Wirkung von injizierbarer Hyaluronsäure (HYADENT BG (HA)) auf die Knochenheilung in Extraktionsalveolen
Komplikationen wie postoperative Schmerzen und verzögerte Alveolenheilung sind nach der chirurgischen Extraktion von Mandibulardritten Molaren relativ häufig. Verschiedene Biomaterialien wurden untersucht, um die Wundheilung zu verbessern und die postoperative Morbidität zu verringern. Hyaluronsäure (HA) hat entzündungshemmende und regenerative Eigenschaften gezeigt, die sowohl die Weichgewebe- als auch die Hartgewebeheilung verbessern können.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von topisch applizierter Hyaluronsäure auf postoperative Schmerzen und die Knochenheilung der Alveole nach chirurgischer Extraktion von Mandibulardritten Molaren zu bewerten. Es wird eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einem Split-Mouth-Design durchgeführt. Es werden zwanzig Patienten eingeschlossen, bei denen eine bilaterale chirurgische Extraktion von Mandibulardritten Molaren erforderlich ist. Bei jedem Patienten erhält eine Extraktionsalveole Hyaluronsäure in Kombination mit einem Kollagenschwamm, während die kontralaterale Alveole gemäß der zufälligen Zuteilung nur einen Kollagenschwamm erhält. Postoperative Schmerzen werden mithilfe einer visuellen Analogskala bewertet, und die Alveolenheilung wird radiologisch und histologisch ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist als prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einem Split-Mouth-Design konzipiert, um die Wirkung von topischer Hyaluronsäure auf postoperative Schmerzen und die Knochenheilung der Alveole nach chirurgischer Extraktion von unteren Weisheitszähnen zu bewerten. Die Studie wird an den Kliniken für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie sowie für Präventive Zahnmedizin der Fakultät für Zahnmedizin der Jordan University of Science and Technology in Irbid, Jordanien, durchgeführt.
Insgesamt werden 20 Patienten, bei denen eine bilaterale chirurgische Extraktion von unteren Weisheitszähnen erforderlich ist, eingeschlossen. Alle Teilnehmer erhalten mündliche und schriftliche Informationen über die Studienabläufe, und eine schriftliche Einwilligungserklärung wird vor der Teilnahme eingeholt. Die Randomisierung erfolgt nach der Closed-Envelope-Methode. Bei jedem Patienten wird eine Extraktionsstelle zufällig für die Applikation von Hyaluronsäuregel in Kombination mit einem Kollagenschwamm (Teststelle) zugewiesen, während die kontralaterale Stelle nur einen Kollagenschwamm erhält (Kontrollstelle).
Die in dieser Studie verwendete Hyaluronsäure ist ein niedermolekulares Natriumhyaluronat-Gel (Hyadent® BioScience GmbH, Ransbach-Baumbach, Deutschland), das in sterilen 1-mL-Spritzen mit stumpfen, abgewinkelten Kanülen geliefert wird. Jede Spritze enthält Natriumhyaluronat (14,0 mg), Natriumchlorid (6,9 mg) und Wasser für Injektionszwecke. Die Formulierung hat eine modifizierte Viskosität und eine kurze Resorptionszeit, was eine schnelle Absorption durch das umgebende Gewebe ermöglicht.
Alle chirurgischen Eingriffe werden von einem einzigen erfahrenen Oralchirurgen unter standardisierten Bedingungen durchgeführt. Die präoperative Bewertung umfasst die medizinische und zahnärztliche Anamnese, die klinische Untersuchung und eine Panoramaschichtaufnahme. Die Lokalanästhesie erfolgt durch einen Block des Nervus alveolaris inferior mit bukkaler Infiltration von 2 %igem Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin. Für alle Eingriffe wird ein standardisierter mukoperiostaler Umschlaglappen präpariert. Knochenabtragung und Zahnsektionierung werden bei Bedarf mit einem Niedriggeschwindigkeitshandstück unter reichlicher steriler Kochsalzspülung durchgeführt.
Nach der Zahnextraktion wird an der Teststelle Hyaluronsäuregel in die Extraktionsalveole eingebracht und mit einem Kollagenschwamm bedeckt. Kontrollstellen erhalten nur einen Kollagenschwamm. Der primäre Wundverschluss erfolgt mit 3-0 Seidenfäden. Alle Patienten erhalten standardisierte postoperative Anweisungen und Medikamente. Die Fäden werden am siebten postoperativen Tag entfernt.
Postoperative Schmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 1 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz) bewertet. Die Teilnehmer erfassen die Schmerzwerte zu standardisierten Zeitpunkten: 12 Stunden nach der Operation (postoperativer Tag 1), postoperativer Tag 3 und postoperativer Tag 7.
Die radiologische Beurteilung der Alveolenheilung erfolgt mittels Orthopantomogramm (OPG) bei einer zufällig ausgewählten Untergruppe von Teilnehmern etwa acht Wochen nach der Extraktion. Die Röntgenaufnahmen werden mit standardisierten Expositionsparametern angefertigt und unter kontrollierten Bedingungen verarbeitet, um Konsistenz zu gewährleisten.
Die histologische Bewertung der Alveolenheilung wird sechs Wochen nach der Extraktion durchgeführt. Stanzbiopsien werden von beiden Extraktionsstellen unter Lokalanästhesie ohne Lappenpräparation mit einem abgestuften Trepanbohrer von 3 mm Durchmesser entnommen. Die gewonnenen Proben werden in Formalin fixiert, entkalkt, aufgearbeitet und mit Hämatoxylin und Eosin gefärbt. Digitale Bilder werden mit Bildanalyse-Software ausgewertet, um den Prozentsatz an Faserknochen innerhalb vordefinierter Regionen von Interesse zu berechnen.
Die statistische Analyse erfolgt mit der Software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Für alle Variablen werden deskriptive Statistiken berechnet. Vergleichende Analysen werden durchgeführt, um Unterschiede in postoperativen Schmerzen und Faserknochenbildung zwischen Test- und Kontrollstellen sowie Veränderungen der Schmerzintensität über die Zeit zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tamimi
- Telefonnummer: 00962795036670
- E-Mail: zztamimi@just.edu.jo
Studienorte
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Irbid, Jordanien, 11196
- Rekrutierung
- Higher specialty training center
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Kontakt:
- rola Habashneh, Professor
- Telefonnummer: 0096227201000
- E-Mail: raalhabashneh@just.edu.jo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 35 Jahren
Vorhandensein bilateraler impaktierter Unterkieferdrittmolaren, klassifiziert als Pell und Gregory Klasse II, Position B
Klassifiziert als American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status I
Fehlen einer aktiven lokalen Infektion an der Operationsstelle (z. B. keine Schwellung, Trismus, Hyperthermie)
Fähigkeit, eine angemessene Mundhygiene aufrechtzuerhalten
Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu erteilen
Fähigkeit, Arabisch oder Englisch zu lesen und zu verstehen
Bereitschaft, die Studienverfahren und Nachuntersuchungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
Anamnese systemischer Erkrankungen wie Diabetes mellitus, Hypertonie, Magengeschwür oder anderer signifikanter medizinischer Zustände
Vorhandensein einer schweren oder chronischen Erkrankung, die häufige Krankenhausaufenthalte erfordert
Schwangere oder stillende Personen
Anamnese kognitiver oder motorischer Beeinträchtigungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten
Einnahme von entzündungshemmenden oder schmerzlindernden Medikamenten innerhalb von zwei Wochen vor der Operation
Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)
Aktuelle Raucher
Anwendung einer Antikoagulationstherapie
Jeglicher Zustand, der nach Ermessen des Prüfers die Heilung oder Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Plazebo-Extraktionsseite
Chirurgische Entfernung des Weisheitszahns mit Placebo-Verabreichung in der Extraktionsstelle unter Verwendung eines Kollagenschwamms
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Ein standardisiertes chirurgisches Verfahren wurde von einem einzelnen erfahrenen Chirurgen (ZA) durchgeführt.
Unter streng aseptischen Bedingungen wurde ein Unterkiefernervenblock mit bukkaler Infiltration unter Verwendung von Lidocain HCl 2% mit Epinephrin 1:100.000 (Cook-Waite, Rochester, NY) verabreicht.
Ein mukoperiostaler Umschlaglappen wurde für alle Operationen verwendet.
Knochenentfernung und Zahnteilung wurden nach Bedarf mit einem langsamen Handstück unter reichlicher Kochsalzspülung durchgeführt.
Nach der Zahnextraktion wurde HA-Gel (Hyadent) in die Extraktionsalveole eingebracht und mit Kollagenschwamm in den Testalveolen bedeckt, während in den Kontrollalveolen nur eine Abdeckung mit Kollagenschwamm erfolgte.
Anschließend wurde der Lappenverschluss mit 3-0 Seidenfäden erreicht.
Nach 6 Wochen werden von beiden Seiten Stanzbiopsien entnommen. Unter örtlicher Betäubung werden die Stanzbiopsien ohne Ablösung eines Lappens mit einem abgestuften Trepanbohrer (MCT, Korea) von 3 mm Durchmesser (der nicht invasiv ist oder Komplikationen verursacht) für die spätere histologische Auswertung entnommen. Die von jedem Patienten entnommenen Proben werden in 10 % Formalin fixiert und dann mit 10 % Salzsäure entkalkt. Nach der Verarbeitung werden 5 Mikrometer dicke Schnitte angefertigt und mit Hämatoxylin-Eosin-Färbung (H&E) gefärbt. Von jedem Schnitt werden digitale Bilder mit einer Vergrößerung von × 40 aufgenommen. Die Software ImageJ 1.52a (National Institute of Health, Bethesda, Maryland, USA) wird verwendet, um den Prozentsatz der gewebten Knochenfläche innerhalb ausgewählter Regionen von Interesse (ROI) in jedem Bild mithilfe der Farb-Schwellenwertfunktion zu berechnen. Um sicherzustellen, dass die Messungen gültig sind, werden für jede der Hartgewebe- und Weichgewebe-Komponenten sowie für die Gesamtfläche der ROI in Pixeln 3 Messungen durchgeführt. |
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Experimental: experimentelle Extraktionsseite
Chirurgische Extraktion des Weisheitszahns mit Placeboverabreichung in der Extraktionsstelle unter Verwendung von Hyaluronsäuregel
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Ein standardisiertes chirurgisches Verfahren wurde von einem einzelnen erfahrenen Chirurgen (ZA) durchgeführt.
Unter streng aseptischen Bedingungen wurde ein Unterkiefernervenblock mit bukkaler Infiltration unter Verwendung von Lidocain HCl 2% mit Epinephrin 1:100.000 (Cook-Waite, Rochester, NY) verabreicht.
Ein mukoperiostaler Umschlaglappen wurde für alle Operationen verwendet.
Knochenentfernung und Zahnteilung wurden nach Bedarf mit einem langsamen Handstück unter reichlicher Kochsalzspülung durchgeführt.
Nach der Zahnextraktion wurde HA-Gel (Hyadent) in die Extraktionsalveole eingebracht und mit Kollagenschwamm in den Testalveolen bedeckt, während in den Kontrollalveolen nur eine Abdeckung mit Kollagenschwamm erfolgte.
Anschließend wurde der Lappenverschluss mit 3-0 Seidenfäden erreicht.
Nach 6 Wochen werden von beiden Seiten Stanzbiopsien entnommen. Unter örtlicher Betäubung werden die Stanzbiopsien ohne Ablösung eines Lappens mit einem abgestuften Trepanbohrer (MCT, Korea) von 3 mm Durchmesser (der nicht invasiv ist oder Komplikationen verursacht) für die spätere histologische Auswertung entnommen. Die von jedem Patienten entnommenen Proben werden in 10 % Formalin fixiert und dann mit 10 % Salzsäure entkalkt. Nach der Verarbeitung werden 5 Mikrometer dicke Schnitte angefertigt und mit Hämatoxylin-Eosin-Färbung (H&E) gefärbt. Von jedem Schnitt werden digitale Bilder mit einer Vergrößerung von × 40 aufgenommen. Die Software ImageJ 1.52a (National Institute of Health, Bethesda, Maryland, USA) wird verwendet, um den Prozentsatz der gewebten Knochenfläche innerhalb ausgewählter Regionen von Interesse (ROI) in jedem Bild mithilfe der Farb-Schwellenwertfunktion zu berechnen. Um sicherzustellen, dass die Messungen gültig sind, werden für jede der Hartgewebe- und Weichgewebe-Komponenten sowie für die Gesamtfläche der ROI in Pixeln 3 Messungen durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: 12 Stunden (postoperativer Tag 1), postoperativer Tag 3 und postoperativer Tag 7. Maßeinheit ist der VAS-Score (1-10).
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Die postoperative Schmerzintensität wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 1 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz) reicht.
Die Teilnehmer werden die Schmerzscores zu standardisierten Zeitpunkten nach der Extraktion des dritten Molaren im Unterkiefer aufzeichnen.
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12 Stunden (postoperativer Tag 1), postoperativer Tag 3 und postoperativer Tag 7. Maßeinheit ist der VAS-Score (1-10).
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Heilung des Alveolarknochens
Zeitfenster: 6 Wochen nach Zahnextraktion. Maßeinheit ist Prozentsatz der Geflechtknochenfläche (%)
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Die Heilung des Alveolarknochens wird histologisch durch die Quantifizierung des Anteils an Faserknochenbildung innerhalb der Extraktionsalveole bewertet.
Sechs Wochen nach der Extraktion werden Stanzbiopsien entnommen und mittels digitaler Histomorphometrie analysiert.
Der Anteil der Faserknochenfläche innerhalb vordefinierter Regionen von Interesse wird mit der ImageJ-Software berechnet.
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6 Wochen nach Zahnextraktion. Maßeinheit ist Prozentsatz der Geflechtknochenfläche (%)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Radiologische Beurteilung der Alveolenheilung
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert und 6-8 Wochen nach der Extraktion
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Die radiologische Zahnfachheilung wird deskriptiv mittels Orthopantomogramm (OPG) beurteilt.
Standardisierte Röntgenaufnahmen werden präoperativ und etwa sechs bis acht Wochen nach der Extraktion angefertigt, um Veränderungen der Radiodichte des Zahnfachs zu bewerten.
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Präoperativer Ausgangswert und 6-8 Wochen nach der Extraktion
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Rola Habashneh, Professor, Jordan University of Science and Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 35/175/2024
- 644/2024 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Jordan University of Science and Technology)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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