Efeito do Ácido Hialurónico Injectável (HYADENT BG (HA)) na Cicatrização Óssea em Alvéolos de Extracção
Efeito do Ácido Hialurónico Injectável (HYADENT BG (HA)) na Cicatrização Óssea em Alvéolos de Extração
Complicações como dor pós-operatória e cicatrização retardada do alvéolo são relativamente comuns após a extração cirúrgica de terceiros molares mandibulares. Vários biomateriais foram investigados para melhorar a cicatrização da ferida e reduzir a morbilidade pós-operatória. O ácido hialurónico (AH) demonstrou propriedades anti-inflamatórias e regenerativas que podem melhorar a cicatrização de tecidos moles e duros.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do ácido hialurónico tópico na dor pós-operatória e na cicatrização óssea do alvéolo após a extração cirúrgica de terceiros molares mandibulares. Será realizado um ensaio clínico prospetivo, randomizado e controlado com um design de boca dividida. Serão recrutados vinte doentes que necessitem de extração cirúrgica bilateral de terceiros molares mandibulares. Em cada doente, um alvéolo de extração receberá ácido hialurónico combinado com uma esponja de colagénio, enquanto o alvéolo contralateral receberá apenas uma esponja de colagénio, de acordo com uma alocação aleatória. A dor pós-operatória será avaliada utilizando uma escala visual analógica, e a cicatrização do alvéolo será avaliada radiograficamente e histologicamente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico prospetivo, randomizado e controlado com um design split-mouth para avaliar o efeito do ácido hialurónico tópico na dor pós-operatória e na cicatrização óssea do alvéolo após extração cirúrgica dos terceiros molares mandibulares. O estudo será realizado nas clínicas de Cirurgia Oral e Maxilofacial e de Odontologia Preventiva, Faculdade de Odontologia, Universidade de Ciência e Tecnologia da Jordânia, Irbid, Jordânia.
Serão recrutados um total de 20 pacientes que necessitem de extração cirúrgica bilateral dos terceiros molares mandibulares. Todos os participantes receberão informações verbais e escritas sobre os procedimentos do estudo, e será obtido consentimento informado por escrito antes da participação. A randomização será realizada utilizando um método de envelope fechado. Em cada paciente, um local de extração será aleatoriamente atribuído para receber gel de ácido hialurónico combinado com uma esponja de colagénio (local de teste), enquanto o local contralateral receberá apenas uma esponja de colagénio (local de controlo).
O ácido hialurónico utilizado neste estudo é um gel de hialuronato de sódio de baixo peso molecular (Hyadent®, BioScience GmbH, Ransbach-Baumbach, Alemanha), fornecido em seringas estéreis de 1 mL com cânulas anguladas rombas. Cada seringa contém hialuronato de sódio (14,0 mg), cloreto de sódio (6,9 mg) e água para injetáveis. A formulação tem viscosidade modificada e um tempo de reabsorção curto, permitindo uma rápida absorção pelos tecidos circundantes.
Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados por um único cirurgião oral experiente em condições padronizadas. A avaliação pré-operatória inclui histórico médico e dentário, exame clínico e radiografia panorâmica. A anestesia local será administrada utilizando um bloqueio do nervo alveolar inferior com infiltração bucal de lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000. Um retalho mucoperiosteal envelope padronizado será elevado para todos os procedimentos. A remoção óssea e a secção dentária serão realizadas quando necessário utilizando uma peça de mão de baixa velocidade sob irrigação abundante com soro fisiológico estéril.
Após a remoção do dente, o gel de ácido hialurónico será colocado no alvéolo de extração no local de teste e coberto com uma esponja de colagénio. Os locais de controlo receberão apenas uma esponja de colagénio. O encerramento primário será alcançado utilizando suturas de seda 3-0. Todos os pacientes receberão instruções e medicação pós-operatórias padronizadas. As suturas serão removidas no sétimo dia pós-operatório.
A dor pós-operatória será avaliada utilizando uma escala visual analógica (EVA) variando de 1 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). Os participantes registarão as pontuações de dor em momentos padronizados: 12 horas após a cirurgia (dia 1 pós-operatório), dia 3 pós-operatório e dia 7 pós-operatório.
A avaliação radiográfica da cicatrização do alvéolo será realizada utilizando imagens de ortopantomografia (OPT) num subgrupo aleatoriamente selecionado de participantes aproximadamente oito semanas após a extração. As radiografias serão obtidas utilizando parâmetros de exposição padronizados e processadas em condições controladas para garantir consistência.
A avaliação histológica da cicatrização do alvéolo será realizada seis semanas após a extração. Biópsias em núcleo serão obtidas de ambos os locais de extração sob anestesia local sem reflexão do retalho, utilizando uma broca de trefina graduada de 3 mm de diâmetro. Os espécimes recolhidos serão fixados em formalina, descalcificados, processados e corados com hematoxilina e eosina. Imagens digitais serão analisadas utilizando software de análise de imagem para calcular a percentagem de osso trabecular dentro de regiões de interesse predefinidas.
A análise estatística será realizada utilizando o software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Serão calculadas estatísticas descritivas para todas as variáveis. Serão realizadas análises comparativas para avaliar diferenças na dor pós-operatória e na formação de osso trabecular entre locais de teste e controlo, bem como alterações na intensidade da dor ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tamimi
- Número de telefone: 00962795036670
- E-mail: zztamimi@just.edu.jo
Locais de estudo
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Irbid, Jordânia, 11196
- Recrutamento
- Higher specialty training center
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Contato:
- rola Habashneh, Professor
- Número de telefone: 0096227201000
- E-mail: raalhabashneh@just.edu.jo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Participantes do sexo masculino e feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 35 anos
Presença de terceiros molares mandibulares impactados bilaterais classificados como Pell e Gregory Classe II, Posição B
Classificados como American Society of Anesthesiologists (ASA) Estado Físico I
Ausência de infeção local ativa no local cirúrgico (por exemplo, sem inchaço, trismo, hipertermia)
Capacidade de manter higiene oral adequada
Capacidade de compreender e fornecer consentimento informado por escrito
Capacidade de ler e compreender árabe ou inglês
Disposição para cumprir os procedimentos do estudo e as visitas de acompanhamento
Critérios de Exclusão:
Historial de doenças sistémicas como diabetes mellitus, hipertensão, úlcera gástrica ou outras condições médicas significativas
Presença de doença grave ou crónica que requeira hospitalização frequente
Indivíduos grávidas ou a amamentar
Historial de deficiência cognitiva ou motora que possa interferir com a participação no estudo
Uso de medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos nas duas semanas anteriores à cirurgia
Alergia ou hipersensibilidade conhecida a fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)
Fumador atual
Uso de terapia anticoagulante
Qualquer condição que, a critério do investigador, possa interferir com a cicatrização ou os resultados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: efeitos secundários da extração do placebo
Extração cirúrgica do dente do siso com administração de placebo no interior do local de extração utilizando esponja de colagénio
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Um procedimento cirúrgico padronizado foi realizado por um único cirurgião experiente (ZA).
Em condições assépticas rigorosas, um bloqueio do nervo alveolar inferior com infiltração bucal foi administrado usando lidocaína HCl 2% com epinefrina 1:100.000 (Cook-Waite, Rochester, NY).
Um retalho mucoperiosteal em envelope foi utilizado para todas as cirurgias.
A remoção óssea e a secção dentária foram realizadas conforme necessário, usando uma peça de mão de baixa velocidade sob irrigação abundante com solução salina.
Após a extração dentária, gel de HA (Hyadent) foi colocado dentro do alvéolo de extração e coberto com esponja de colagénio nos alvéolos de teste, enquanto apenas a cobertura com esponja de colagénio foi colocada nos alvéolos de controlo.
Posteriormente, o encerramento do retalho foi realizado usando suturas de seda 3-0.
Após 6 semanas, são recolhidas biópsias em núcleo de ambos os lados. Sob anestesia local, as biópsias em núcleo são recolhidas sem reflexão de um retalho, utilizando uma broca trefina graduada (MCT, Coreia) de 3 mm de diâmetro (que não é invasiva nem apresenta complicações) para posterior avaliação histológica. As amostras recolhidas de cada paciente são fixadas em formalina a 10%, depois descalcificadas utilizando ácido clorídrico a 10%. Após processamento, são preparadas secções de 5 micrómetros e coradas com hematoxilina e eosina (H&E). Imagens digitais são adquiridas de cada secção a uma ampliação de ×40. O software ImageJ 1.52a (National Institute of Health, Bethesda, Maryland, EUA) é utilizado para calcular a percentagem da área de osso entrelaçado dentro de regiões de interesse (ROI) selecionadas em cada imagem, utilizando a funcionalidade de limiar de cor. Para garantir que as medições são válidas, são realizadas 3 medições para cada um dos componentes de tecido duro e tecido mole, e para a área total da ROI em píxeis. |
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Experimental: lado da extração experimental
Extração cirúrgica do dente do siso com administração de placebo dentro do local da extração utilizando gel de ácido hialurónico
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Um procedimento cirúrgico padronizado foi realizado por um único cirurgião experiente (ZA).
Em condições assépticas rigorosas, um bloqueio do nervo alveolar inferior com infiltração bucal foi administrado usando lidocaína HCl 2% com epinefrina 1:100.000 (Cook-Waite, Rochester, NY).
Um retalho mucoperiosteal em envelope foi utilizado para todas as cirurgias.
A remoção óssea e a secção dentária foram realizadas conforme necessário, usando uma peça de mão de baixa velocidade sob irrigação abundante com solução salina.
Após a extração dentária, gel de HA (Hyadent) foi colocado dentro do alvéolo de extração e coberto com esponja de colagénio nos alvéolos de teste, enquanto apenas a cobertura com esponja de colagénio foi colocada nos alvéolos de controlo.
Posteriormente, o encerramento do retalho foi realizado usando suturas de seda 3-0.
Após 6 semanas, são recolhidas biópsias em núcleo de ambos os lados. Sob anestesia local, as biópsias em núcleo são recolhidas sem reflexão de um retalho, utilizando uma broca trefina graduada (MCT, Coreia) de 3 mm de diâmetro (que não é invasiva nem apresenta complicações) para posterior avaliação histológica. As amostras recolhidas de cada paciente são fixadas em formalina a 10%, depois descalcificadas utilizando ácido clorídrico a 10%. Após processamento, são preparadas secções de 5 micrómetros e coradas com hematoxilina e eosina (H&E). Imagens digitais são adquiridas de cada secção a uma ampliação de ×40. O software ImageJ 1.52a (National Institute of Health, Bethesda, Maryland, EUA) é utilizado para calcular a percentagem da área de osso entrelaçado dentro de regiões de interesse (ROI) selecionadas em cada imagem, utilizando a funcionalidade de limiar de cor. Para garantir que as medições são válidas, são realizadas 3 medições para cada um dos componentes de tecido duro e tecido mole, e para a área total da ROI em píxeis. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor Pós-Operatória
Prazo: 12 horas (dia 1 pós-operatório), dia 3 pós-operatório e dia 7 pós-operatório. A unidade de medida é a pontuação EVA (1-10).
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A intensidade da dor pós-operatória será avaliada utilizando uma escala visual analógica (EVA) que varia de 1 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Os participantes registarão as pontuações da dor em momentos padronizados após a extração do terceiro molar mandibular. |
12 horas (dia 1 pós-operatório), dia 3 pós-operatório e dia 7 pós-operatório. A unidade de medida é a pontuação EVA (1-10).
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Cicatrização Óssea do Alvéolo Dental
Prazo: 6 semanas após a extração dentária. unidade de medida é percentagem de área de osso tecido (%)
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A cicatrização óssea do alvéolo será avaliada histologicamente através da quantificação da percentagem de formação de osso trabecular no interior do alvéolo de extração.
Biopsias centrais serão obtidas seis semanas após a extração e analisadas por histomorfometria digital.
A percentagem de área de osso trabecular dentro das regiões de interesse predefinidas será calculada utilizando o software ImageJ.
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6 semanas após a extração dentária. unidade de medida é percentagem de área de osso tecido (%)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Radiográfica da Cicatrização do Alvéolo
Prazo: Baseline pré-operatório e 6-8 semanas após a extração
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A cicatrização radiográfica do alvéolo será avaliada de forma descritiva usando imagens de ortopantomografia (OPG).
Radiografias padronizadas serão obtidas no pré-operatório e aproximadamente seis a oito semanas pós-extração para avaliar alterações na radiodensidade do alvéolo.
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Baseline pré-operatório e 6-8 semanas após a extração
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rola Habashneh, Professor, Jordan University of Science and Technology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 35/175/2024
- 644/2024 (Número de outro subsídio/financiamento: Jordan University of Science and Technology)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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