇌내출혈 영상 데이터 접근 가능
  4. 심방세동 존재를 나타내는 심전도
  5. CHA₂DS₂-VA 점수 ≥ 2
  6. 무작위 배정을 받을 의사가 있으며 필요 시 추적 관찰을 완료할 수 있음

제외 기준:

  1. 명확히 가역적 원인에 의한 심방세동(예: 갑상선 기능 항진증, 저칼륨혈증 등)
  2. 완전 의존 상태(수정된 Rankin 척도[mRS] 점수 > 4)
  3. 조절되지 않은 고혈압(수축기 혈압 > 160 mmHg)
  4. 조절되지 않은 활동성 출혈 존재
  5. 항생제 치료가 필요한 활동성 감염 존재
  6. 말기 신부전 또는 투석 치료 중
  7. 간부전 존재
  8. 재관류술 적응증이 있는 미치료 관상동맥질환
  9. 경흉부 심초음파 또는 경식도 심초음파 평가 시 심장 내 종괴, 혈전 등 존재
  10. 예상 생존 기간 < 1년(예: 진행성 악성 종양 등)
  11. 임신, 수유 중 또는 임신 계획 중인 여성
  12. 연구 이해나 협력을 방해하는 심리적 또는 정신적 장애 존재
  13. 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 기타 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일반 치료 그룹
의약품: Usual Care
Patients received standard medical therapy without anticoagulation.
실험적: 카테터 절제 그룹
절차: Catheter Ablation
For patients in the catheter ablation group, low-dose anticoagulation for 1 month after pulsed field ablation is recommended. Suggested regimens include rivaroxaban 10-15 mg once daily, dabigatran 110 mg twice daily, or edoxaban 30 mg once daily. For patients with paroxysmal atrial fibrillation (AF), an ablation strategy based on bilateral pulmonary vein isolation (PVI) is adopted. For patients with persistent AF, PVI plus ethanol infusion of the vein of Marshall and linear ablation (mitral isthmus, cavotricuspid isthmus, and left atrial roof) strategy is recommended. Other additional ablation strategies are determined by the operator.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전사망률, 모든 원인 뇌졸중 및 전신 색전증의 복합 지표
기간: 48개월
48개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 사망
기간: 48 개월
48 개월
뇌졸중 및 전신 색전증
기간: 48개월
48개월
허혈성 뇌졸중
기간: 48개월
48개월
ISTH 중대 출혈
기간: 48개월
48개월
EQ-5D-5L 설문지를 통해 평가된 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 48개월
EQ-5D-5L(유로콸 5차원 5수준) 설문지는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 표준화된 일반적 도구입니다. 이는 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울증)으로 구성되며, 각 차원은 심각도에 따라 5가지 수준으로 나뉩니다. 건강 상태는 국가별 가치 집합을 사용하여 단일 지수 값으로 변환되며, 지수 값이 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
48개월
미니 정신 상태 검사(MMSE)를 통해 평가된 인지 기능의 변화
기간: 48개월
미니멘탈상태검사는 전체 인지 기능을 평가하는 데 사용되는 30점 척도 설문지입니다. 점수는 0점에서 30점까지이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
48개월
Intracranial Hemorrhage
기간: 48 months
48 months
Clinically relevant non-major bleeding
기간: 48 months
48 months
modified Rankin Scale score
기간: 48 months
The modified Rankin Scale (mRS) is a widely used tool for assessing functional disability and dependence in patients with stroke or other neurological disorders. Scores range from 0 to 6, with 0 indicating no symptoms, 5 indicating severe disability requiring constant care, and 6 indicating death. A higher score represents a poorer functional outcome.
48 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Anzhen Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Changsheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
  • 수석 연구원: Caihua Sang, Beijing Anzhen Hospital
  • 수석 연구원: Yan Wang, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 6일

기본 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KS2025246

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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