Wpływ wstrzykiwanego kwasu hialuronowego (HYADENT BG (HA)) na gojenie kości w zębodole poekstrakcyjnym
Wpływ wstrzykiwalnego kwasu hialuronowego (HYADENT BG (HA)) na gojenie kości w zębodole po ekstrakcji
Powikłania takie jak ból pooperacyjny i opóźnione gojenie się zębodołu są stosunkowo częste po chirurgicznym usunięciu dolnych trzecich trzonowców. Różne biomateriały badano w celu poprawy gojenia się ran i zmniejszenia pooperacyjnej zachorowalności. Kwas hialuronowy (HA) wykazał właściwości przeciwzapalne i regeneracyjne, które mogą poprawić gojenie zarówno tkanek miękkich, jak i twardych.
Celem tego badania jest ocena wpływu miejscowego kwasu hialuronowego na ból pooperacyjny i gojenie się kości zębodołu po chirurgicznym usunięciu dolnych trzecich trzonowców. Przeprowadzone zostanie prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne o podzielonym projekcie. Zostanie zrekrutowanych dwudziestu pacjentów wymagających obustronnego chirurgicznego usunięcia dolnych trzecich trzonowców. U każdego pacjenta, jeden zębodół po ekstrakcji otrzyma kwas hialuronowy w połączeniu z gąbką kolagenową, podczas gdy przeciwległy zębodół otrzyma samą gąbkę kolagenową, zgodnie z losowym przydziałem. Ból pooperacyjny będzie oceniany przy użyciu skali wzrokowo-analogowej, a gojenie się zębodołu będzie oceniane radiograficznie i histologicznie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zaprojektowano jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podziałem w obrębie jamy ustnej, mające na celu ocenę wpływu miejscowego kwasu hialuronowego na ból pooperacyjny oraz gojenie kości zębodołu po chirurgicznym usunięciu dolnych trzecich trzonowców. Badanie będzie przeprowadzone w klinikach Chirurgii Stomatologicznej i Szczękowo-Twarzowej oraz Stomatologii Zachowawczej, Wydziału Stomatologii, Uniwersytetu Nauki i Technologii w Jordanii, Irbid, Jordania.
W badaniu weźmie udział łącznie 20 pacjentów wymagających obustronnego chirurgicznego usunięcia dolnych trzecich trzonowców. Wszyscy uczestnicy otrzymają ustne i pisemne informacje dotyczące procedur badawczych, a pisemną świadomą zgodę uzyska się przed przystąpieniem do badania. Randomizację przeprowadzi się metodą zamkniętych kopert. U każdego pacjenta jedno miejsce ekstrakcji zostanie losowo przydzielone do otrzymania żelu kwasu hialuronowego w połączeniu z gąbką kolagenową (miejsce testowe), podczas gdy przeciwległe miejsce otrzyma samą gąbkę kolagenową (miejsce kontrolne).
Kwas hialuronowy użyty w tym badaniu to żel hialuronianu sodu o niskiej masie cząsteczkowej (Hyadent®, BioScience GmbH, Ransbach-Baumbach, Niemcy), dostarczany w sterylnych strzykawkach 1 mL z tępo zakończonymi kanalikami kątowymi. Każda strzykawka zawiera hialuronian sodu (14,0 mg), chlorek sodu (6,9 mg) oraz wodę do wstrzykiwań. Formulacja ma zmodyfikowaną lepkość i krótki czas resorpcji, umożliwiając szybkie wchłanianie przez otaczające tkanki.
Wszystkie procedury chirurgiczne będą wykonywane przez jednego doświadczonego chirurga stomatologicznego w warunkach standaryzowanych. Ocena przedoperacyjna obejmuje wywiad medyczny i stomatologiczny, badanie kliniczne oraz pantomogram. Znieczulenie miejscowe będzie podawane za pomocą bloku nerwu zębodołowego dolnego z infiltracją policzkową 2% lidokainy z 1:100 000 epinefryny. Dla wszystkich procedur zostanie utworzony standardowy płat śluzówkowo-okostnowy. Usunięcie kości i przecięcie zęba zostanie przeprowadzone w razie potrzeby za pomocą wolnoobrotowej końcówki przy obfitym płukaniu sterylnym roztworem soli fizjologicznej.
Po usunięciu zęba żel kwasu hialuronowego zostanie umieszczony w zębodole w miejscu testowym i przykryty gąbką kolagenową. Miejsca kontrolne otrzymają samą gąbkę kolagenową. Pierwotne zamknięcie zostanie osiągnięte za pomocą szwów jedwabnych 3-0. Wszyscy pacjenci otrzymają standaryzowane instrukcje pooperacyjne i leki. Szwy zostaną usunięte siódmego dnia po operacji.
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 1 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Uczestnicy będą rejestrować wyniki bólu w ustalonych punktach czasowych: 12 godzin po operacji (dzień 1 pooperacyjny), dzień 3 pooperacyjny i dzień 7 pooperacyjny.
Radiograficzna ocena gojenia zębodołu zostanie przeprowadzona za pomocą obrazowania ortopantomograficznego (OPG) w losowo wybranej podgrupie uczestników około ośmiu tygodni po ekstrakcji. Zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane przy użyciu standaryzowanych parametrów ekspozycji i przetworzone w kontrolowanych warunkach, aby zapewnić spójność.
Histologiczna ocena gojenia zębodołu zostanie przeprowadzona sześć tygodni po ekstrakcji. Biopsje rdzeniowe zostaną pobrane z obu miejsc ekstrakcji w znieczuleniu miejscowym bez odsłaniania płata, przy użyciu frezu trepanacyjnego o średnicy 3 mm. Pobrane próbki zostaną utrwalone w formalinie, odwapnione, przetworzone i zabarwione hematoksyliną i eozyną. Obrazy cyfrowe będą analizowane za pomocą oprogramowania do analizy obrazu w celu obliczenia procentowego udziału kości beleczkowej w predefiniowanych regionach zainteresowania.
Analizę statystyczną przeprowadzi się za pomocą oprogramowania Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Dla wszystkich zmiennych zostaną obliczone statystyki opisowe. Przeprowadzone zostaną analizy porównawcze w celu oceny różnic w bólu pooperacyjnym i tworzeniu kości beleczkowej między miejscami testowymi i kontrolnymi, a także zmian w natężeniu bólu w czasie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tamimi
- Numer telefonu: 00962795036670
- E-mail: zztamimi@just.edu.jo
Lokalizacje studiów
-
-
-
Irbid, Jordania, 11196
- Rekrutacyjny
- Higher specialty training center
-
Kontakt:
- rola Habashneh, Professor
- Numer telefonu: 0096227201000
- E-mail: raalhabashneh@just.edu.jo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 35 lat
Obecność obustronnie zatrzymanych dolnych trzecich zębów trzonowych sklasyfikowanych jako Pell i Gregory Klasa II, Pozycja B
Sklasyfikowani jako American Society of Anesthesiologists (ASA) Stan Fizyczny I
Brak aktywnej infekcji miejscowej w miejscu operacyjnym (np. brak obrzęku, szczękościsku, hipertermii)
Zdolność do utrzymania odpowiedniej higieny jamy ustnej
Zdolność do zrozumienia i złożenia pisemnej świadomej zgody
Zdolność do czytania i rozumienia języka arabskiego lub angielskiego
Gotowość do przestrzegania procedur badania i wizyt kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
Historia chorób ogólnoustrojowych takich jak cukrzyca, nadciśnienie, wrzód żołądka lub inne istotne schorzenia medyczne
Obecność ciężkiej lub przewlekłej choroby wymagającej częstej hospitalizacji
Osoby w ciąży lub karmiące piersią
Historia zaburzeń poznawczych lub ruchowych, które mogą zakłócać udział w badaniu
Stosowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych w ciągu dwóch tygodni przed operacją
Znana alergia lub nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
Obecnie palący
Stosowanie terapii przeciwzakrzepowej
Jakikolwiek stan, który w ocenie badacza może zakłócić gojenie lub wyniki badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: skutki uboczne ekstrakcji placebo
Chirurgiczne usunięcie zęba mądrości z podaniem placebo wewnątrz miejsca ekstrakcji przy użyciu gąbki kolagenowej
|
Standaryzowaną procedurę chirurgiczną wykonał jeden doświadczony chirurg (ZA).
W ścisłych warunkach aseptycznych wykonano blokadę nerwu zębodołowego dolnego z infiltracją policzkową przy użyciu chlorowodorku lidokainy 2% z epinefryną 1:100 000 (Cook-Waite, Rochester, NY).
We wszystkich zabiegach wykorzystano płat śluzówkowo-okostnowy.
Usunięcie kości i przecięcie zęba wykonano w miarę potrzeby za pomocą wiertarki niskoobrotowej pod obfitym płukaniem solą fizjologiczną.
Po usunięciu zęba do zębodołu poekstrakcyjnego włożono żel HA (Hyadent) i pokryto go gąbką kolagenową w gniazdach testowych, podczas gdy w gniazdach kontrolnych umieszczono jedynie pokrycie gąbką kolagenową.
Następnie zamknięcie płata osiągnięto za pomocą szwów jedwabnych 3-0.
Po 6 tygodniach pobiera się biopsje rdzeniowe z obu stron. W znieczuleniu miejscowym pobiera się biopsje rdzeniowe bez odchylania płata, przy użyciu stopniowanego wiertła trepanacyjnego (MCT, Korea) o średnicy 3 mm (co nie jest inwazyjne i nie powoduje żadnych powikłań) do późniejszej oceny histologicznej. Pobrane próbki od każdego pacjenta utrwala się w 10% formalinie, a następnie poddaje demineralizacji za pomocą 10% kwasu solnego. Po przetworzeniu przygotowuje się skrawki o grubości 5 mikrometrów i barwi je hematoksyliną i eozyną (H&E). Z każdego skrawka uzyskuje się obrazy cyfrowe przy powiększeniu ×40. Do obliczenia procentowego udziału tkanki kostnej splotowej w wybranych obszarach zainteresowania (ROI) na każdym obrazie wykorzystuje się oprogramowanie ImageJ 1.52a (National Institute of Health, Bethesda, Maryland, USA), korzystając z funkcji progowania kolorów. Aby zapewnić ważność pomiarów, wykonuje się 3 pomiary dla każdego z komponentów tkanki twardej i miękkiej oraz dla całkowitej powierzchni ROI w pikselach. |
|
Eksperymentalny: strona eksperymentalnej ekstrakcji
Chirurgiczne usunięcie zęba mądrości z podaniem placebo wewnątrz miejsca ekstrakcji przy użyciu żelu hialuronowego
|
Standaryzowaną procedurę chirurgiczną wykonał jeden doświadczony chirurg (ZA).
W ścisłych warunkach aseptycznych wykonano blokadę nerwu zębodołowego dolnego z infiltracją policzkową przy użyciu chlorowodorku lidokainy 2% z epinefryną 1:100 000 (Cook-Waite, Rochester, NY).
We wszystkich zabiegach wykorzystano płat śluzówkowo-okostnowy.
Usunięcie kości i przecięcie zęba wykonano w miarę potrzeby za pomocą wiertarki niskoobrotowej pod obfitym płukaniem solą fizjologiczną.
Po usunięciu zęba do zębodołu poekstrakcyjnego włożono żel HA (Hyadent) i pokryto go gąbką kolagenową w gniazdach testowych, podczas gdy w gniazdach kontrolnych umieszczono jedynie pokrycie gąbką kolagenową.
Następnie zamknięcie płata osiągnięto za pomocą szwów jedwabnych 3-0.
Po 6 tygodniach pobiera się biopsje rdzeniowe z obu stron. W znieczuleniu miejscowym pobiera się biopsje rdzeniowe bez odchylania płata, przy użyciu stopniowanego wiertła trepanacyjnego (MCT, Korea) o średnicy 3 mm (co nie jest inwazyjne i nie powoduje żadnych powikłań) do późniejszej oceny histologicznej. Pobrane próbki od każdego pacjenta utrwala się w 10% formalinie, a następnie poddaje demineralizacji za pomocą 10% kwasu solnego. Po przetworzeniu przygotowuje się skrawki o grubości 5 mikrometrów i barwi je hematoksyliną i eozyną (H&E). Z każdego skrawka uzyskuje się obrazy cyfrowe przy powiększeniu ×40. Do obliczenia procentowego udziału tkanki kostnej splotowej w wybranych obszarach zainteresowania (ROI) na każdym obrazie wykorzystuje się oprogramowanie ImageJ 1.52a (National Institute of Health, Bethesda, Maryland, USA), korzystając z funkcji progowania kolorów. Aby zapewnić ważność pomiarów, wykonuje się 3 pomiary dla każdego z komponentów tkanki twardej i miękkiej oraz dla całkowitej powierzchni ROI w pikselach. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 12 godzin (1 dzień pooperacyjny), 3 dzień pooperacyjny i 7 dzień pooperacyjny. Jednostką miary jest wynik VAS (1-10).
|
Natężenie bólu pooperacyjnego będzie oceniane przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 1 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Uczestnicy będą rejestrować wyniki bólu w standardowych punktach czasowych po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego żuchwy.
|
12 godzin (1 dzień pooperacyjny), 3 dzień pooperacyjny i 7 dzień pooperacyjny. Jednostką miary jest wynik VAS (1-10).
|
|
Gojenie kości zębodołu
Ramy czasowe: 6 tygodni po ekstrakcji zęba. jednostką miary jest procent powierzchni kości beleczkowej (%)
|
Gojenie się kości w zębodole będzie oceniane histologicznie poprzez określenie procentowego udziału tkanki kostnej pierwotnej w obrębie zębodołu poekstrakcyjnego.
Biopsje rdzeniowe zostaną pobrane sześć tygodni po ekstrakcji i przeanalizowane przy użyciu cyfrowej histomorfometrii.
Procentowy udział powierzchni tkanki kostnej pierwotnej w obrębie wcześniej zdefiniowanych obszarów zainteresowania zostanie obliczony przy użyciu oprogramowania ImageJ.
|
6 tygodni po ekstrakcji zęba. jednostką miary jest procent powierzchni kości beleczkowej (%)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radiograficzna Ocena Gojenia Zębodołu
Ramy czasowe: Przedoperacyjna linia bazowa i 6-8 tygodni po ekstrakcji
|
Radiograficzne gojenie zębodołu będzie oceniane opisowo przy użyciu obrazowania ortopantomogramu (OPG).
Standaryzowane radiogramy zostaną wykonane przedoperacyjnie oraz około sześciu do ośmiu tygodni po ekstrakcji w celu oceny zmian w radiogęstości zębodołu.
|
Przedoperacyjna linia bazowa i 6-8 tygodni po ekstrakcji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rola Habashneh, Professor, Jordan University of Science and Technology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35/175/2024
- 644/2024 (Inny numer grantu/finansowania: Jordan University of Science and Technology)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .