발치와에서의 골 치유에 대한 주사용 히알루론산(HYADENT BG(HA))의 효과
발치와 후 골유합에 대한 주사용 히알루론산(HYADENT BG(HA))의 효과
하악 제3대구치의 외과적 발치 후 수술 후 통증 및 지연된 소켓 치유와 같은 합병증은 비교적 흔히 발생합니다. 상처 치유를 촉진하고 수술 후 이환율을 줄이기 위해 다양한 생체 재료가 연구되었습니다. 히알루론산(HA)은 연조직 및 경조직 치유를 개선할 수 있는 항염증 및 재생 특성을 입증했습니다.
본 연구의 목적은 하악 제3대구치의 외과적 발치 후 국소 히알루론산의 수술 후 통증 및 치조골 소켓 치유에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 분할구 임상시험 설계를 적용한 전향적, 무작위, 대조 임상시험이 수행될 예정입니다. 양측 하악 제3대구치 외과적 발치가 필요한 20명의 환자가 등록됩니다. 각 환자에서 무작위 배정에 따라 한쪽 발치 소켓에는 히알루론산이 콜라겐 스펀지와 함께 적용되고, 반대쪽 소켓에는 콜라겐 스펀지만 단독으로 적용됩니다. 수술 후 통증은 시각적 상사 척도로 평가되며, 소켓 치유는 방사선학적 및 조직학적으로 평가될 예정입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 하악 제3대구치 외과적 발치 후 국소 히알루론산이 술 후 통증과 치조와 골 치유에 미치는 영향을 평가하기 위해 분할구강 설계를 적용한 전향적, 무작위, 대조 임상시험으로 설계되었습니다. 연구는 요르단 이르비드에 위치한 요르단 과학기술대학교 치과대학 구강악안면외과 및 예방치과 클리닉에서 수행될 예정입니다.
양측 하악 제3대구치 외과적 발치가 필요한 총 20명의 환자가 등록될 것입니다. 모든 참가자는 연구 절차에 대해 구두 및 서면 정보를 제공받으며, 참여 전 서면 동의서를 작성할 것입니다. 무작위 배정은 밀봉된 봉투 방식을 사용하여 수행될 것입니다. 각 환자에서 한쪽 발치 부위는 히알루론산 젤과 콜라겐 스펀지를 결합하여 적용할 것이며(시험 부위), 반대쪽 부위는 콜라겐 스펀지만 적용될 것입니다(대조 부위).
본 연구에서 사용되는 히알루론산은 저분자량 히알루론산 나트륨 젤(Hyadent®, BioScience GmbH, Ransbach-Baumbach, Germany)로, 무딘 각진 카뉼라가 부착된 멸균 1 mL 주사기 형태로 공급됩니다. 각 주사기에는 히알루론산 나트륨(14.0 mg), 염화나트륨(6.9 mg), 주사용수가 포함되어 있습니다. 이 제형은 변형된 점도와 짧은 흡수 시간을 가지며, 주변 조직에 의해 빠르게 흡수될 수 있습니다.
모든 외과적 절차는 단일 경험 많은 구강외과의사가 표준화된 조건 하에서 수행할 것입니다. 술 전 평가에는 의학 및 치과 병력, 임상 검사, 파노라마 방사선 촬영이 포함됩니다. 국소 마취는 하치조신경 차단과 함께 1:100,000 에피네프린이 첨가된 2% 리도카인을 이용한 협측 침윤으로 시행될 것입니다. 모든 절차에서 표준화된 점막골막 엔벨로프 플랩을 형성할 것입니다. 필요한 경우, 충분한 멸균 생리식염수 관류 하에 저속 핸드피스를 사용하여 골 제거 및 치아 분할을 수행할 것입니다.
발치 후, 시험 부위의 발치와에 히알루론산 젤을 도포하고 콜라겐 스펀지로 덮을 것입니다. 대조 부위는 콜라겐 스펀지만 적용될 것입니다. 1차 봉합은 3-0 실크 봉합사를 사용하여 달성될 것입니다. 모든 환자는 표준화된 술 후 지침과 약물을 제공받을 것입니다. 봉합사는 술 후 7일째 제거될 것입니다.
술 후 통증은 1(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가될 것입니다. 참가자는 표준화된 시간대(수술 후 12시간(술 후 1일), 술 후 3일, 술 후 7일)에 통증 점수를 기록할 것입니다.
발치 후 약 8주 후에 무작위로 선정된 참가자 하위 그룹에서 구내 파노라마(OPG) 영상을 이용한 치조와 치유의 방사선학적 평가가 수행될 것입니다. 방사선 사진은 일관성을 보장하기 위해 표준화된 노출 매개변수를 사용하여 촬영되고 통제된 조건 하에서 처리될 것입니다.
발치 후 6주에 치조와 치유의 조직학적 평가가 수행될 것입니다. 양측 발치 부위에서 3 mm 직경의 등급 트리핀 버를 사용하여 플랩 반사를 하지 않고 국소 마취 하에 코어 생검을 시행할 것입니다. 채취된 표본은 포르말린에 고정, 탈회, 처리된 후 헤마톡실린과 에오신으로 염색될 것입니다. 디지털 이미지는 미리 정의된 관심 영역 내에서 소교성 골의 백분율을 계산하기 위해 이미지 분석 소프트웨어를 사용하여 분석될 것입니다.
통계 분석은 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 소프트웨어를 사용하여 수행될 것입니다. 모든 변수에 대해 기술 통계가 계산될 것입니다. 시험 부위와 대조 부위 간의 술 후 통증 및 소교성 골 형성 차이, 그리고 시간에 따른 통증 강도 변화를 평가하기 위해 비교 분석이 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tamimi
- 전화번호: 00962795036670
- 이메일: zztamimi@just.edu.jo
연구 장소
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Irbid, 요르단, 11196
- 모병
- Higher specialty training center
-
연락하다:
- rola Habashneh, Professor
- 전화번호: 0096227201000
- 이메일: raalhabashneh@just.edu.jo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세에서 35세 사이의 남성 및 여성 참가자
Pell and Gregory Class II, Position B로 분류된 양측 매복 하악 제3대구치 존재
미국 마취학회(ASA) 신체 상태 I 등급으로 분류됨
수술 부위에 활동성 국소 감염 없음 (예: 부종, 악관절 장애, 고열 없음)
적절한 구강 위생 유지 가능
서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력
아랍어 또는 영어를 읽고 이해할 수 있는 능력
연구 절차 및 추적 방문 준수 의지
제외 기준:
당뇨병, 고혈압, 위궤양 또는 기타 중대한 의학적 상태와 같은 전신 질환 병력
빈번한 입원이 필요한 중증 또는 만성 질환 존재
임신 중이거나 수유 중인 개인
연구 참여에 방해가 될 수 있는 인지 또는 운동 장애 병력
수술 전 2주 이내 항염증제 또는 진통제 사용
비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 알레르기 또는 과민증 병력
현재 흡연자
항응고제 치료 사용
연구자의 판단에 따라 치유 또는 연구 결과에 방해가 될 수 있는 어떠한 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보 추출 부작용
콜라겐 스펀지를 사용하여 발치 부위 내부에 플라세보를 투여한 사랑니 외과적 발치
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표준화된 외과적 시술은 한 명의 숙련된 외과의사(ZA)에 의해 수행되었습니다.
엄격한 무균 상태에서, 1:100,000 에피네프린이 첨가된 2% 리도카인 HCl(Cook-Waite, Rochester, NY)을 사용하여 하치조 신경 차단술과 협측 침윤 마취를 시행했습니다.
모든 수술에 대해 점막-골막 엔벨로프 플랩이 사용되었습니다.
골 제거와 치아 절단은 풍부한 생리식염수 관류 하에서 저속 핸드피스를 사용하여 필요하다고 판단되는 경우 수행되었습니다.
치아 제거 후, 시험군 소켓 내에는 HA 젤(Hyadent)을 추출 소켓 내부에 배치하고 콜라겐 스펀지로 덮었으며, 대조군 소켓에는 콜라겐 스펀지로만 덮었습니다.
이후, 3-0 실크 봉합사를 사용하여 플랩 폐쇄를 달성했습니다.
6주 후, 양쪽에서 코어 생검을 채취합니다. 국소 마취 하에, 플랩을 반사시키지 않고 3mm 직경의 등급 트레파인 버(MCT, 한국)를 사용하여(이는 침습적이지 않으며 합병증이 없음) 나중의 조직학적 평가를 위해 코어 생검을 채취합니다. 각 환자로부터 채취한 표본은 10% 포르말린에 고정한 후, 10% 염산을 사용하여 탈회합니다. 처리 후, 5마이크로미터 두께의 절편을 제작하고 헤마톡실린 및 에오신 염색(H&E)으로 염색합니다. 각 절편에서 ×40 배율로 디지털 이미지를 획득합니다. ImageJ 1.52a 소프트웨어(미국 메릴랜드주 베데스다 소재 국립보건원)의 색상 임계값 기능을 사용하여 각 이미지의 관심 영역(ROI) 내에서 짜인 뼈 면적의 백분율을 계산합니다. 측정의 타당성을 보장하기 위해, 경조직 및 연조직 구성 요소 각각에 대해, 그리고 ROI의 총 면적(픽셀 단위)에 대해 3회 측정을 수행합니다. |
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실험적: 실험적 추출 측면
발치 부위 내에 히알루론산 겔을 사용하여 플라세보를 투여한 사랑니 외과적 발치
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표준화된 외과적 시술은 한 명의 숙련된 외과의사(ZA)에 의해 수행되었습니다.
엄격한 무균 상태에서, 1:100,000 에피네프린이 첨가된 2% 리도카인 HCl(Cook-Waite, Rochester, NY)을 사용하여 하치조 신경 차단술과 협측 침윤 마취를 시행했습니다.
모든 수술에 대해 점막-골막 엔벨로프 플랩이 사용되었습니다.
골 제거와 치아 절단은 풍부한 생리식염수 관류 하에서 저속 핸드피스를 사용하여 필요하다고 판단되는 경우 수행되었습니다.
치아 제거 후, 시험군 소켓 내에는 HA 젤(Hyadent)을 추출 소켓 내부에 배치하고 콜라겐 스펀지로 덮었으며, 대조군 소켓에는 콜라겐 스펀지로만 덮었습니다.
이후, 3-0 실크 봉합사를 사용하여 플랩 폐쇄를 달성했습니다.
6주 후, 양쪽에서 코어 생검을 채취합니다. 국소 마취 하에, 플랩을 반사시키지 않고 3mm 직경의 등급 트레파인 버(MCT, 한국)를 사용하여(이는 침습적이지 않으며 합병증이 없음) 나중의 조직학적 평가를 위해 코어 생검을 채취합니다. 각 환자로부터 채취한 표본은 10% 포르말린에 고정한 후, 10% 염산을 사용하여 탈회합니다. 처리 후, 5마이크로미터 두께의 절편을 제작하고 헤마톡실린 및 에오신 염색(H&E)으로 염색합니다. 각 절편에서 ×40 배율로 디지털 이미지를 획득합니다. ImageJ 1.52a 소프트웨어(미국 메릴랜드주 베데스다 소재 국립보건원)의 색상 임계값 기능을 사용하여 각 이미지의 관심 영역(ROI) 내에서 짜인 뼈 면적의 백분율을 계산합니다. 측정의 타당성을 보장하기 위해, 경조직 및 연조직 구성 요소 각각에 대해, 그리고 ROI의 총 면적(픽셀 단위)에 대해 3회 측정을 수행합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 강도
기간: 12시간(수술 후 1일차), 수술 후 3일차, 수술 후 7일차. 측정 단위는 VAS 점수(1-10)입니다.
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수술 후 통증 강도는 1(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
참가자들은 하악 제3대구치 발치 후 표준화된 시간대에 통증 점수를 기록합니다.
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12시간(수술 후 1일차), 수술 후 3일차, 수술 후 7일차. 측정 단위는 VAS 점수(1-10)입니다.
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치조와 골 치유
기간: 6주 후 발치. 측정 단위는 직조골 면적의 백분율(%)
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치조와(알베올러 소켓) 골유합은 발치와 내부의 직조골 형성 비율을 정량화하여 조직학적으로 평가됩니다.
발치 후 6주에 코어 생검을 시행하여 디지털 조직형태계측법으로 분석합니다.
ImageJ 소프트웨어를 사용하여 관심 영역 내 직조골 면적의 비율을 계산합니다.
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6주 후 발치. 측정 단위는 직조골 면적의 백분율(%)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소켓 치유의 방사선학적 평가
기간: 수술 전 기준 및 발치 후 6-8주
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방사선학적 소켓 치유는 파노라마 방사선촬영(OPG) 영상을 사용하여 서술적으로 평가될 것입니다.
표준화된 방사선 사진은 수술 전과 발치 후 약 6~8주 후에 얻어져 소켓 방사선 밀도의 변화를 평가합니다.
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수술 전 기준 및 발치 후 6-8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Rola Habashneh, Professor, Jordan University of Science and Technology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 35/175/2024
- 644/2024 (기타 보조금/기금 번호: Jordan University of Science and Technology)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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