Effekten af injicerbar hyaluronsyre (HYADENT BG (HA)) på knogleheling i ekstraktionshuler
Komplikationer såsom postoperativ smerte og forsinket sårhæling er relativt almindelige efter kirurgisk ekstraktion af mandibulære tredje molarer. Forskellige biomaterialer er blevet undersøgt for at forbedre sårheling og reducere postoperativ morbiditet. Hyaluronsyre (HA) har vist antiinflammatoriske og regenerative egenskaber, der kan forbedre både blød- og hårdvævsheling.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af topikal hyaluronsyre på postoperativ smerte og alveolar såkhulebenheling efter kirurgisk ekstraktion af mandibulære tredje molarer. En prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse med split-mouth-design vil blive gennemført. Tyve patienter, der kræver bilateral kirurgisk ekstraktion af mandibulære tredje molarer, vil blive inkluderet. I hver patient vil en ekstraktionssåkhule modtage hyaluronsyre kombineret med en kollagensvamp, mens den kontralaterale såkhule vil modtage en kollagensvamp alene, i henhold til tilfældig tildeling. Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala, og såkhuleheling vil blive evalueret radiografisk og histologisk.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er designet som et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med et split-mouth-design for at vurdere effekten af topikal hyaluronsyre på postoperativ smerte og alveolær sokkelknogleheling efter kirurgisk ekstraktion af mandibulære tredje molarer. Studiet vil blive gennemført på Oral og Maxillofacial Kirurgi og Forebyggende Tandplejeklinikkerne, Tandlægefakultetet, Jordan University of Science and Technology, Irbid, Jordan.
I alt 20 patienter, der kræver bilateral kirurgisk ekstraktion af mandibulære tredje molarer, vil blive inkluderet. Alle deltagere vil modtage mundtlig og skriftlig information om studieprocedurerne, og skriftlig informeret samtykke vil blive indhentet før deltagelse. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en lukket-kuvert-metode. Hos hver patient vil et ekstraktionssted blive tilfældigt tildelt til at modtage hyaluronsyregel kombineret med en kollagensvamp (teststed), mens det kontralaterale sted vil modtage en kollagensvamp alene (kontrollested).
Den hyaluronsyre, der anvendes i dette studie, er en lavmolekylær vægt natriumhyaluronatgel (Hyadent®, BioScience GmbH, Ransbach-Baumbach, Tyskland), leveret i sterile 1 mL sprøjter med butte vinklede kaniler. Hver sprøjte indeholder natriumhyaluronat (14,0 mg), natriumklorid (6,9 mg) og vand til injektion. Formuleringen har modificeret viskositet og en kort resorberingstid, hvilket muliggør hurtig absorption af de omgivende væv.
Alle kirurgiske procedurer vil blive udført af en enkelt erfaren oral kirurg under standardiserede forhold. Preoperativ evaluering inkluderer medicinsk og tandlægelig historie, klinisk undersøgelse og panoramarøntgenfotografering. Lokalbedøvelse vil blive administreret ved hjælp af en inferior alveolar nerveblok med bukkal infiltration af 2% lidokain med 1:100.000 epinefrin. En standardiseret mukoperiosteal hylsterflap vil blive løftet for alle procedurer. Knoglefjernelse og tandsektionering vil blive udført, når det er nødvendigt, ved hjælp af en lavhastighedshåndstykkning under rigelig steril saltvandsirrigering.
Efter tandfjernelse vil hyaluronsyregel blive placeret i ekstraktionssokklen på teststedet og dækket med en kollagensvamp. Kontrollesteder vil modtage en kollagensvamp alene. Primær lukning vil blive opnået ved hjælp af 3-0 silketråd. Alle patienter vil modtage standardiserede postoperative instruktioner og medicinering. Suturer vil blive fjernet på postoperativ dag syv.
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 1 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte). Deltagere vil registrere smertescore på standardiserede tidspunkter: 12 timer efter operation (postoperativ dag 1), postoperativ dag 3 og postoperativ dag 7.
Radiografisk vurdering af sokkellegetilstand vil blive udført ved hjælp af orthopantomogram (OPG) billeddannelse i en tilfældigt udvalgt undergruppe af deltagere cirka otte uger efter ekstraktion. Røntgenbilleder vil blive opnået ved hjælp af standardiserede eksponeringsparametre og behandlet under kontrollerede forhold for at sikre konsistens.
Histologisk evaluering af sokkellegetilstand vil blive udført seks uger efter ekstraktion. Kernebiopsier vil blive indhentet fra begge ekstraktionssteder under lokalbedøvelse uden flaprefleksion ved hjælp af en 3 mm diameter graderet trepanbor. Høstede prøver vil blive fixeret i formalin, afkalket, behandlet og farvet med hematoxylin og eosin. Digitale billeder vil blive analyseret ved hjælp af billedanalyseprogram til at beregne procentdelen af vævet knogle inden for foruddefinerede interesseregioner.
Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) software. Beskrivende statistik vil blive beregnet for alle variabler. Sammenlignende analyser vil blive udført for at evaluere forskelle i postoperativ smerte og vævet knogledannelse mellem test- og kontrollesteder, samt ændringer i smerteintensitet over tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tamimi
- Telefonnummer: 00962795036670
- E-mail: zztamimi@just.edu.jo
Studiesteder
-
-
-
Irbid, Jordan, 11196
- Rekruttering
- Higher specialty training center
-
Kontakt:
- rola Habashneh, Professor
- Telefonnummer: 0096227201000
- E-mail: raalhabashneh@just.edu.jo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 35 år
Tilstedeværelse af bilateralt impaktede mandibulære tredjemolarer klassificeret som Pell og Gregory klasse II, position B
Klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I
Fravær af aktiv lokal infektion på operationsstedet (f.eks. ingen hævelse, trismus, hypertermi)
Evne til at opretholde tilstrækkelig oral hygiejne
Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
Evne til at læse og forstå arabisk eller engelsk
Villighed til at overholde studieprocedurer og opfølgningsbesøg
Eksklusionskriterier:
Historie med systemiske sygdomme som diabetes mellitus, hypertension, mavesår eller andre betydelige medicinske tilstande
Tilstedeværelse af alvorlig eller kronisk sygdom, der kræver hyppig indlæggelse
Gravide eller ammende personer
Historie med kognitiv eller motorisk funktionsnedsættelse, der kan forstyrre deltagelse i studiet
Brug af antiinflammatorisk eller smertestillende medicin inden for to uger før operationen
Kendt allergi eller overfølsomhed over for ikke-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID'er)
Nuværende ryger
Brug af antikoagulerende behandling
Enhver tilstand, som efter forskerens skøn, kan forstyrre heling eller studieresultater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placeboekstraktionsside
Kirurgisk fjernelse af visdomstand med placebo-administration inde i ekstraktionsstedet ved hjælp af kollagensvamp
|
En standardiseret kirurgisk procedure blev udført af en enkelt erfaren kirurg (ZA).
Under strenge aseptiske forhold blev en blokade af den nedre alveolære nerve med buccal infiltration anvendt ved brug af lidokain HCl 2% med epinefrin 1:100.000 (Cook-Waite, Rochester, NY).
En mukoperiosteal konvolutflap blev anvendt til alle operationer.
Knoglefjernelse og tandsektionering blev udført efter behov ved brug af en lavhastighedshåndstykke under rigelig saltvandsirrigering.
Efter tandfjernelse blev HA-gel (Hyadent) placeret inde i ekstraktionshulen og dækket med kollagensvamp i testsoklerne, mens kun dækning med kollagensvamp blev anvendt i kontrolsoklerne.
Derefter blev flap-lukning opnået ved brug af 3-0 silkesuture.
Efter 6 uger tages kernediagnoser fra begge sider. Under lokalbedøvelse tages kernediagnoserne uden refleksion af en lap, ved hjælp af en graderet trepanbor (MCT, Korea) på 3 mm i diameter (som ikke er invasiv eller har nogen komplikation) til senere histologisk vurdering. Prøver indsamlet fra hver patient fixeres i 10% formalin, derefter afkalkes ved hjælp af 10% saltsyre. Efter procesføring fremstilles 5 mikrometer sektioner og farves med hematoxylin og eosin farvning (H&E). Digitale billeder indsamles fra hver sektion ved en forstørrelse på ×40. ImageJ 1.52a software (National Institute of Health, Bethesda, Maryland, USA) bruges til at beregne procentdelen af vævet knogleareal inden for udvalgte interesseregioner (ROI) i hvert billede, ved hjælp af farvetærskelfunktionen. For at sikre, at målingerne er gyldige, foretages 3 målinger for hver af de hårde væv og bløde vævskomponenter, og for det samlede areal af ROI i pixels. |
|
Eksperimentel: eksperimentel ekstraktionsside
Kirurgisk ekstraktion af visdomstand med placebo-administration inde i ekstraktionsstedet ved hjælp af hyaluronsyre gel
|
En standardiseret kirurgisk procedure blev udført af en enkelt erfaren kirurg (ZA).
Under strenge aseptiske forhold blev en blokade af den nedre alveolære nerve med buccal infiltration anvendt ved brug af lidokain HCl 2% med epinefrin 1:100.000 (Cook-Waite, Rochester, NY).
En mukoperiosteal konvolutflap blev anvendt til alle operationer.
Knoglefjernelse og tandsektionering blev udført efter behov ved brug af en lavhastighedshåndstykke under rigelig saltvandsirrigering.
Efter tandfjernelse blev HA-gel (Hyadent) placeret inde i ekstraktionshulen og dækket med kollagensvamp i testsoklerne, mens kun dækning med kollagensvamp blev anvendt i kontrolsoklerne.
Derefter blev flap-lukning opnået ved brug af 3-0 silkesuture.
Efter 6 uger tages kernediagnoser fra begge sider. Under lokalbedøvelse tages kernediagnoserne uden refleksion af en lap, ved hjælp af en graderet trepanbor (MCT, Korea) på 3 mm i diameter (som ikke er invasiv eller har nogen komplikation) til senere histologisk vurdering. Prøver indsamlet fra hver patient fixeres i 10% formalin, derefter afkalkes ved hjælp af 10% saltsyre. Efter procesføring fremstilles 5 mikrometer sektioner og farves med hematoxylin og eosin farvning (H&E). Digitale billeder indsamles fra hver sektion ved en forstørrelse på ×40. ImageJ 1.52a software (National Institute of Health, Bethesda, Maryland, USA) bruges til at beregne procentdelen af vævet knogleareal inden for udvalgte interesseregioner (ROI) i hvert billede, ved hjælp af farvetærskelfunktionen. For at sikre, at målingerne er gyldige, foretages 3 målinger for hver af de hårde væv og bløde vævskomponenter, og for det samlede areal af ROI i pixels. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 12 timer (postoperativ dag 1), postoperativ dag 3 og postoperativ dag 7. Måleenheden er VAS-score (1-10).
|
Postoperativ smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 1 (ingen smerter) til 10 (værst tænkelige smerter).
Deltagerne vil registrere smertescoringer på standardiserede tidspunkter efter ekstraktion af mandibulære tredje molare.
|
12 timer (postoperativ dag 1), postoperativ dag 3 og postoperativ dag 7. Måleenheden er VAS-score (1-10).
|
|
Alveolær sokkelknogleheling
Tidsramme: 6 uger efter tandudtrækning. måleenhed er procentdel af vævet knogleareal (%)
|
Alveolær sokkelknogleheling vil blive evalueret histologisk ved at kvantificere procentdelen af vævet knogledannelse i ekstraktionssokkelen.
Kerneprøver vil blive taget seks uger efter ekstraktion og analyseret ved hjælp af digital histomorfometri.
Procentdelen af vævet knogleareal i foruddefinerede interesseområder vil blive beregnet ved hjælp af ImageJ-software.
|
6 uger efter tandudtrækning. måleenhed er procentdel af vævet knogleareal (%)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk vurdering af alveolheling
Tidsramme: Præoperativt baseline og 6-8 uger efter ekstraktion
|
Radiografisk sokkelheling vil blive vurderet beskrivende ved hjælp af orthopantomogram (OPG) billeddannelse.
Standardiserede radiografer vil blive optaget præoperativt og cirka seks til otte uger efter ekstraktion for at evaluere ændringer i sokkelradiodensitet. |
Præoperativt baseline og 6-8 uger efter ekstraktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Rola Habashneh, Professor, Jordan University of Science and Technology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 35/175/2024
- 644/2024 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Jordan University of Science and Technology)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .