Effetto dell'Acido Ialuronico Iniettabile (HYADENT BG (HA)) sulla Guarigione Ossea nelle Cavità di Estrazione
Complicazioni come il dolore postoperatorio e la guarigione ritardata dell'alveolo sono relativamente comuni dopo l'estrazione chirurgica dei terzi molari mandibolari. Vari biomateriali sono stati studiati per migliorare la guarigione della ferita e ridurre la morbilità postoperatoria. L'acido ialuronico (HA) ha dimostrato proprietà antinfiammatorie e rigenerative che possono migliorare la guarigione sia dei tessuti molli che di quelli duri.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'acido ialuronico topico sul dolore postoperatorio e sulla guarigione ossea dell'alveolo dopo l'estrazione chirurgica dei terzi molari mandibolari. Verrà condotto uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato con un disegno a bocca divisa. Verranno arruolati venti pazienti che necessitano di estrazione chirurgica bilaterale del terzo molare mandibolare. In ciascun paziente, un alveolo di estrazione riceverà acido ialuronico combinato con una spugna di collagene, mentre l'alveolo controlaterale riceverà solo una spugna di collagene, secondo un'assegnazione casuale. Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva, e la guarigione dell'alveolo sarà valutata radiograficamente e istologicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato come uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato con disegno a bocca divisa per valutare l'effetto dell'acido ialuronico topico sul dolore postoperatorio e sulla guarigione ossea dell'alveolo dopo l'estrazione chirurgica dei terzi molari mandibolari. Lo studio sarà condotto presso le cliniche di Chirurgia Orale e Maxillofacciale e Odontoiatria Preventiva della Facoltà di Odontoiatria, Jordan University of Science and Technology, Irbid, Giordania.
Saranno arruolati un totale di 20 pazienti che richiedono l'estrazione chirurgica bilaterale dei terzi molari mandibolari. Tutti i partecipanti riceveranno informazioni verbali e scritte sulle procedure dello studio e verrà ottenuto il consenso informato scritto prima della partecipazione. La randomizzazione sarà effettuata utilizzando un metodo a busta chiusa. In ciascun paziente, un sito di estrazione sarà assegnato casualmente per ricevere il gel di acido ialuronico combinato con una spugna di collagene (sito test), mentre il sito controlaterale riceverà solo una spugna di collagene (sito di controllo).
L'acido ialuronico utilizzato in questo studio è un gel di sodio ialuronato a basso peso molecolare (Hyadent®, BioScience GmbH, Ransbach-Baumbach, Germania), fornito in siringhe sterili da 1 mL con cannule angolate smussate. Ogni siringa contiene sodio ialuronato (14,0 mg), cloruro di sodio (6,9 mg) e acqua per preparazioni iniettabili. La formulazione ha viscosità modificata e un tempo di riassorbimento breve, consentendo un rapido assorbimento da parte dei tessuti circostanti.
Tutte le procedure chirurgiche saranno eseguite da un singolo chirurgo orale esperto in condizioni standardizzate. La valutazione preoperatoria include anamnesi medica e dentale, esame clinico e radiografia panoramica. L'anestesia locale sarà somministrata utilizzando un blocco del nervo alveolare inferiore con infiltrazione buccale di lidocaina al 2% con adrenalina 1:100.000. Per tutte le procedure verrà sollevato un lembo mucoperiostale a busta standardizzato. La rimozione ossea e la sezione del dente saranno effettuate quando necessario utilizzando un manipolo a bassa velocità sotto abbondante irrigazione con soluzione fisiologica sterile.
Dopo la rimozione del dente, il gel di acido ialuronico sarà posizionato nell'alveolo di estrazione nel sito test e coperto con una spugna di collagene. I siti di controllo riceveranno solo una spugna di collagene. La chiusura primaria sarà ottenuta utilizzando suture di seta 3-0. Tutti i pazienti riceveranno istruzioni e farmaci postoperatori standardizzati. Le suture saranno rimosse il settimo giorno postoperatorio.
Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 1 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). I partecipanti registreranno i punteggi del dolore a tempi standardizzati: 12 ore dopo l'intervento (giorno postoperatorio 1), giorno postoperatorio 3 e giorno postoperatorio 7.
La valutazione radiografica della guarigione dell'alveolo sarà eseguita utilizzando l'imaging ortopantomografico (OPG) in un sottogruppo selezionato casualmente di partecipanti circa otto settimane dopo l'estrazione. Le radiografie saranno ottenute utilizzando parametri di esposizione standardizzati e processate in condizioni controllate per garantire la coerenza.
La valutazione istologica della guarigione dell'alveolo sarà condotta sei settimane dopo l'estrazione. Le biopsie saranno ottenute da entrambi i siti di estrazione sotto anestesia locale senza riflessione del lembo utilizzando una fresa a trapano graduata di 3 mm di diametro. I campioni prelevati saranno fissati in formalina, decalcificati, processati e colorati con ematossilina ed eosina. Le immagini digitali saranno analizzate utilizzando un software di analisi delle immagini per calcolare la percentuale di osso immaturo all'interno di regioni di interesse predefinite.
L'analisi statistica sarà eseguita utilizzando il software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Saranno calcolate statistiche descrittive per tutte le variabili. Saranno condotte analisi comparative per valutare le differenze nel dolore postoperatorio e nella formazione di osso immaturo tra i siti test e di controllo, nonché i cambiamenti nell'intensità del dolore nel tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tamimi
- Numero di telefono: 00962795036670
- Email: zztamimi@just.edu.jo
Luoghi di studio
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Irbid, Giordania, 11196
- Reclutamento
- Higher specialty training center
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Contatto:
- rola Habashneh, Professor
- Numero di telefono: 0096227201000
- Email: raalhabashneh@just.edu.jo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 35 anni
Presenza di terzi molari mandibolari inclusi bilaterali classificati come Pell e Gregory Classe II, Posizione B
Classificati come American Society of Anesthesiologists (ASA) Stato Fisico I
Assenza di infezione locale attiva nel sito chirurgico (ad esempio, nessun gonfiore, trisma, ipertermia)
Capacità di mantenere un'adeguata igiene orale
Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
Capacità di leggere e comprendere l'arabo o l'inglese
Disponibilità a rispettare le procedure dello studio e le visite di follow-up
Criteri di esclusione:
Storia di malattie sistemiche come diabete mellito, ipertensione, ulcera gastrica o altre condizioni mediche significative
Presenza di malattia grave o cronica che richiede frequenti ospedalizzazioni
Individui in gravidanza o allattamento
Storia di compromissione cognitiva o motoria che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
Uso di farmaci antinfiammatori o analgesici entro due settimane prima dell'intervento chirurgico
Allergia nota o ipersensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
Fumatore attuale
Uso di terapia anticoagulante
Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la guarigione o i risultati dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: effetto placebo di estrazione
Estrazione chirurgica del dente del giudizio con somministrazione di placebo all'interno del sito di estrazione utilizzando una spugna di collagene
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Un intervento chirurgico standardizzato è stato eseguito da un singolo chirurgo esperto (ZA).
In condizioni asettiche rigorose, è stato somministrato un blocco del nervo alveolare inferiore con infiltrazione buccale, utilizzando lidocaina HCl al 2% con adrenalina 1:100.000 (Cook-Waite, Rochester, NY).
Per tutti gli interventi chirurgici è stato utilizzato un lembo mucoperiostale a busta.
La rimozione dell'osso e la sezione del dente sono state eseguite se necessario utilizzando un manipolo a bassa velocità sotto abbondante irrigazione salina.
Dopo l'estrazione del dente, il gel di HA (Hyadent) è stato posizionato all'interno dell'alveolo estrattivo e coperto con spugna di collagene nei siti test, mentre nei siti di controllo è stata posizionata solo la copertura con spugna di collagene.
Successivamente, la chiusura del lembo è stata ottenuta utilizzando suture di seta 3-0.
Dopo 6 settimane, vengono prelevate biopsie centrali da entrambi i lati. In anestesia locale, le biopsie centrali vengono effettuate senza riflettere un lembo, utilizzando una fresa a trapano graduata (MCT, Corea) di 3 mm di diametro (che non è invasiva né comporta alcuna complicazione) per la successiva valutazione istologica. I campioni prelevati da ciascun paziente vengono fissati in formalina al 10%, quindi decalcificati utilizzando acido cloridrico al 10%. Dopo la lavorazione, vengono preparate sezioni di 5 micrometri e colorate con ematossilina ed eosina (H&E). Da ciascuna sezione vengono acquisite immagini digitali con un ingrandimento di × 40. Il software ImageJ 1.52a (National Institute of Health, Bethesda, Maryland, USA) viene utilizzato per calcolare la percentuale dell'area di osso intrecciato all'interno di regioni di interesse (ROI) selezionate in ciascuna immagine, sfruttando la funzione di sogliazione del colore. Per garantire la validità delle misurazioni, vengono effettuate 3 misurazioni per ciascuna delle componenti di tessuto duro e tessuto molle e per l'area totale della ROI in pixel. |
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Sperimentale: lato di estrazione sperimentale
Estrazione chirurgica del dente del giudizio con somministrazione di placebo all'interno del sito di estrazione utilizzando gel di acido ialuronico
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Un intervento chirurgico standardizzato è stato eseguito da un singolo chirurgo esperto (ZA).
In condizioni asettiche rigorose, è stato somministrato un blocco del nervo alveolare inferiore con infiltrazione buccale, utilizzando lidocaina HCl al 2% con adrenalina 1:100.000 (Cook-Waite, Rochester, NY).
Per tutti gli interventi chirurgici è stato utilizzato un lembo mucoperiostale a busta.
La rimozione dell'osso e la sezione del dente sono state eseguite se necessario utilizzando un manipolo a bassa velocità sotto abbondante irrigazione salina.
Dopo l'estrazione del dente, il gel di HA (Hyadent) è stato posizionato all'interno dell'alveolo estrattivo e coperto con spugna di collagene nei siti test, mentre nei siti di controllo è stata posizionata solo la copertura con spugna di collagene.
Successivamente, la chiusura del lembo è stata ottenuta utilizzando suture di seta 3-0.
Dopo 6 settimane, vengono prelevate biopsie centrali da entrambi i lati. In anestesia locale, le biopsie centrali vengono effettuate senza riflettere un lembo, utilizzando una fresa a trapano graduata (MCT, Corea) di 3 mm di diametro (che non è invasiva né comporta alcuna complicazione) per la successiva valutazione istologica. I campioni prelevati da ciascun paziente vengono fissati in formalina al 10%, quindi decalcificati utilizzando acido cloridrico al 10%. Dopo la lavorazione, vengono preparate sezioni di 5 micrometri e colorate con ematossilina ed eosina (H&E). Da ciascuna sezione vengono acquisite immagini digitali con un ingrandimento di × 40. Il software ImageJ 1.52a (National Institute of Health, Bethesda, Maryland, USA) viene utilizzato per calcolare la percentuale dell'area di osso intrecciato all'interno di regioni di interesse (ROI) selezionate in ciascuna immagine, sfruttando la funzione di sogliazione del colore. Per garantire la validità delle misurazioni, vengono effettuate 3 misurazioni per ciascuna delle componenti di tessuto duro e tessuto molle e per l'area totale della ROI in pixel. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: 12 ore (giorno 1 postoperatorio), giorno 3 postoperatorio e giorno 7 postoperatorio. L'unità di misura è il punteggio VAS (1-10).
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L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 1 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile).
I partecipanti registreranno i punteggi del dolore in momenti standardizzati dopo l'estrazione del terzo molare mandibolare.
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12 ore (giorno 1 postoperatorio), giorno 3 postoperatorio e giorno 7 postoperatorio. L'unità di misura è il punteggio VAS (1-10).
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Guarigione Ossea dell'Alveolo Dentale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'estrazione del dente. L'unità di misura è la percentuale dell'area di osso intrecciato (%)
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La guarigione ossea dell'alveolo dentale sarà valutata istologicamente quantificando la percentuale di formazione di osso immaturo all'interno della cavità di estrazione.
Le biopsie saranno ottenute sei settimane dopo l'estrazione e analizzate utilizzando l'istomorfometria digitale.
La percentuale di area di osso immaturo all'interno delle regioni di interesse predefinite sarà calcolata utilizzando il software ImageJ.
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6 settimane dopo l'estrazione del dente. L'unità di misura è la percentuale dell'area di osso intrecciato (%)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione Radiografica della Guarigione dell'Alveolo
Lasso di tempo: Preoperatorio basale e 6-8 settimane post-estrazione
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La guarigione radiografica dell'alveolo verrà valutata in modo descrittivo utilizzando l'imaging con ortopantomogramma (OPG).
Le radiografie standardizzate verranno ottenute preoperatoriamente e circa sei-otto settimane dopo l'estrazione per valutare i cambiamenti nella radiodensità dell'alveolo.
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Preoperatorio basale e 6-8 settimane post-estrazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Rola Habashneh, Professor, Jordan University of Science and Technology
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35/175/2024
- 644/2024 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Jordan University of Science and Technology)
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