抜歯窩における骨治癒への注射用ヒアルロン酸（HYADENT BG（HA））の効果

本研究は、下顎第三大臼歯の外科的抜歯後の術後疼痛および歯槽窩骨治癒に対する局所ヒアルロン酸の効果を評価するために、スプリットマウスデザインを用いた前向き無作為化比較臨床試験として計画されています。 本試験は、ヨルダン・イルビドのヨルダン科学技術大学歯学部、口腔顎顔面外科および予防歯科診療所にて実施されます。

両側下顎第三大臼歯の外科的抜歯を必要とする合計20名の患者が登録されます。 すべての参加者には試験手順に関する口頭および文書による説明が行われ、参加前には文書によるインフォームドコンセントが取得されます。 無作為割り付けは封筒法を用いて行われます。 各患者において、一方の抜歯窩はヒアルロン酸ゲルをコラーゲンスポンジと組み合わせて投与する群（試験部位）に無作為に割り付けられ、対側の部位はコラーゲンスポンジのみを投与する群（対照部位）となります。

本研究で使用されるヒアルロン酸は、低分子量ヒアルロン酸ナトリウムゲル（Hyadent®、BioScience GmbH、ドイツ・ランスバッハ＝バウムバッハ）であり、鈍角カニューレ付きの無菌1 mLシリンジで供給されます。 各シリンジには、ヒアルロン酸ナトリウム（14.0 mg）、塩化ナトリウム（6.9 mg）、注射用水が含まれています。 この製剤は粘度が調整されており、吸収時間が短いため、周囲組織による迅速な吸収が可能です。

すべての外科的手術は、標準化された条件下で単一の経験豊富な口腔外科医によって行われます。 術前評価には、内科的および歯科的病歴、臨床検査、パノラマX線撮影が含まれます。 局部麻酔は、下歯槽神経ブロックと1:100,000エピネフリン含有2%リドカインによる頬側浸潤麻酔を用いて行われます。 すべての処置において、標準化された粘膜骨膜弁が作成されます。 必要に応じて、十分な無菌生理食塩水灌流下での低速ハンドピースを用いて、骨切除および歯の分割が行われます。

抜歯後、試験部位の抜歯窩にはヒアルロン酸ゲルが注入され、コラーゲンスポンジで覆われます。 対照部位にはコラーゲンスポンジのみが投与されます。 一次閉鎖は3-0シルク縫合糸を用いて行われます。 すべての患者には、標準化された術後指示および薬物療法が提供されます。 縫合糸は術後7日目に除去されます。

術後疼痛は、1（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）までの視覚的評価尺度（VAS）を用いて評価されます。 参加者は、標準化された時点（術後12時間（術後1日目）、術後3日目、術後7日目）で疼痛スコアを記録します。

抜歯約8週後、無作為に選択された参加者のサブグループにおいて、オルソパントモグラフィ（OPG）撮影を用いて歯槽窩治癒の放射線学的評価が行われます。 X線写真は標準化された露出パラメータで取得され、一貫性を確保するために管理された条件下で処理されます。

抜歯6週後に、歯槽窩治癒の組織学的評価が行われます。 両側抜歯部位から、弁を剥離せずに局部麻酔下で3 mm径の段付きトレフィンバーを用いてコア生検が採取されます。 採取された検体はホルマリンで固定、脱灰、処理され、ヘマトキシリン・エオジン染色が施されます。 デジタル画像は画像解析ソフトウェアを用いて解析され、事前に定義された関心領域内での編み目状骨の割合が算出されます。

統計解析はStatistical Package for the Social Sciences（SPSS）ソフトウェアを用いて行われます。 すべての変数について記述統計が算出されます。 試験部位と対照部位の間での術後疼痛および編み目状骨形成の差異、ならびに時間経過に伴う疼痛強度の変化を評価するために比較解析が行われます。