Efecto del Ácido Hialurónico Inyectable (HYADENT BG (HA)) en la Cicatrización Ósea de Alvéolos de Extracción
Efecto del Ácido Hialurónico Inyectable (HYADENT BG (HA)) en la Cicatrización Ósea en Alvéolos de Extracción
Las complicaciones como el dolor postoperatorio y la cicatrización retardada del alveolo son relativamente comunes tras la extracción quirúrgica de los terceros molares mandibulares. Se han investigado diversos biomateriales para mejorar la cicatrización de la herida y reducir la morbilidad postoperatoria. El ácido hialurónico (AH) ha demostrado propiedades antiinflamatorias y regenerativas que pueden mejorar la cicatrización tanto de tejidos blandos como duros.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del ácido hialurónico tópico en el dolor postoperatorio y la cicatrización ósea del alveolo tras la extracción quirúrgica de terceros molares mandibulares. Se realizará un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado con diseño de boca dividida. Se incluirán veinte pacientes que requieran extracción quirúrgica bilateral de terceros molares mandibulares. En cada paciente, un alveolo de extracción recibirá ácido hialurónico combinado con una esponja de colágeno, mientras que el alveolo contralateral recibirá solo una esponja de colágeno, según asignación aleatoria. El dolor postoperatorio se evaluará mediante una escala analógica visual, y la cicatrización del alveolo se evaluará radiográfica e histológicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado con un diseño de boca dividida para evaluar el efecto del ácido hialurónico tópico en el dolor postoperatorio y la cicatrización ósea del alveolo tras la extracción quirúrgica de los terceros molares mandibulares. El estudio se llevará a cabo en las clínicas de Cirugía Oral y Maxilofacial y Odontología Preventiva de la Facultad de Odontología de la Universidad de Ciencia y Tecnología de Jordania, en Irbid, Jordania.
Se incluirá un total de 20 pacientes que requieran extracción quirúrgica bilateral de terceros molares mandibulares. Todos los participantes recibirán información verbal y escrita sobre los procedimientos del estudio, y se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de su participación. La aleatorización se realizará mediante el método de sobre cerrado. En cada paciente, un sitio de extracción se asignará aleatoriamente para recibir gel de ácido hialurónico combinado con una esponja de colágeno (sitio de prueba), mientras que el sitio contralateral recibirá solo una esponja de colágeno (sitio de control).
El ácido hialurónico utilizado en este estudio es un gel de hialuronato sódico de bajo peso molecular (Hyadent®, BioScience GmbH, Ransbach-Baumbach, Alemania), suministrado en jeringas estériles de 1 mL con cánulas anguladas romas. Cada jeringa contiene hialuronato sódico (14.0 mg), cloruro sódico (6.9 mg) y agua para inyección. La formulación tiene una viscosidad modificada y un tiempo de reabsorción corto, lo que permite una rápida absorción por los tejidos circundantes.
Todos los procedimientos quirúrgicos serán realizados por un único cirujano oral experimentado en condiciones estandarizadas. La evaluación preoperatoria incluye antecedentes médicos y dentales, examen clínico y radiografía panorámica. Se administrará anestesia local mediante un bloqueo del nervio alveolar inferior con infiltración bucal de lidocaína al 2% con epinefrina 1:100,000. Se realizará un colgajo mucoperióstico estandarizado en forma de sobre para todos los procedimientos. La eliminación de hueso y la sección del diente se llevarán a cabo cuando sea necesario utilizando una pieza de mano de baja velocidad bajo irrigación abundante con solución salina estéril.
Tras la extracción del diente, se colocará gel de ácido hialurónico en el alvéolo de extracción en el sitio de prueba y se cubrirá con una esponja de colágeno. Los sitios de control recibirán solo una esponja de colágeno. Se logrará el cierre primario utilizando suturas de seda 3-0. Todos los pacientes recibirán instrucciones y medicamentos postoperatorios estandarizados. Las suturas se retirarán en el día siete postoperatorio.
El dolor postoperatorio se evaluará utilizando una escala analógica visual (EAV) que oscila entre 1 (sin dolor) y 10 (el peor dolor imaginable). Los participantes registrarán las puntuaciones de dolor en momentos estandarizados: 12 horas después de la cirugía (día postoperatorio 1), día postoperatorio 3 y día postoperatorio 7.
La evaluación radiográfica de la cicatrización del alvéolo se realizará mediante imágenes de ortopantomografía (OPG) en un subgrupo de participantes seleccionados aleatoriamente aproximadamente ocho semanas después de la extracción. Las radiografías se obtendrán utilizando parámetros de exposición estandarizados y se procesarán en condiciones controladas para garantizar la consistencia.
La evaluación histológica de la cicatrización del alvéolo se llevará a cabo seis semanas después de la extracción. Se obtendrán biopsias centrales de ambos sitios de extracción bajo anestesia local sin reflejar el colgajo, utilizando una fresa trefina graduada de 3 mm de diámetro. Las muestras recolectadas se fijarán en formol, descalcificarán, procesarán y teñirán con hematoxilina y eosina. Las imágenes digitales se analizarán utilizando software de análisis de imágenes para calcular el porcentaje de hueso entretejido dentro de regiones de interés predefinidas.
El análisis estadístico se realizará utilizando el software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Se calcularán estadísticas descriptivas para todas las variables. Se realizarán análisis comparativos para evaluar las diferencias en el dolor postoperatorio y la formación de hueso entretejido entre los sitios de prueba y control, así como los cambios en la intensidad del dolor a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tamimi
- Número de teléfono: 00962795036670
- Correo electrónico: zztamimi@just.edu.jo
Ubicaciones de estudio
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Irbid, Jordán, 11196
- Reclutamiento
- Higher specialty training center
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Contacto:
- rola Habashneh, Professor
- Número de teléfono: 0096227201000
- Correo electrónico: raalhabashneh@just.edu.jo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes masculinos y femeninos de 18 a 35 años
Presencia de terceros molares mandibulares impactados bilaterales clasificados como Pell y Gregory Clase II, Posición B
Clasificados como Estado Físico I de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
Ausencia de infección local activa en el sitio quirúrgico (por ejemplo, sin hinchazón, trismo, hipertermia)
Capacidad para mantener una higiene bucal adecuada
Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito
Capacidad para leer y comprender árabe o inglés
Disposición para cumplir con los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento
Criterios de exclusión:
Antecedentes de enfermedades sistémicas como diabetes mellitus, hipertensión, úlcera gástrica u otras afecciones médicas significativas
Presencia de enfermedad grave o crónica que requiera hospitalización frecuente
Personas embarazadas o en período de lactancia
Antecedentes de deterioro cognitivo o motor que pueda interferir con la participación en el estudio
Uso de medicamentos antiinflamatorios o analgésicos dentro de las dos semanas previas a la cirugía
Alergia o hipersensibilidad conocida a los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
Fumador actual
Uso de terapia anticoagulante
Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la cicatrización o los resultados del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: efectos secundarios de la extracción de placebo
Extracción quirúrgica de la muela del juicio con administración de placebo dentro del sitio de extracción utilizando esponja de colágeno
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Un procedimiento quirúrgico estandarizado fue realizado por un único cirujano experimentado (ZA).
Bajo estrictas condiciones asépticas, se administró un bloqueo del nervio alveolar inferior con infiltración bucal, utilizando lidocaína HCl al 2% con epinefrina 1:100.000 (Cook-Waite, Rochester, NY).
Se utilizó un colgajo de sobre mucoperióstico para todas las cirugías.
La eliminación de hueso y la sección del diente se realizaron según se consideró necesario utilizando una pieza de mano de baja velocidad bajo abundante irrigación salina.
Después de la extracción del diente, se colocó gel de HA (Hyadent) dentro del alvéolo de extracción y se cubrió con esponja de colágeno en los alvéolos de prueba, mientras que solo se colocó cobertura con esponja de colágeno en los alvéolos de control.
Posteriormente, se logró el cierre del colgajo utilizando suturas de seda 3-0.
Después de 6 semanas, se toman biopsias centrales de ambos lados. Bajo anestesia local, las biopsias centrales se toman sin reflejar un colgajo, utilizando una fresa trepana graduada (MCT, Corea) de 3 mm de diámetro (que no es invasiva ni tiene ninguna complicación) para su posterior evaluación histológica. Las muestras obtenidas de cada paciente se fijan en formalina al 10%, luego se descalcifican usando ácido clorhídrico al 10%. Después del procesamiento, se preparan secciones de 5 micrómetros y se tiñen con hematoxilina y eosina (H&E). Se adquieren imágenes digitales de cada sección con un aumento de × 40. Se utiliza el software ImageJ 1.52a (Instituto Nacional de Salud, Bethesda, Maryland, EE. UU.) para calcular el porcentaje del área de hueso entretejido dentro de las regiones de interés (ROI) seleccionadas en cada imagen, utilizando la función de umbralización de color. Para garantizar que las mediciones sean válidas, se realizan 3 mediciones para cada uno de los componentes de tejido duro y tejido blando, y para el área total de la ROI en píxeles. |
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Experimental: efecto secundario de extracción experimental
Extracción quirúrgica de la muela del juicio con administración de placebo dentro del sitio de extracción utilizando gel de ácido hialurónico
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Un procedimiento quirúrgico estandarizado fue realizado por un único cirujano experimentado (ZA).
Bajo estrictas condiciones asépticas, se administró un bloqueo del nervio alveolar inferior con infiltración bucal, utilizando lidocaína HCl al 2% con epinefrina 1:100.000 (Cook-Waite, Rochester, NY).
Se utilizó un colgajo de sobre mucoperióstico para todas las cirugías.
La eliminación de hueso y la sección del diente se realizaron según se consideró necesario utilizando una pieza de mano de baja velocidad bajo abundante irrigación salina.
Después de la extracción del diente, se colocó gel de HA (Hyadent) dentro del alvéolo de extracción y se cubrió con esponja de colágeno en los alvéolos de prueba, mientras que solo se colocó cobertura con esponja de colágeno en los alvéolos de control.
Posteriormente, se logró el cierre del colgajo utilizando suturas de seda 3-0.
Después de 6 semanas, se toman biopsias centrales de ambos lados. Bajo anestesia local, las biopsias centrales se toman sin reflejar un colgajo, utilizando una fresa trepana graduada (MCT, Corea) de 3 mm de diámetro (que no es invasiva ni tiene ninguna complicación) para su posterior evaluación histológica. Las muestras obtenidas de cada paciente se fijan en formalina al 10%, luego se descalcifican usando ácido clorhídrico al 10%. Después del procesamiento, se preparan secciones de 5 micrómetros y se tiñen con hematoxilina y eosina (H&E). Se adquieren imágenes digitales de cada sección con un aumento de × 40. Se utiliza el software ImageJ 1.52a (Instituto Nacional de Salud, Bethesda, Maryland, EE. UU.) para calcular el porcentaje del área de hueso entretejido dentro de las regiones de interés (ROI) seleccionadas en cada imagen, utilizando la función de umbralización de color. Para garantizar que las mediciones sean válidas, se realizan 3 mediciones para cada uno de los componentes de tejido duro y tejido blando, y para el área total de la ROI en píxeles. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas (día postoperatorio 1), día postoperatorio 3 y día postoperatorio 7. La unidad de medida es la puntuación EVA (1-10).
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La intensidad del dolor postoperatorio se evaluará mediante una escala visual analógica (EVA) que oscila entre 1 (sin dolor) y 10 (el peor dolor imaginable).
Los participantes registrarán las puntuaciones de dolor en momentos estandarizados tras la extracción del tercer molar mandibular.
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12 horas (día postoperatorio 1), día postoperatorio 3 y día postoperatorio 7. La unidad de medida es la puntuación EVA (1-10).
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Curación Ósea del Alvéolo
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la extracción dental. La unidad de medida es el porcentaje del área de hueso entretejido (%)
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La cicatrización ósea del alveolo se evaluará histológicamente mediante la cuantificación del porcentaje de formación de hueso entretejido en el alvéolo de extracción.
Se obtendrán biopsias centrales seis semanas después de la extracción y se analizarán mediante histomorfometría digital.
El porcentaje de área de hueso entretejido dentro de regiones de interés predefinidas se calculará utilizando el software ImageJ.
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6 semanas después de la extracción dental. La unidad de medida es el porcentaje del área de hueso entretejido (%)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Radiográfica de la Cicatrización del Alvéolo
Periodo de tiempo: Valores basales preoperatorios y 6-8 semanas postextracción
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La cicatrización radiográfica del alvéolo se evaluará descriptivamente mediante imágenes de ortopantomografía (OPG).
Se obtendrán radiografías estandarizadas antes de la operación y aproximadamente de seis a ocho semanas después de la extracción para evaluar los cambios en la radiodensidad del alvéolo.
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Valores basales preoperatorios y 6-8 semanas postextracción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rola Habashneh, Professor, Jordan University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 35/175/2024
- 644/2024 (Otro número de subvención/financiamiento: Jordan University of Science and Technology)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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