Injektoitavan hyaluronihapon (HYADENT BG (HA)) vaikutus luun paranemiseen poistohuokoisiin
Injektoitavan hialuronihapon (HYADENT BG (HA)) vaikutus luun paranemiseen poistokoloissa
Komplikaatiot, kuten leikkauksen jälkeinen kipu ja viivästynyt hammasontelon paraneminen, ovat suhteellisen yleisiä alaleuan kolmansien poskihampaiden kirurgisen poiston jälkeen. Eri biomateriaaleja on tutkittu haavan paranemisen parantamiseksi ja leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden vähentämiseksi. Hyaluronihapolla (HA) on osoitettu olevan tulehdusta vähentäviä ja uusiutumiskykyisiä ominaisuuksia, jotka voivat parantaa sekä pehmyt- että kovakudoksen paranemista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida topikaalisen hyaluronihapon vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun ja alveolihammasontelon luun paranemiseen alaleuan kolmansien poskihampaiden kirurgisen poiston jälkeen. Suoritetaan prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa käytetään puolitettua suun suunnittelua. Kahdenkymmenen potilaan, jotka tarvitsevat molempipuolisen alaleuan kolmannen poskihampaan kirurgisen poiston, rekrytoidaan. Jokaisessa potilaassa yksi poiston ontelo saa hyaluronihappoa yhdistettynä kollageenisieneseen, kun taas vastakkaisen puolen ontelo saa pelkän kollageenisienen satunnaisen allokoinnin mukaisesti. Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla, ja hammasontelon paranemista arvioidaan radiografisesti ja histologisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukksi split-mouth-suunnittelulla arvioimaan topikaalisen hyaluronihapon vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun ja alveolaarisen hylsyn luun paranemiseen alaleuan kolmansien poskihampaiden kirurgisen poiston jälkeen. Tutkimus toteutetaan Jordan University of Science and Technology, Irbid, Jordanin hammaslääketieteen tiedekunnan suu- ja leukakirurgian sekä ehkäisevän hammashoidon klinikoilla.
Mukaan otetaan yhteensä 20 potilasta, jotka tarvitsevat molempien puolien alaleuan kolmansien poskihampaiden kirurgisen poiston. Kaikki osallistujat saavat suullisen ja kirjallisen tiedon tutkimusmenettelyistä, ja kirjallinen tietoon perustuva suostumus saadaan ennen osallistumista. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä suljettua kirjekuoren menetelmää. Jokaisessa potilaassa yksi poistoalue jaetaan satunnaisesti saamaan hyaluronihappogelia yhdistettynä kollageenisienellä (testialue), kun taas vastakkaiselle alueelle annetaan pelkkä kollageenisieni (kontrollialue).
Tässä tutkimuksessa käytetty hyaluronihappo on matalan molekyylipainon natriumhyaluronaattigeli (Hyadent®, BioScience GmbH, Ransbach-Baumbach, Saksa), joka toimitetaan steriileissä 1 ml ruiskuissa tylpillä kulmaisilla kanyyleilla. Jokainen ruisku sisältää natriumhyaluronaattia (14,0 mg), natriumkloridia (6,9 mg) ja injektiovettä. Muotoilulla on muokattu viskositeetti ja lyhyt resorptioaika, mikä mahdollistaa nopean imeytymisen ympäröivissä kudoksissa.
Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritetaan yhden kokeneen suukirurgin toimesta standardoiduissa olosuhteissa. Esileikkausarvio sisältää lääketieteellisen ja hammashistoriian, kliinisen tutkimuksen ja panoramaröntgenkuvauksen. Paikallispuudutus annetaan käyttämällä alaleukahermoblokkia poskihuuhtelulla 2% lidokaiinilla, jossa on 1:100 000 epinefriiniä. Kaikille toimenpiteille nostetaan standardoitu limakalvoperiostealinen kirjekuoren liuska. Luun poisto ja hampaiden leikkaus suoritetaan tarvittaessa käyttämällä matalan nopeuden käsikappaletta runsaan steriilin suolaliuoksen kastelun alla.
Hampaiden poiston jälkeen hyaluronihappogeli asetetaan poistohylsyyn testialueella ja peitetään kollageenisienellä. Kontrollialueille annetaan pelkkä kollageenisieni. Ensisijainen sulkeminen saavutetaan käyttämällä 3-0 silkkisutuurit. Kaikki potilaat saavat standardoidut leikkauksen jälkeiset ohjeet ja lääkkeet. Sutuurit poistetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä seitsemän.
Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) vaihdellen 1 (ei kipua) 10 (pahin mahdollinen kipu). Osallistujat kirjaavat kipupisteet standardoiduissa aikapisteissä: 12 tuntia leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen päivä 1), leikkauksen jälkeinen päivä 3 ja leikkauksen jälkeinen päivä 7.
Hylsyn paranemisen radiografinen arviointi suoritetaan käyttämällä ortopantomogrammia (OPG) kuvantamista satunnaisesti valitussa osallistujien alaryhmässä noin kahdeksan viikkoa poiston jälkeen. Röntgenkuvat saadaan käyttämällä standardoituja altistusparametreja ja käsitellään kontrolloiduissa olosuhteissa varmistaakseen johdonmukaisuuden.
Hylsyn paranemisen histologinen arviointi suoritetaan kuusi viikkoa poiston jälkeen. Ydinbiopsiat saadaan molemmista poistoalueista paikallispuudutuksessa ilman liuskan heijastusta käyttämällä 3 mm halkaisijaltaan poranterää. Kerätyt näytteet kiinnitetään formaliniin, kalsifioidaan, käsitellään ja värjätään hematoksyliinilla ja eosiinilla. Digitaalisia kuvia analysoidaan käyttämällä kuvien analysointiohjelmistoa laskeakseen kudotun luun prosenttiosuuden ennalta määritellyissä kiinnostuksen alueissa.
Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) -ohjelmistoa. Kuvailevat tilastot lasketaan kaikille muuttujille. Vertailuanalyysejä suoritetaan arvioimaan eroja leikkauksen jälkeisessä kivussa ja kudotun luun muodostumisessa testi- ja kontrollialueiden välillä, sekä kivun voimakkuuden muutoksia ajan kuluessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tamimi
- Puhelinnumero: 00962795036670
- Sähköposti: zztamimi@just.edu.jo
Opiskelupaikat
-
-
-
Irbid, Jordania, 11196
- Rekrytointi
- Higher specialty training center
-
Ottaa yhteyttä:
- rola Habashneh, Professor
- Puhelinnumero: 0096227201000
- Sähköposti: raalhabashneh@just.edu.jo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Mies- ja naisosallistujat iältään 18–35 vuotta
Molemmilla puolilla olevat alaleuan kolmannet viisaudenhampaat, jotka on luokiteltu Pell ja Gregory -luokan II, asema B
Luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysiseksi tilaksi I
Ei aktiivista paikallista tulehdusta leikkausalueella (esim. ei turvotusta, trismusta, hypertermiaa)
Kyky ylläpitää riittävää suuhygieniaa
Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Kyky lukea ja ymmärtää arabiaa tai englantia
Halukkuus noudattaa tutkimusmenettelyjä ja seurantakäyntejä
Poissulkemiskriteerit:
Systemaattisten sairauksien, kuten diabetes mellitusin, hypertensioon, mahahaavan tai muiden merkittävien sairauksien, historia
Vakavan tai kroonisen sairauden läsnäolo, joka vaatii useita sairaalahoitojaksoja
Raskaana olevat tai imettävät henkilöt
Kognitiivisen tai motorisen heikentymisen historia, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista
Tulehduskipulääkkeiden tai kipulääkkeiden käyttö kahden viikon aikana ennen leikkausta
Tunnettu allergia tai yliherkkyys ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID)
Nykyinen tupakoitsija
Antikoagulanttihoidon käyttö
Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä paranemista tai tutkimustuloksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo-uutteen sivutuote
Viisaudenhampaan kirurginen poisto paikallisesti annettavalla lumelääkkeellä poistokohtaan kollageenisienellä
|
Standardoitu leikkausmenettely suoritettiin yhden kokeneen kirurgin toimesta (ZA). Tiukkojen aseptisten olosuhteiden alaisena annettiin alaleukaluun hermoblokki poskihuuhtelulla käyttäen lidokaiini HCl 2%:a adrenaliinilla 1:100 000 (Cook-Waite, Rochester, NY). Kaikissa leikkauksissa käytettiin mukoperiaostiläpäisyyttä. Luun poisto ja hampaiden jakaminen suoritettiin tarpeen mukaan käyttäen matalan nopeuden käsikappaletta runsaan suolaliuoksen kastelun alla. Hampaan poiston jälkeen HA-geeli (Hyadent) asetettiin poistoaukkoon ja peitettiin kollageenisienellä koeaukossa, kun taas vain kollageenisienen peite asetettiin kontrolliaukkoihin. Seuraavaksi läpäisy suljettiin käyttäen 3-0 silkkiompeleita.
Kuuden viikon jälkeen molemmilta puolilta otetaan ydinbiopsiat. Paikallispuudutuksessa ydinbiopsiat otetaan ilman liuskan kääntämistä käyttäen 3 mm halkaisijan poranterää (MCT, Korea), joka ei ole invasiivinen eikä aiheuta komplikaatioita, myöhempää histologista arviointia varten. Kustakin potilaasta kerätyt näytteet kiinnitetään 10-prosenttisessa formaldehydissä ja dekalsifioidaan käyttäen 10-prosenttista suolahappoa. Käsittelyn jälkeen valmistetaan 5 mikrometriä paksuja leikkeitä, jotka värjätään hematoksylinilla ja eosiinilla (H&E). Jokaisesta leikkeestä otetaan digitaaliset kuvat 40-kertaisella suurennoksella. ImageJ 1.52a -ohjelmistoa (National Institute of Health, Bethesda, Maryland, USA) käytetään laskemaan kudostuneen luun alueen prosenttiosuus valituista kiinnostuksen kohteista (ROI) kussakin kuvassa hyödyntäen värinraja-arvon ominaisuutta. Varmistaakseen, että mittaukset ovat päteviä, tehdään 3 mittaa kullekin kovakudoksen ja pehmytkudoksen komponentille sekä ROI:n kokonaispinta-alalle pikseleinä. |
|
Kokeellinen: kokeellinen uutto sivu
Viisaudenhampaan kirurginen poisto paikallisesti annetulla lumelääkkeellä poiston kohdalle hialuronihappogelillä
|
Standardoitu leikkausmenettely suoritettiin yhden kokeneen kirurgin toimesta (ZA). Tiukkojen aseptisten olosuhteiden alaisena annettiin alaleukaluun hermoblokki poskihuuhtelulla käyttäen lidokaiini HCl 2%:a adrenaliinilla 1:100 000 (Cook-Waite, Rochester, NY). Kaikissa leikkauksissa käytettiin mukoperiaostiläpäisyyttä. Luun poisto ja hampaiden jakaminen suoritettiin tarpeen mukaan käyttäen matalan nopeuden käsikappaletta runsaan suolaliuoksen kastelun alla. Hampaan poiston jälkeen HA-geeli (Hyadent) asetettiin poistoaukkoon ja peitettiin kollageenisienellä koeaukossa, kun taas vain kollageenisienen peite asetettiin kontrolliaukkoihin. Seuraavaksi läpäisy suljettiin käyttäen 3-0 silkkiompeleita.
Kuuden viikon jälkeen molemmilta puolilta otetaan ydinbiopsiat. Paikallispuudutuksessa ydinbiopsiat otetaan ilman liuskan kääntämistä käyttäen 3 mm halkaisijan poranterää (MCT, Korea), joka ei ole invasiivinen eikä aiheuta komplikaatioita, myöhempää histologista arviointia varten. Kustakin potilaasta kerätyt näytteet kiinnitetään 10-prosenttisessa formaldehydissä ja dekalsifioidaan käyttäen 10-prosenttista suolahappoa. Käsittelyn jälkeen valmistetaan 5 mikrometriä paksuja leikkeitä, jotka värjätään hematoksylinilla ja eosiinilla (H&E). Jokaisesta leikkeestä otetaan digitaaliset kuvat 40-kertaisella suurennoksella. ImageJ 1.52a -ohjelmistoa (National Institute of Health, Bethesda, Maryland, USA) käytetään laskemaan kudostuneen luun alueen prosenttiosuus valituista kiinnostuksen kohteista (ROI) kussakin kuvassa hyödyntäen värinraja-arvon ominaisuutta. Varmistaakseen, että mittaukset ovat päteviä, tehdään 3 mittaa kullekin kovakudoksen ja pehmytkudoksen komponentille sekä ROI:n kokonaispinta-alalle pikseleinä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipuintensiteetti
Aikaikkuna: 12 tuntia (leikkauksen jälkeinen päivä 1), leikkauksen jälkeinen päivä 3 ja leikkauksen jälkeinen päivä 7. Mittayksikkö on VAS-pisteet (1-10).
|
Postoperatiivista kipuintensiteettiä arvioidaan käyttämällä visuaalista analogiaskaalaa (VAS), jonka asteikko on 1 (ei kipua) - 10 (kuvitteellisesti pahin mahdollinen kipu).
Osallistujat kirjaavat kipupisteet standardoiduilla aikapisteillä alaleuan kolmannen poskihampaan poiston jälkeen.
|
12 tuntia (leikkauksen jälkeinen päivä 1), leikkauksen jälkeinen päivä 3 ja leikkauksen jälkeinen päivä 7. Mittayksikkö on VAS-pisteet (1-10).
|
|
Alveolaarisen ontelon luun paraneminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa hampaiden poistamisen jälkeen. Mittayksikkö on luun verkkomaisen alueen prosenttiosuus (%)
|
Alveolaarisen hammaskuopatulehdusluun paranemista arvioidaan histologisesti määrittämällä kudottujen luun muodostumisen prosenttiosuus irrotuskuopassa.
Ydinbiopsiat otetaan kuusi viikkoa irrotuksen jälkeen ja analysoidaan käyttämällä digitaalista histomorfometriaa.
Kudottujen luun alueen prosenttiosuus ennalta määritellyissä kiinnostuksen kohteissa lasketaan käyttäen ImageJ-ohjelmistoa.
|
6 viikkoa hampaiden poistamisen jälkeen. Mittayksikkö on luun verkkomaisen alueen prosenttiosuus (%)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istukan paranemisen radiografinen arviointi
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötaso ja 6-8 viikkoa poiston jälkeen
|
Radiografinen hammaskuoppaparaneminen arvioidaan kuvailevasti ortopantomografia-kuvantamisen (OPG) avulla.
Standardoituja röntgenkuvia otetaan ennen leikkausta ja noin kuusi kahdeksan viikkoa poiston jälkeen hammaskuopan radiotiheyden muutosten arvioimiseksi.
|
Preoperatiivinen lähtötaso ja 6-8 viikkoa poiston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rola Habashneh, Professor, Jordan University of Science and Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35/175/2024
- 644/2024 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Jordan University of Science and Technology)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .